Patência do Enxerto de Enxerto de Revascularização do Miocárdio Guiado por QFR versus Enxerto de Revascularização do Miocárdio Guiado por Angio
9 de dezembro de 2018 atualizado por: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital
O efeito clínico do enxerto de revascularização do miocárdio guiado por QFR: um estudo controlado randomizado
A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é o padrão ouro para doença arterial coronariana grave (CAD), a estratégia cirúrgica atual é baseada principalmente na angiografia coronária (CAG), mas muitos estudos de ICP mostraram que a estenose visual em CAG pode não ter efeito funcional significado.
O objetivo deste estudo é investigar se o Quantitative Flow Ratio (QFR) pode ser adotado na revascularização do miocárdio e obter uma melhor patência do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CRM é o principal tratamento de três vasos ou doença do tronco esquerdo.
O CAG é a principal base na escolha dos vasos a serem enxertados, porém, alguns dos enxertos ocluídos logo após a cirurgia devido ao fluxo competitivo, esses vasos podem não apresentar estenose significativa na avaliação funcional como a Fractional Flow Reserve (FFR).
O Quantitative Flow Ratio (QFR) é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária.
Comparando com o FFR, não há necessidade de fio de pressão ou ATP ao realizar o QFR.
Este plano de estudo para investigar o efeito clínico de QFR em CABG, todos os pacientes incluídos serão alocados 1:1 em dois grupos: guiado por QFR e guiado por Angio, grupo guiado por QFR será realizado um CABG com base no resultado de QFR, o outro grupo será baseado na discussão do Heart Team sobre CAG, CTA será adotado para avaliar a perviedade do enxerto em 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contato:
- Yang Zhao, MD
- Número de telefone: 86-10-64456411
- E-mail: allen_hya731@sohu.com
-
Investigador principal:
- Ran Dong, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com evidência de angina pectoris
- doença do tronco principal ou dos três vasos, tem indicação de CRM após discussão com o heart team
- pelo menos um vaso principal estenose em 40%-70%
Critério de exclusão:
- ex-pacientes de cirurgia cardíaca
- necessidade de realizar outra cirurgia cardíaca ou de grande porte (ou seja, cirurgia de válvula, endarterectomia carotídea
- CABG emergente
- tempo de infarto agudo do miocárdio inferior a 7 dias
- esperança de vida inferior a 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guiado por QFR
Neste grupo será realizada uma cirurgia de revascularização miocárdica baseada em CAG e QFR, se o enxerto dos vasos com estenose moderada será baseado no resultado de QFR.
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Cirurgia de CABG baseada em CAG e QFR
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Comparador Ativo: Guiada por angiografia
Neste grupo será realizada uma cirurgia de CABG baseada apenas em CAG, a estratégia final da cirurgia será decidida após a discussão do heart team.
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Cirurgia de revascularização miocárdica baseada na discussão da equipe cardíaca sobre CAG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de patência do enxerto
Prazo: 12 meses
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a perviedade do enxerto será avaliada por CTA, 2 médicos serão convidados a ler a TC e tirar suas próprias conclusões sem saber o outro resultado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso maior (MACE)
Prazo: 12 meses
|
Taxa de óbitos por eventos cardiovasculares, infarto do miocárdio e segunda revascularização
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12 meses
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A taxa de alívio da angina
Prazo: 12 meses
|
se a angina é aliviada será avaliado
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z171100001017059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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