Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantatåbenhed af QFR-guidet versus angio-guidet koronararterie-bypass-transplantation

9. december 2018 opdateret af: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

Den kliniske effekt af QFR-styret koronararterie-bypass-transplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Koronararterie bypasstransplantation (CABG) er den gyldne standard for alvorlig koronararteriesygdom (CAD), den nuværende operationsstrategi er hovedsageligt baseret på koronar angiografi (CAG), men mange forsøg med PCI har vist, at visuel stenose i CAG muligvis ikke har funktionel betydning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det kvantitative flowforhold (QFR) kan anvendes i CABG og opnå en bedre transplantatgennemsigtighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CABG er den vigtigste behandling af tre kar eller venstre hovedsygdom. CAG er hovedgrundlaget for valg af kar, der skal transplanteres, dog er nogle af transplantaterne okkluderede kort efter operationen på grund af konkurrerende flow, disse kar er muligvis ikke signifikant stenose i funktionel vurdering såsom Fractional Flow Reserve (FFR). Quantitative Flow Ratio (QFR) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. Sammenlignet med FFR er der ikke behov for tryktråd eller ATP, når man udfører QFR. Denne undersøgelsesplan for at undersøge den kliniske effekt af QFR i CABG, alle inkluderede patienter vil blive allokeret 1:1 i to grupper: QFR-guidet og Angio-guidet, QFR-guidet gruppe vil blive udført en CABG baseret på resultatet af QFR, den anden gruppe vil være baseret på hjerteteamets diskussion af CAG, CTA vil blive vedtaget for at evaluere 1-års transplantatets patency.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ran Dong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med tegn på angina pectoris
  • venstre hoved- eller trekarsygdom, har indikationen for CABG efter drøftelse af hjerteteamet
  • mindst én hovedkar stenose på 40%-70%

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjertekirurgiske patienter
  • behov for at udføre anden hjerte- eller større operation (f.eks. klapkirurgi, carotis-endarterektomi
  • emergent CABG
  • akut myokardieinfarkt tid mindre end 7 dage
  • forventet levetid mindre end 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QFR-styret
Denne gruppe vil blive udført en CABG-operation baseret på CAG og QFR, uanset om transplantation af de moderate stenosekar vil være baseret på resultatet af QFR.
Procedure: QFR-styret CABG
CABG-kirurgi baseret på CAG og QFR
Aktiv komparator: Angio-guidet
Denne gruppe vil kun blive udført en CABG-operation baseret på CAG, den endelige operationsstrategi vil blive besluttet efter drøftelse af hjerteteamet.
Procedure: Angio-guidet CABG
CABG-kirurgi baseret på hjerteteamets diskussion af CAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​transplantatgennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder
graft åbenhed vil blive evalueret af CTA, 2 læger vil blive inviteret til at læse CT og drage deres egen konklusion uden at kende det andet resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​dødsfald som følge af kardiovaskulære hændelser, myokardieinfarkt og anden revaskularisering
12 måneder
Satsen for lindring af angina
Tidsramme: 12 måneder
hvorvidt angina er lindret vil blive vurderet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

  • Studieleder: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z171100001017059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med QFR-styret CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner