- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770520
Transplantatåpenhet av QFR-veiledet versus Angio-veiledet koronararterie-bypass-grafting
9. desember 2018 oppdatert av: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital
Den kliniske effekten av QFR-veiledet koronararterie-bypass-grafting: en randomisert kontrollert prøvelse
Koronararterie bypass grafting (CABG) er den gyldne standard for alvorlig koronararteriesykdom (CAD), dagens kirurgistrategi er hovedsakelig basert på koronar angiografi (CAG), men mange studier av PCI har vist at visuelt stenose i CAG kanskje ikke har funksjonell funksjon. betydning.
Målet med denne studien er å undersøke om Quantitative Flow Ratio (QFR) kan tas i bruk i CABG og oppnå en bedre transplantasjonsgjennomgang.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CABG er hovedbehandlingen av tre kar eller venstre hovedsykdom.
CAG er hovedgrunnlaget for valg av kar som skal transplanteres, men noen av transplantatene ble okkludert kort tid etter operasjonen på grunn av konkurrerende flyt, disse karene er kanskje ikke signifikant stenose i funksjonsvurdering som Fractional Flow Reserve (FFR).
Quantitative Flow Ratio (QFR) er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose.
Sammenlignet med FFR er det ikke behov for trykktråd eller ATP når du utfører QFR.
Denne studieplanen for å undersøke den kliniske effekten av QFR i CABG, alle inkluderte pasienter vil bli tildelt 1:1 i to grupper: QFR-veiledet og Angio-veiledet, QFR-veiledet gruppe vil bli utført en CABG basert på resultatet av QFR, den andre gruppen vil være basert på hjerteteamdiskusjon av CAG, CTA vil bli tatt i bruk for å evaluere 1 års transplantasjonspatency.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Zhao, MD
- Telefonnummer: 13810050821
- E-post: allen_hya731@sohu.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Zhao, MD
- Telefonnummer: 86-10-64456411
- E-post: allen_hya731@sohu.com
-
Hovedetterforsker:
- Ran Dong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med tegn på angina pectoris
- venstre hoved- eller trekarsykdom, har indikasjon for CABG etter diskusjon av hjerteteamet
- minst ett hovedkar stenose på 40%-70%
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjertekirurgiske pasienter
- trenger å utføre andre hjerte- eller større operasjoner (dvs. ventilkirurgi, karotis endarterektomi)
- fremvoksende CABG
- akutt hjerteinfarkt tid mindre enn 7 dager
- forventet levealder mindre enn 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: QFR-veiledet
Denne gruppen vil bli utført en CABG-operasjon basert på CAG og QFR, enten graft de moderate stenosekarene vil være basert på resultatet av QFR.
|
CABG-kirurgi basert på CAG og QFR
|
Aktiv komparator: Angio-guidet
Denne gruppen vil bli utført en CABG-operasjon kun basert på CAG, den endelige operasjonsstrategien vil bli bestemt etter diskusjon av hjerteteamet.
|
CABG-kirurgi basert på hjerteteamdiskusjon om CAG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen for transplantatets åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
transplantatets åpenhet vil bli evaluert av CTA, 2 leger vil bli invitert til å lese CT og trekke sin egen konklusjon uten å vite det andre resultatet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av dødsfall på grunn av kardiovaskulære hendelser, hjerteinfarkt og andre revaskularisering
|
12 måneder
|
Graden av lindring av angina
Tidsramme: 12 måneder
|
om angina er lindret vil bli evaluert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z171100001017059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på QFR-styrt CABG
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronar sykdom | Koronar stenoseStorbritannia, Korea, Republikken, Nederland, New Zealand, Sverige, Norge, Danmark, Forente stater, Australia, Litauen, Serbia, Canada, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn
-
Seoul National University HospitalUlsan University Hospital; Severance Hospital; Keimyung University Dongsan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Contilia Clinical Research InstituteUkjentKoronararteriesykdom | Fraksjonell strømningsreserve, myokardTyskland
-
Niels Ramsing HolmFullført
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Inje University; Chosun University Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomKorea, Republikken
-
Aarhus University Hospital SkejbyFullførtKoronararteriesykdomStorbritannia, Japan, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland
-
Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon... og andre samarbeidspartnereFullført
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringIskemisk hjertesykdom | Ventil hjertesykdom | Hjerteprosedyrekomplikasjon | Defekt septalDen russiske føderasjonen
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....Shanghai Chest HospitalUkjentMyokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arteriosklerose | Arterielle okklusive sykdommerKina
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesykdomEgypt