Permeabilidad del injerto de injerto de derivación de arteria coronaria guiado por QFR versus guiado por angiografía
9 de diciembre de 2018 actualizado por: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital
El efecto clínico del injerto de derivación de la arteria coronaria guiado por QFR: un ensayo controlado aleatorio
El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es el estándar de oro para la enfermedad arterial coronaria grave (CAD), la estrategia de cirugía actual se basa principalmente en la angiografía coronaria (CAG), pero muchos ensayos de PCI han demostrado que la estenosis visual en CAG puede no tener funcional. significado.
El objetivo de este estudio es investigar si el Quantitative Flow Ratio (QFR) se puede adoptar en CABG y lograr una mejor permeabilidad del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CABG es el principal tratamiento de la enfermedad de tres vasos o del tronco principal izquierdo.
CAG es la base principal para elegir los vasos para injertar, sin embargo, algunos de los injertos se ocluyeron poco después de la cirugía debido al flujo competitivo, estos vasos pueden no presentar una estenosis significativa en la evaluación funcional, como la reserva de flujo fraccional (FFR).
El índice de flujo cuantitativo (QFR) es un método novedoso para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria.
En comparación con FFR, no hay necesidad de alambre de presión o ATP cuando se realiza QFR.
Este plan de estudio para investigar el efecto clínico de QFR en CABG, todos los pacientes incluidos se asignarán 1: 1 en dos grupos: guiado por QFR y guiado por angio, el grupo guiado por QFR se realizará una CABG basada en el resultado de QFR, el otro grupo se basará en la discusión del equipo cardíaco de CAG, se adoptará CTA para evaluar la permeabilidad del injerto de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Yang Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-10-64456411
- Correo electrónico: allen_hya731@sohu.com
-
Investigador principal:
- Ran Dong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con evidencia de angina de pecho
- principal izquierdo o enfermedad de tres vasos, tiene la indicación para CABG después de la discusión con el equipo del corazón
- al menos una estenosis de los vasos principales en 40%-70%
Criterio de exclusión:
- ex pacientes de cirugía cardiaca
- necesidad de realizar otra cirugía cardíaca o mayor (es decir, cirugía de válvula, endarterectomía carotídea
- CABG emergente
- tiempo de infarto agudo de miocardio menos de 7 días
- esperanza de vida menos de 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guiada por QFR
A este grupo se le realizará una cirugía CABG basada en CAG y QFR, si el injerto de los vasos con estenosis moderada se basará en el resultado de QFR.
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Cirugía CABG basada en CAG y QFR
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Comparador activo: Angio-guiado
A este grupo se le realizará una cirugía CABG solo en base a CAG, la estrategia quirúrgica final se decidirá después de la discusión del equipo cardíaco.
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Cirugía CABG basada en la discusión del equipo cardíaco sobre CAG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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la permeabilidad del injerto será evaluada por CTA, se invitará a 2 médicos a leer la TC y sacar sus propias conclusiones sin conocer el otro resultado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de muertes por eventos cardiovasculares, infarto de miocardio y segunda revascularización
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12 meses
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La tasa de alivio de la angina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se evaluará si la angina se alivia
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z171100001017059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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