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Transplantatdurchgängigkeit von QFR-geführter versus Angio-geführter Koronararterien-Bypass-Transplantation

9. Dezember 2018 aktualisiert von: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

Die klinische Wirkung der QFR-geführten Koronararterien-Bypasstransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist der goldene Standard für schwere koronare Herzkrankheiten (CAD). Die aktuelle Operationsstrategie basiert hauptsächlich auf Koronarangiographie (CAG), aber viele PCI-Studien haben gezeigt, dass eine visuelle Stenose bei CAG möglicherweise nicht funktionsfähig ist Bedeutung. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Quantitative Flow Ratio (QFR) bei CABG übernommen werden kann und eine bessere Durchgängigkeit des Transplantats erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CABG ist die Hauptbehandlung der drei Gefäße oder der linken Haupterkrankung. CAG ist die Hauptgrundlage für die Auswahl der zu transplantierenden Gefäße. Einige der Transplantate wurden jedoch kurz nach der Operation aufgrund von konkurrierendem Fluss verschlossen, diese Gefäße sind bei der funktionellen Beurteilung, wie z. B. der fraktionierten Flussreserve (FFR), möglicherweise nicht signifikant stenosiert. Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose. Im Vergleich zur FFR ist bei der QFR kein Druckdraht oder ATP erforderlich. In diesem Studienplan zur Untersuchung der klinischen Wirkung von QFR bei CABG werden alle eingeschlossenen Patienten 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: QFR-geführte und Angio-geführte, QFR-geführte Gruppe wird eine CABG basierend auf dem Ergebnis von QFR durchgeführt, die andere Gruppe basiert auf einer Herzteamdiskussion über CAG, CTA wird angenommen, um die 1-Jahres-Durchgängigkeit des Transplantats zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ran Dong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von Angina pectoris
  • Linkshaupt- oder Drei-Gefäß-Krankheit, haben die Indikation für CABG nach Rücksprache mit dem Herzteam
  • mindestens eine Hauptgefäßstenose bei 40%-70%

Ausschlusskriterien:

  • ehemalige Herzchirurgiepatienten
  • andere Herzoperationen oder größere Operationen durchführen müssen (z. B. Herzklappenoperation, Halsschlagader-Endarteriektomie).
  • entstehende CABG
  • akuter Myokardinfarkt weniger als 7 Tage
  • Lebenserwartung weniger als 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QFR-geführt
Bei dieser Gruppe wird eine CABG-Operation auf der Grundlage von CAG und QFR durchgeführt, ob die Transplantation der Gefäße mit mäßiger Stenose auf dem Ergebnis von QFR basiert.
Verfahren: QFR-geführte CABG
CABG-Chirurgie basierend auf CAG und QFR
Aktiver Komparator: Angio-geführt
Bei dieser Gruppe wird eine CABG-Operation nur basierend auf CAG durchgeführt, die endgültige Operationsstrategie wird nach der Diskussion des Herzteams entschieden.
Verfahren: Angio-geführte CABG
CABG-Chirurgie basierend auf einer Diskussion des Herzteams über CAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchgängigkeit des Transplantats wird durch CTA bewertet, 2 Ärzte werden eingeladen, das CT zu lesen und ihre eigenen Schlussfolgerungen zu ziehen, ohne das andere Ergebnis zu kennen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Todesrate aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt und zweiter Revaskularisation
12 Monate
Die Rate der Angina-Entlastung
Zeitfenster: 12 Monate
ob Angina gelindert wird, wird bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z171100001017059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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