Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drożność pomostowania aortalno-wieńcowego pod kontrolą QFR w porównaniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym pod kontrolą angio

9 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

Efekt kliniczny pomostowania aortalno-wieńcowego pod kontrolą QFR: randomizowana, kontrolowana próba

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest złotym standardem w ciężkiej chorobie wieńcowej (CAD), obecna strategia chirurgiczna opiera się głównie na angiografii wieńcowej (CAG), ale wiele prób PCI wykazało, że wizualne zwężenie w CAG może nie mieć funkcjonalnego znaczenie. Celem tego badania jest zbadanie, czy ilościowy współczynnik przepływu (QFR) można przyjąć w CABG i uzyskać lepszą drożność przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CABG jest głównym leczeniem trzech naczyń lub lewej głównej choroby. CAG jest główną podstawą przy wyborze naczyń do przeszczepu, jednak niektóre z przeszczepów zostały zamknięte wkrótce po operacji z powodu konkurencyjnego przepływu, naczynia te mogą nie być istotnie zwężone w ocenie czynnościowej, takiej jak Fractional Flow Reserve (FFR). Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) to nowa metoda oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. W porównaniu do FFR, podczas wykonywania QFR nie ma potrzeby stosowania drutu ciśnieniowego ani ATP. Ten plan badania ma na celu zbadanie efektu klinicznego QFR w CABG, wszyscy włączeni pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: pod kontrolą QFR i pod kontrolą angio, grupa pod kontrolą QFR zostanie przeprowadzona CABG na podstawie wyniku QFR, druga grupa będzie oparta na dyskusji zespołu kardiologicznego na temat CAG, CTA zostanie przyjęta do oceny drożności przeszczepu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ran Dong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z objawami dławicy piersiowej
  • choroba pnia lewego lub trzech naczyń, mają wskazania do CABG po omówieniu zespołu kardiologicznego
  • zwężenie co najmniej jednego naczynia głównego na 40%-70%

Kryteria wyłączenia:

  • byłych pacjentów kardiochirurgii
  • konieczność wykonania innej operacji serca lub poważnej operacji (tj. operacji zastawki, endarterektomii tętnicy szyjnej).
  • wschodzący CABG
  • czas trwania ostrego zawału mięśnia sercowego krótszy niż 7 dni
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z przewodnikiem QFR
W tej grupie zostanie przeprowadzona operacja CABG w oparciu o CAG i QFR, czy przeszczep umiarkowanego zwężenia naczyń w oparciu o wynik QFR.
Procedura: CABG pod kontrolą QFR
Operacja CABG w oparciu o CAG i QFR
Aktywny komparator: Pod kontrolą angio
W tej grupie zostanie przeprowadzona operacja CABG wyłącznie w oparciu o CAG, ostateczna strategia operacji zostanie ustalona po omówieniu zespołu kardiologicznego.
Procedura: CABG pod kontrolą angiografii
Operacja CABG oparta na dyskusji zespołu kardiologicznego na temat CAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość drożności przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
drożność przeszczepu zostanie oceniona przez CTA, 2 lekarzy zostanie poproszonych o przeczytanie tomografii komputerowej i wyciągnięcie własnych wniosków bez znajomości drugiego wyniku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zgonów z powodu incydentów sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i drugiej rewaskularyzacji
12 miesięcy
Szybkość ulgi w dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zostanie ocenione, czy dusznica bolesna ustąpiła
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z171100001017059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj