Transplantatåbenhed af QFR-guidet versus angio-guidet koronararterie-bypass-transplantation
9. december 2018 opdateret af: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital
Den kliniske effekt af QFR-styret koronararterie-bypass-transplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Koronararterie bypasstransplantation (CABG) er den gyldne standard for alvorlig koronararteriesygdom (CAD), den nuværende operationsstrategi er hovedsageligt baseret på koronar angiografi (CAG), men mange forsøg med PCI har vist, at visuel stenose i CAG muligvis ikke har funktionel betydning.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det kvantitative flowforhold (QFR) kan anvendes i CABG og opnå en bedre transplantatgennemsigtighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CABG er den vigtigste behandling af tre kar eller venstre hovedsygdom.
CAG er hovedgrundlaget for valg af kar, der skal transplanteres, dog er nogle af transplantaterne okkluderede kort efter operationen på grund af konkurrerende flow, disse kar er muligvis ikke signifikant stenose i funktionel vurdering såsom Fractional Flow Reserve (FFR).
Quantitative Flow Ratio (QFR) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose.
Sammenlignet med FFR er der ikke behov for tryktråd eller ATP, når man udfører QFR.
Denne undersøgelsesplan for at undersøge den kliniske effekt af QFR i CABG, alle inkluderede patienter vil blive allokeret 1:1 i to grupper: QFR-guidet og Angio-guidet, QFR-guidet gruppe vil blive udført en CABG baseret på resultatet af QFR, den anden gruppe vil være baseret på hjerteteamets diskussion af CAG, CTA vil blive vedtaget for at evaluere 1-års transplantatets patency.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yang Zhao, MD
- Telefonnummer: 86-10-64456411
- E-mail: allen_hya731@sohu.com
-
Ledende efterforsker:
- Ran Dong, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tegn på angina pectoris
- venstre hoved- eller trekarsygdom, har indikationen for CABG efter drøftelse af hjerteteamet
- mindst én hovedkar stenose på 40%-70%
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjertekirurgiske patienter
- behov for at udføre anden hjerte- eller større operation (f.eks. klapkirurgi, carotis-endarterektomi
- emergent CABG
- akut myokardieinfarkt tid mindre end 7 dage
- forventet levetid mindre end 3 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QFR-styret
Denne gruppe vil blive udført en CABG-operation baseret på CAG og QFR, uanset om transplantation af de moderate stenosekar vil være baseret på resultatet af QFR.
|
CABG-kirurgi baseret på CAG og QFR
|
|
Aktiv komparator: Angio-guidet
Denne gruppe vil kun blive udført en CABG-operation baseret på CAG, den endelige operationsstrategi vil blive besluttet efter drøftelse af hjerteteamet.
|
CABG-kirurgi baseret på hjerteteamets diskussion af CAG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
graft åbenhed vil blive evalueret af CTA, 2 læger vil blive inviteret til at læse CT og drage deres egen konklusion uden at kende det andet resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af dødsfald som følge af kardiovaskulære hændelser, myokardieinfarkt og anden revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Satsen for lindring af angina
Tidsramme: 12 måneder
|
hvorvidt angina er lindret vil blive vurderet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z171100001017059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .