Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Graft Doorgankelijkheid van QFR-geleide versus angio-geleide coronaire bypass-transplantatie

9 december 2018 bijgewerkt door: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

Het klinische effect van QFR-geleide coronaire bypass-transplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Coronary artery bypass grafting (CABG) is de gouden standaard voor ernstige coronaire hartziekte (CAD), de huidige operatiestrategie is voornamelijk gebaseerd op coronaire angiografie (CAG), maar veel onderzoeken met PCI hebben aangetoond dat visuele stenose bij CAG mogelijk geen functionele betekenis. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de Quantitative Flow Ratio (QFR) kan worden toegepast in CABG en een betere doorgankelijkheid van het transplantaat kan bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CABG is de belangrijkste behandeling van drie vaten of linker hoofdziekte. CAG is de belangrijkste basis bij het kiezen van de vaten om te transplanteren, maar sommige van de transplantaten zijn kort na de operatie afgesloten vanwege competitieve stroming, deze vaten zijn mogelijk niet significant vernauwd bij functionele beoordeling zoals Fractional Flow Reserve (FFR). Quantitative Flow Ratio (QFR) is een nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose. In vergelijking met FFR is er geen drukdraad of ATP nodig bij het uitvoeren van QFR. Dit studieplan om het klinische effect van QFR in CABG te onderzoeken, alle opgenomen patiënten zullen 1:1 worden toegewezen in twee groepen: QFR-geleide en angio-geleide, QFR-geleide groep zal een CABG worden uitgevoerd op basis van het resultaat van QFR, de andere groep zal gebaseerd zijn op de bespreking van CAG in het hartteam, CTA zal worden aangenomen om de doorgankelijkheid van het transplantaat na 1 jaar te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ran Dong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met tekenen van angina pectoris
  • linker hoofd- of drievatenziekte, indicatie voor CABG hebben na bespreking hartteam
  • minstens één hoofdvatstenose op 40%-70%

Uitsluitingscriteria:

  • voormalige hartchirurgische patiënten
  • andere cardiale of grote operaties moet uitvoeren (d.w.z. klepchirurgie, halsslagader-endarteriëctomie
  • opkomende CABG
  • acute myocardinfarct tijd minder dan 7 dagen
  • levensverwachting minder dan 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QFR-geleid
Deze groep zal een CABG-operatie ondergaan op basis van CAG en QFR, of de matige stenosevaten worden getransplanteerd op basis van het resultaat van QFR.
Procedure: QFR-geleide CABG
CABG-chirurgie op basis van CAG en QFR
Actieve vergelijker: Angio-geleid
Deze groep zal alleen een CABG-operatie ondergaan op basis van CAG, de uiteindelijke operatiestrategie zal worden bepaald na de bespreking van het hartteam.
Procedure: Angiogeleide CABG
CABG-operatie op basis van hartteambespreking van CAG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
de doorgankelijkheid van het transplantaat zal worden beoordeeld door CTA, 2 artsen zullen worden uitgenodigd om de CT te lezen en hun eigen conclusie te trekken zonder het andere resultaat te kennen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal sterfgevallen als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen, myocardinfarct en tweede revascularisatie
12 maanden
De snelheid van angina-verlichting
Tijdsspanne: 12 maanden
of angina wordt verlicht zal worden geëvalueerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z171100001017059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op QFR-geleide CABG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren