QFR 引导与血管造影引导冠状动脉旁路移植术的移植物通畅率
2018年12月9日 更新者：Dong Ran、Beijing Anzhen Hospital
QFR 引导下冠状动脉旁路移植术的临床效果：一项随机对照试验
冠状动脉旁路移植术（CABG）是重症冠状动脉疾病（CAD）的金标准，目前的手术策略主要以冠状动脉造影（CAG）为主，但多项PCI试验表明CAG视觉狭窄可能无功能意义。
本研究的目的是研究是否可以在 CABG 中采用定量流量比 (QFR) 并获得更好的移植物通畅率。
研究概览
详细说明
CABG主要治疗三支血管或左主病变。
CAG是选择移植血管的主要依据，但部分移植血管在手术后不久因竞争性血流而闭塞，这些血管在功能评估如Fractional Flow Reserve (FFR)中可能没有明显狭窄。
定量流量比 (QFR) 是一种评估冠状动脉狭窄功能意义的新方法。
与 FFR 相比，执行 QFR 时不需要压力线或 ATP。
本研究计划调查 QFR 在 CABG 中的临床效果，所有纳入的患者将被 1:1 分配到两组：QFR 指导组和 Angio 指导组，QFR 指导组将根据 QFR 结果进行 CABG，另一组将根据心脏团队对CAG的讨论，采用CTA评估移植物1年通畅率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
接触：
- Yang Zhao, MD
- 电话号码：86-10-64456411
- 邮箱：allen_hya731@sohu.com
-
首席研究员：
- Ran Dong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有心绞痛证据的患者
- 左主干或三支血管病变，心脏团队讨论后有CABG指征
- 至少一根主干血管狭窄40%-70%
排除标准：
- 前心脏手术患者
- 需要进行其他心脏或大手术（即瓣膜手术、颈动脉内膜切除术
- 急诊CABG
- 急性心肌梗死时间少于 7 天
- 预期寿命不到3年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QFR 引导
本组将根据CAG和QFR进行CABG手术，是否移植中度狭窄血管将根据QFR的结果。
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基于CAG和QFR的CABG手术
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有源比较器：血管引导
本组将进行仅基于CAG的CABG手术，最终的手术策略将在心脏团队讨论后决定。
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基于CAG心脏团队讨论的CABG手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物通畅率
大体时间：12个月
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CTA评估移植物通畅性，将邀请2名医生阅读CT并在不知道其他结果的情况下得出自己的结论
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：12个月
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因心血管事件、心肌梗塞和二次血运重建导致的死亡率
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12个月
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心绞痛缓解率
大体时间：12个月
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将评估心绞痛是否缓解
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ran Dong, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月9日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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