Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantatöppning av QFR-guided versus Angio-guided kransartärbypasstransplantation

9 december 2018 uppdaterad av: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

Den kliniska effekten av QFR-guided kranskärlsbypasstransplantation: en randomiserad kontrollerad prövning

Koronarartär bypasstransplantation (CABG) är den gyllene standarden för allvarlig kranskärlssjukdom (CAD), den nuvarande operationsstrategin är huvudsakligen baserad på kranskärlsangiografi (CAG), men många försök med PCI har visat att visuell stenos i CAG kanske inte fungerar betydelse. Syftet med denna studie är att undersöka om det kvantitativa flödesförhållandet (QFR) kan användas i CABG och uppnå en bättre transplantatöppning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CABG är den huvudsakliga behandlingen av tre kärl eller vänster huvudsjukdom. CAG är den huvudsakliga grunden för att välja kärl att transplantera, men vissa av transplantaten tilltäpptes kort efter operationen på grund av konkurrenskraftigt flöde, dessa kärl kanske inte är signifikant stenos vid funktionell bedömning såsom Fractional Flow Reserve (FFR). Quantitative Flow Ratio (QFR) är en ny metod för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos. Jämfört med FFR finns det inget behov av trycktråd eller ATP när man utför QFR. Denna studieplan för att undersöka den kliniska effekten av QFR i CABG, alla inkluderade patienter kommer att fördelas 1:1 i två grupper: QFR-guidad och Angio-guidad, QFR-guidad grupp kommer att utföra en CABG baserat på resultatet av QFR, den andra gruppen kommer att baseras på hjärtteamets diskussion om CAG, CTA kommer att antas för att utvärdera 1-års transplantatets öppenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ran Dong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med tecken på angina pectoris
  • vänster huvud- eller trekärlssjukdom, har indikation för CABG efter diskussion av hjärtteamet
  • minst ett huvudkärl stenos på 40%-70%

Exklusions kriterier:

  • tidigare hjärtkirurgipatienter
  • behöver utföra annan hjärtoperation eller större operation (d.v.s. klaffkirurgi, karotisendarterektomi
  • emergent CABG
  • akut hjärtinfarkt tid mindre än 7 dagar
  • medellivslängd mindre än 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QFR-guidad
Denna grupp kommer att utföras en CABG-operation baserad på CAG och QFR, oavsett om transplantatet av måttliga stenoskärl kommer att baseras på resultatet av QFR.
Procedur: QFR-styrd CABG
CABG-kirurgi baserad på CAG och QFR
Aktiv komparator: Angio-guidad
Denna grupp kommer att utföras en CABG-operation endast baserat på CAG, den slutliga operationsstrategin kommer att bestämmas efter diskussion av hjärtteamet.
Procedur: Angio-guided CABG
CABG-kirurgi baserad på hjärtteamets diskussion om CAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatets öppenhet
Tidsram: 12 månader
transplantatets öppenhet kommer att utvärderas av CTA, 2 läkare kommer att bjudas in att läsa CT och dra sin egen slutsats utan att veta det andra resultatet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 12 månader
Andelen dödsfall på grund av kardiovaskulära händelser, hjärtinfarkt och andra revaskularisering
12 månader
Graden av lindring av angina
Tidsram: 12 månader
huruvida angina är lindrad kommer att utvärderas
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Utredare

  • Studierektor: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z171100001017059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera