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椎間関節症候群による腰痛患者におけるX線透視誘導腰椎椎間関節注射と超音波誘導注射

2018年12月7日 更新者:Mansoura University

ファセット症候群による腰痛患者における透視ガイド下腰椎椎間関節注射と超音波ガイド下注射の比較研究

この研究の目的は、椎間関節症候群による腰痛患者における透視誘導腰椎椎間関節注射と超音波誘導注射の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、コンピューターで生成されたランダム割り当てコードである閉じたエンベロープを使用して、2 つの等しいグループ (それぞれ 40 人の患者) にランダムに分類されます。

グループ 1 (X 線透視ガイド グループ) (n = 40 患者):

患者は、腰椎の前弯を矯正するために腹部の下に枕を置いて腹臥位に置かれます。 注入する関節の位置を特定して印を付け、X 線管をゆっくりと回転させて、関節が 2 本の平行線としてプロファイルに現れるようにします。 洗浄、ドラッピング、および局所麻酔の投与後、骨との接触が感じられるまで、a22-g 脊椎針を X 線ビームに沿って挿入します。 すべての手順は無菌条件下で行われます。 各椎間関節に、0.5 ml の 0.25 % ブピバカインと 0.5 ml (20 mg) のメチルプレドニゾロン アセテートを含む混合物を関節に注入して浸潤させます。

グループ 2 (超音波ガイド グループ) (n = 40 患者):

患者は腹臥位に置かれます。 後方傍脊椎傍矢状ソノグラムを取得して、異なる脊椎レベルを特定します。 棘突起と隣接する構造 (椎弓のラミナ、椎間関節、付属突起、および乳頭突起) は、ターゲット レベルで横方向ソノグラムによって描写され、椎間関節空間の中間点が確立されます。 洗浄とドラッピングと局所麻酔の投与後。 関節がはっきりと、または部分的に見える場合は、US ガイダンスの下で脊椎針を各腰椎椎間関節の関節腔に進めます。 針は、トランスデューサの外側端の正中線から横方向に 1 ~ 2 cm 挿入され、針の先端がターゲットに到達して骨の接触が感じられるまで、軸平面に対して約 45°の角度で US 平面に正確に配置されます。 これにより、針の視覚化が可能になり、横方向ソノグラム上に明るい線状のエコー パターンとして表示されます。 針の配置が正しい場合は、0.25 % ブピバカイン 0.5 ml と酢酸メチルプレドニゾロン 0.5 ml (20 mg) を含む混合物を関節内に (抵抗が生じるまで) 投与し、後面関節包の周囲に注射します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、43636
        • Anesthesia , ICU, and pain medicine department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者で、腰椎の過度の伸展、側屈、椎間関節に対応する傍脊椎領域の圧痛に伴う痛みを伴うが、脚の伸展テストと神経学的検査では正常な所見がある。

除外基準:

  • 患者の拒否と同意の欠如。
  • 局所または全身感染。
  • ステロイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害のある患者。
  • MRIで予想されるレベルで神経根が圧迫されている証拠。
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1(透視誘導グループ)
X線ビームを使用したX線透視ガイド群では、洗浄とドラッピング、および局所麻酔の投与後、無菌条件下で骨との接触が感じられるまで、22gの脊椎針を一列に挿入します。 各椎間関節に、0.5 ml の 0.25 % ブピバカインと 0.5 ml (20 mg) のメチルプレドニゾロン アセテートを含む混合物を関節に注入して浸潤させます。
X線透視ガイド下椎間関節注射(患者は、腰椎の前弯を矯正するために腹部の下に枕を置いて腹臥位に置かれます. 注入する関節の位置を特定して印を付け、X 線管をゆっくりと回転させて、関節が 2 本の平行線としてプロファイルに現れるようにします。 洗浄、ドラッピング、および局所麻酔の投与後、骨との接触が感じられるまで、a22-g 脊椎針を X 線ビームに沿って挿入します。 すべての手順は無菌条件下で行われます。 各椎間関節に、0.25 % ブピバカイン 0.5 ml と酢酸メチルプレドニゾロン 0.5 ml (20 mg) を含む混合液を関節に注入します。)
アクティブコンパレータ:Group2 (超音波ガイドグループ)
超音波ガイド群では、超音波ガイド付きで、0.25 % ブピバカイン 0.5 ml と酢酸メチルプレドニゾロン 0.5 ml (20 mg) を含む混合物を関節内に (抵抗が生じるまで) 投与し、後面関節包の周囲に注射します。
超音波ガイド下椎間関節注射 (患者は腹臥位になります。 針は、トランスデューサの外側端の正中線から横方向に 1 ~ 2 cm 挿入され、軸平面に対して約 45°の角度で US 平面に正確に配置されます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技の成功率
時間枠:1日
技の成功率
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:3ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア: 注射前、注射後 1 時間、1 週間、1 か月、3 か月。
3ヶ月まで
オスウェストリー障害指数。 (ODI)
時間枠:3ヶ月まで
(痛みの強さ、パーソナルケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社交生活、旅行)
3ヶ月まで
手続き期間
時間枠:2時間
手続き期間
2時間
合併症
時間枠:1週間
アレルギー、感染症
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marwa Abogabal, MSc.、Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30476/08/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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