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Pervietà dell'innesto dell'innesto di bypass coronarico guidato da QFR rispetto all'innesto di bypass coronarico angio-guidato

9 dicembre 2018 aggiornato da: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

L'effetto clinico dell'innesto di bypass coronarico guidato da QFR: uno studio controllato randomizzato

L'innesto di bypass coronarico (CABG) è lo standard d'oro per la malattia coronarica grave (CAD), l'attuale strategia chirurgica si basa principalmente sull'angiografia coronarica (CAG), ma molti studi di PCI hanno dimostrato che la stenosi visiva nella CAG potrebbe non avere funzionalità significato. Lo scopo di questo studio è indagare se il rapporto di flusso quantitativo (QFR) può essere adottato in CABG e ottenere una migliore pervietà dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CABG è il principale trattamento dei tre vasi o della malattia principale sinistra. CAG è la base principale sulla scelta dei vasi da innestare, tuttavia, alcuni degli innesti occlusi poco dopo l'intervento chirurgico a causa del flusso competitivo, questi vasi potrebbero non essere significativamente stenosi nella valutazione funzionale come la riserva di flusso frazionario (FFR). Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica. Rispetto al FFR, non è necessario il filo di pressione o l'ATP durante l'esecuzione del QFR. Questo piano di studio per studiare l'effetto clinico del QFR nel CABG, tutti i pazienti inclusi saranno assegnati 1: 1 in due gruppi: gruppo guidato da QFR e guidato da angio, gruppo guidato da QFR verrà eseguito un CABG basato sul risultato di QFR, l'altro gruppo si baserà sulla discussione del gruppo cardiaco del CAG, il CTA sarà adottato per valutare la pervietà dell'innesto di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ran Dong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con evidenza di angina pectoris
  • principale sinistro o malattia dei tre vasi, avere l'indicazione per il CABG dopo averne discusso con l'equipe cardiaca
  • stenosi di almeno un vaso principale nel 40%-70%

Criteri di esclusione:

  • ex pazienti cardiochirurgici
  • necessità di eseguire altri interventi chirurgici cardiaci o importanti (ad es. chirurgia valvolare, endoarterectomia carotidea
  • CABG emergente
  • tempo di infarto miocardico acuto inferiore a 7 giorni
  • aspettativa di vita inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QFR-guidato
A questo gruppo verrà eseguito un intervento di CABG basato su CAG e QFR, se l'innesto dei vasi con stenosi moderata sarà basato sul risultato di QFR.
Procedura: CABG guidato da QFR
Chirurgia CABG basata su CAG e QFR
Comparatore attivo: Angio-guidato
A questo gruppo verrà eseguito un intervento di CABG basato solo su CAG, la strategia chirurgica finale sarà decisa dopo la discussione del team cardiaco.
Procedura: CABG angioguidato
Chirurgia CABG basata sulla discussione del team cardiaco su CAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
la pervietà dell'innesto sarà valutata dalla CTA, 2 medici saranno invitati a leggere la TC e trarre le proprie conclusioni senza conoscere l'altro risultato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di decessi per eventi cardiovascolari, infarto del miocardio e seconda rivascolarizzazione
12 mesi
Il tasso di sollievo dall'angina
Lasso di tempo: 12 mesi
verrà valutato se l'angina è alleviata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z171100001017059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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