QFR-ohjatun vs. angio-ohjatun sepelvaltimon ohituksen siirrännäissiirto
sunnuntai 9. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital
QFR-ohjatun sepelvaltimon ohitussiirron kliininen vaikutus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on vakavan sepelvaltimotaudin (CAD) kultainen standardi. Nykyinen leikkausstrategia perustuu pääasiassa sepelvaltimon angiografiaan (CAG), mutta monet PCI-tutkimukset ovat osoittaneet, että silmämääräinen ahtauma CAG:ssa ei välttämättä toimi. merkitys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kvantitatiivista virtaussuhdetta (QFR) ottaa käyttöön CABG:ssä ja saavuttaa parempi siirteen läpinäkyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CABG on kolmen suonen tai vasemman pääsairauden tärkein hoito.
CAG on pääasiallinen perusta valittaessa siirrettävät verisuonet, mutta osa siirteistä tukkeutui pian leikkauksen jälkeen kilpailevan virtauksen vuoksi, joten nämä verisuonet eivät välttämättä ole merkittävästi ahtautuneet toiminnallisessa arvioinnissa, kuten FFR (Fractional Flow Reserve).
Quantitative Flow Ratio (QFR) on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi.
FFR:ään verrattuna QFR:ää suoritettaessa ei tarvita painelankaa tai ATP:tä.
Tässä tutkimussuunnitelmassa tutkitaan QFR:n kliinistä vaikutusta CABG:ssä, kaikki mukana olevat potilaat jaetaan 1:1 kahteen ryhmään: QFR-ohjattu ja angio-ohjattu, QFR-ohjattu ryhmä, joka suorittaa CABG:n QFR-tulokseen perustuen, toinen ryhmä perustuu sydänryhmän keskusteluun CAG:sta, CTA hyväksytään arvioimaan 1 vuoden siirteen läpinäkyvyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Zhao, MD
- Puhelinnumero: 86-10-64456411
- Sähköposti: allen_hya731@sohu.com
-
Päätutkija:
- Ran Dong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on merkkejä angina pectorista
- vasemman pää- tai kolmen verisuonen sairaus, on indikaatio CABG:hen keskusteltuaan sydänryhmän kanssa
- vähintään yksi pääsuonen ahtauma 40-70 %
Poissulkemiskriteerit:
- entiset sydänleikkauspotilaat
- joudut suorittamaan muun sydänleikkauksen tai suuren leikkauksen (esim. läppäleikkaus, kaulavaltimon endarterektomia
- ilmaantuva CABG
- akuutti sydäninfarkti kestää alle 7 päivää
- elinajanodote alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QFR-ohjattu
Tälle ryhmälle suoritetaan CABG-leikkaus CAG:n ja QFR:n perusteella riippumatta siitä, perustuuko keskivaikean ahtauman verisuonten siirto QFR-tulokseen.
|
CABG-leikkaus, joka perustuu CAG:hen ja QFR:ään
|
|
Active Comparator: Angio-ohjattu
Tälle ryhmälle tehdään CABG-leikkaus vain CAG:n perusteella, lopullinen leikkausstrategia päätetään sydäntiimin keskustelun jälkeen.
|
CABG-leikkaus perustuu sydänryhmäkeskusteluun CAG:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CTA arvioi siirteen läpinäkyvyyden, 2 lääkäriä kutsutaan lukemaan CT ja tekemään omat johtopäätöksensä tietämättä toista tulosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisista tapahtumista, sydäninfarktista ja toisesta revaskularisaatiosta johtuvien kuolemien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Angina pectoris helpotuksen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
onko angina helpottunut, arvioidaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z171100001017059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .