Проходимость трансплантата при шунтировании коронарных артерий под контролем QFR по сравнению с шунтированием коронарных артерий под контролем ангиопластики
9 декабря 2018 г. обновлено: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital
Клинический эффект коронарного шунтирования под контролем QFR: рандомизированное контролируемое исследование
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является золотым стандартом для тяжелой ишемической болезни сердца (ИБС), текущая хирургическая стратегия в основном основана на коронарной ангиографии (КАГ), но многие испытания ЧКВ показали, что визуально стеноз при КАГ может не иметь функционального значение.
Целью данного исследования является изучение возможности применения количественного коэффициента кровотока (QFR) при АКШ для достижения лучшей проходимости трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АКШ является основным лечением трех сосудов или левой главной артерии.
CAG является основным основанием для выбора сосудов для трансплантации, однако некоторые из трансплантатов окклюзировали вскоре после операции из-за конкурентного кровотока, эти сосуды могут не иметь значительного стеноза при функциональной оценке, такой как фракционный резерв кровотока (FFR).
Количественный коэффициент кровотока (QFR) — это новый метод оценки функциональной значимости коронарного стеноза.
По сравнению с FFR, при выполнении QFR нет необходимости в нажимной проволоке или ATP.
Этот план исследования для изучения клинического эффекта QFR при АКШ, все включенные пациенты будут распределены 1: 1 на две группы: QFR-контролируемая и ангио-контролируемая, QFR-контролируемая группа будет выполнять CABG на основе результата QFR, другая группа будет основана на обсуждении CAG группой кардиологов, CTA будет принята для оценки проходимости трансплантата в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Yang Zhao, MD
- Номер телефона: 86-10-64456411
- Электронная почта: allen_hya731@sohu.com
-
Главный следователь:
- Ran Dong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с признаками стенокардии
- поражение левого главного или трех сосудов, наличие показаний к АКШ после обсуждения кардиологической бригады
- хотя бы один стеноз магистральных сосудов на 40%-70%
Критерий исключения:
- бывшие кардиохирургические пациенты
- необходимость выполнения другой сердечной или серьезной операции (например, хирургии клапана, каротидной эндартерэктомии)
- экстренное АКШ
- острый инфаркт миокарда длительностью менее 7 дней
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QFR-управляемый
Этой группе будет выполнена операция CABG на основе CAG и QFR, будет ли трансплантировать сосуды с умеренным стенозом на основе результата QFR.
|
АКШ на основе CAG и QFR
|
|
Активный компаратор: Ангиоуправляемый
Этой группе будет выполнена операция CABG только на основе CAG, окончательная хирургическая стратегия будет определена после обсуждения кардиологической бригады.
|
Хирургия CABG основана на обсуждении кардиологической командой CAG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость проходимости трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
проходимость трансплантата будет оцениваться с помощью КТА, 2 врача будут приглашены прочитать КТ и сделать собственное заключение, не зная другого результата
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации
|
12 месяцев
|
|
Скорость купирования стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
будет оцениваться, будет ли облегчена стенокардия
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z171100001017059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .