Perméabilité du greffon entre le pontage coronarien guidé par QFR et le pontage coronarien angio-guidé
9 décembre 2018 mis à jour par: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital
L'effet clinique du pontage coronarien guidé par QFR : un essai contrôlé randomisé
Le pontage aortocoronarien (CABG) est la norme d'or pour la maladie coronarienne sévère (CAD), la stratégie chirurgicale actuelle est principalement basée sur l'angiographie coronarienne (CAG), mais de nombreux essais de PCI ont montré que la sténose visuelle dans CAG peut ne pas avoir de fonction importance.
Le but de cette étude est d'étudier si le rapport de débit quantitatif (QFR) peut être adopté dans le PAC et obtenir une meilleure perméabilité du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien est le traitement majeur des trois vaisseaux ou de la maladie principale gauche.
Le CAG est la base principale du choix des vaisseaux à greffer, cependant, certains des greffons se sont occlus peu de temps après la chirurgie en raison du flux compétitif, ces vaisseaux peuvent ne pas être significativement sténosés dans l'évaluation fonctionnelle telle que la réserve de flux fractionnaire (FFR).
Quantitative Flow Ratio (QFR) est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne.
Comparé au FFR, il n'y a pas besoin de fil de pression ou d'ATP lors de l'exécution du QFR.
Cette étude prévoit d'étudier l'effet clinique du QFR dans le CABG, tous les patients inclus seront répartis 1: 1 en deux groupes: QFR-guidé et angio-guidé, le groupe QFR-guidé subira un CABG basé sur le résultat du QFR, l'autre groupe sera basé sur la discussion de l'équipe cardiaque sur le CAG, le CTA sera adopté pour évaluer la perméabilité du greffon à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Yang Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-64456411
- E-mail: allen_hya731@sohu.com
-
Chercheur principal:
- Ran Dong, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des signes d'angine de poitrine
- maladie des trois vaisseaux principaux gauches, avoir l'indication d'un pontage coronarien après discussion avec l'équipe cardiaque
- au moins une sténose des vaisseaux principaux sur 40 % à 70 %
Critère d'exclusion:
- anciens patients de chirurgie cardiaque
- besoin d'effectuer une autre chirurgie cardiaque ou majeure (c'est-à-dire une chirurgie valvulaire, une endartériectomie carotidienne
- PAC émergent
- temps d'infarctus aigu du myocarde inférieur à 7 jours
- espérance de vie inférieure à 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QFR-guidé
Ce groupe subira une chirurgie CABG basée sur le CAG et le QFR, si la greffe des vaisseaux à sténose modérée sera basée sur le résultat du QFR.
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Chirurgie CABG basée sur CAG et QFR
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Comparateur actif: Angio-guidée
Ce groupe subira une chirurgie CABG uniquement basée sur CAG, la stratégie chirurgicale finale sera décidée après la discussion de l'équipe cardiaque.
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Chirurgie CABG basée sur la discussion de l'équipe cardiaque sur le CAG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de perméabilité du greffon
Délai: 12 mois
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la perméabilité du greffon sera évaluée par CTA, 2 médecins seront invités à lire le CT et à tirer leur propre conclusion sans connaître l'autre résultat
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 12 mois
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Le taux de décès dus aux événements cardiovasculaires, à l'infarctus du myocarde et à la deuxième revascularisation
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12 mois
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Le taux de soulagement de l'angine
Délai: 12 mois
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si l'angine de poitrine est soulagée sera évaluée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z171100001017059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .