Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantatåpenhet av QFR-veiledet versus Angio-veiledet koronararterie-bypass-grafting

9. desember 2018 oppdatert av: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

Den kliniske effekten av QFR-veiledet koronararterie-bypass-grafting: en randomisert kontrollert prøvelse

Koronararterie bypass grafting (CABG) er den gyldne standard for alvorlig koronararteriesykdom (CAD), dagens kirurgistrategi er hovedsakelig basert på koronar angiografi (CAG), men mange studier av PCI har vist at visuelt stenose i CAG kanskje ikke har funksjonell funksjon. betydning. Målet med denne studien er å undersøke om Quantitative Flow Ratio (QFR) kan tas i bruk i CABG og oppnå en bedre transplantasjonsgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CABG er hovedbehandlingen av tre kar eller venstre hovedsykdom. CAG er hovedgrunnlaget for valg av kar som skal transplanteres, men noen av transplantatene ble okkludert kort tid etter operasjonen på grunn av konkurrerende flyt, disse karene er kanskje ikke signifikant stenose i funksjonsvurdering som Fractional Flow Reserve (FFR). Quantitative Flow Ratio (QFR) er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose. Sammenlignet med FFR er det ikke behov for trykktråd eller ATP når du utfører QFR. Denne studieplanen for å undersøke den kliniske effekten av QFR i CABG, alle inkluderte pasienter vil bli tildelt 1:1 i to grupper: QFR-veiledet og Angio-veiledet, QFR-veiledet gruppe vil bli utført en CABG basert på resultatet av QFR, den andre gruppen vil være basert på hjerteteamdiskusjon av CAG, CTA vil bli tatt i bruk for å evaluere 1 års transplantasjonspatency.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ran Dong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med tegn på angina pectoris
  • venstre hoved- eller trekarsykdom, har indikasjon for CABG etter diskusjon av hjerteteamet
  • minst ett hovedkar stenose på 40%-70%

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjertekirurgiske pasienter
  • trenger å utføre andre hjerte- eller større operasjoner (dvs. ventilkirurgi, karotis endarterektomi)
  • fremvoksende CABG
  • akutt hjerteinfarkt tid mindre enn 7 dager
  • forventet levealder mindre enn 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QFR-veiledet
Denne gruppen vil bli utført en CABG-operasjon basert på CAG og QFR, enten graft de moderate stenosekarene vil være basert på resultatet av QFR.
Fremgangsmåte: QFR-styrt CABG
CABG-kirurgi basert på CAG og QFR
Aktiv komparator: Angio-guidet
Denne gruppen vil bli utført en CABG-operasjon kun basert på CAG, den endelige operasjonsstrategien vil bli bestemt etter diskusjon av hjerteteamet.
Fremgangsmåte: Angio-guidet CABG
CABG-kirurgi basert på hjerteteamdiskusjon om CAG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for transplantatets åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
transplantatets åpenhet vil bli evaluert av CTA, 2 leger vil bli invitert til å lese CT og trekke sin egen konklusjon uten å vite det andre resultatet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av dødsfall på grunn av kardiovaskulære hendelser, hjerteinfarkt og andre revaskularisering
12 måneder
Graden av lindring av angina
Tidsramme: 12 måneder
om angina er lindret vil bli evaluert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

  • Studieleder: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z171100001017059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere