- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770585
Durchleuchtung geführte lumbale Facettengelenksinjektion im Vergleich zu ultraschallgeführter Injektion bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund eines Facettensyndroms
Vergleichsstudie zwischen fluoroskopisch geführter lumbaler Facettengelenksinjektion im Vergleich zu ultraschallgeführter Injektion bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund eines Facettensyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 40 Patienten) eingeteilt, indem geschlossene Umschläge verwendet werden, ein computergenerierter Zufallszuordnungscode.
Gruppe 1 (Fluoroskopie-geführte Gruppe) (n = 40 Patienten):
Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch gelagert, um die Lendenlordose zu korrigieren. Das zu injizierende Gelenk wird lokalisiert und markiert, die Röntgenröhre wird dann langsam gedreht, bis das Gelenk im Profil als zwei parallele Linien erscheint. Nach dem Reinigen und Abdecken und der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine 22-g-Spinalnadel in einer Linie mit dem Röntgenstrahl eingeführt, bis ein knöcherner Kontakt spürbar ist. Alle Eingriffe werden unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Jedes Facettengelenk wird mit einer Mischung infiltriert, die 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat enthält, das in das Gelenk injiziert wird.
Gruppe2 (Ultraschall-geführte Gruppe) (n=40 Patienten):
Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Posteriore paravertebrale parasagittale Sonogramme werden erhalten, um die verschiedenen Wirbelsäulenebenen zu identifizieren. Der Dornfortsatz und angrenzende Strukturen (Lamina des Wirbelbogens, Facettengelenk, akzessorischer Fortsatz und Mammillarfortsatz) werden durch transversale Sonogramme auf der Zielebene abgegrenzt und der Mittelpunkt des Facettengelenksraums festgelegt. Nach dem Reinigen und Abdecken und Verabreichung einer Lokalanästhesie. Wenn das Gelenk deutlich oder teilweise sichtbar ist, wird eine Spinalnadel unter US-Führung in den Gelenkspalt jedes lumbalen Facettengelenks vorgeschoben. Die Nadel wird 1–2 cm seitlich von der Mittellinie am lateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und präzise in der US-Ebene in einem Winkel von etwa 45o in Bezug auf die axiale Ebene positioniert, bis die Nadelspitze das Ziel erreicht und Knochenkontakt zu spüren ist. Dies ermöglicht die Visualisierung der Nadel, die im Quersonogramm als helles linienförmiges Echomuster erscheint. Wenn die Nadelplatzierung korrekt ist, wird eine Mischung, die 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat enthält, intraartikulär verabreicht (bis Widerstand auftritt) und um die Kapsel des hinteren Facettengelenks herum injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit Schmerzen im Zusammenhang mit lumbaler Hyperextension, Lateralflexion und Empfindlichkeit in paravertebralen Regionen, die den Facettengelenken entsprechen, aber normalen Befunden beim Straight-Leg-Raise-Test und der neurologischen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung und fehlende Zustimmung.
- Lokale oder systemische Infektion.
- Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika
- Patienten mit Koagulopathien.
- Nachweis einer Nervenwurzelkompression in der erwarteten Höhe im MRT.
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (durchleuchtungsgeführte Gruppe)
In einer durchleuchtungsgeführten Gruppe mit Röntgenstrahl wird nach dem Reinigen und Abdecken und der Verabreichung einer Lokalanästhesie eine 22-g-Spinalnadel in Linie eingeführt, bis unter sterilen Bedingungen ein Knochenkontakt spürbar ist.
Jedes Facettengelenk wird mit einer Mischung infiltriert, die 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat enthält, das in das Gelenk injiziert wird.
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Durchleuchtung geführte Facettengelenksinjektion (Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch platziert, um die Lendenlordose zu korrigieren.
Das zu injizierende Gelenk wird lokalisiert und markiert, die Röntgenröhre wird dann langsam gedreht, bis das Gelenk im Profil als zwei parallele Linien erscheint.
Nach dem Reinigen und Abdecken und der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine 22-g-Spinalnadel in einer Linie mit dem Röntgenstrahl eingeführt, bis ein knöcherner Kontakt spürbar ist.
Alle Eingriffe werden unter sterilen Bedingungen durchgeführt.
Jedes Facettengelenk wird mit einer Mischung infiltriert, die 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat enthält, das in das Gelenk injiziert wird.)
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Aktiver Komparator: Gruppe2 (Ultraschallgeführte Gruppe)
In der ultraschallgeführten Gruppe wird unter Ultraschallführung eine Mischung mit 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat intraartikulär verabreicht (bis Widerstand auftritt) und um die Gelenkkapsel der hinteren Facette injiziert.
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Ultraschallgeführte Facettengelenksinjektion (Die Patienten werden in Bauchlage gebracht.
Die Nadel wird 1–2 cm seitlich von der Mittellinie am lateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und genau in der US-Ebene in einem Winkel von etwa 45o in Bezug auf die axiale Ebene positioniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Technik
Zeitfenster: 1 Tag
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Erfolgsrate der Technik
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Wert der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Wert der visuellen Analogskala (VAS): vor Injektionen und 1 Stunde, eine Woche, einen Monat und drei Monate nach Injektionen.
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Bis zu 3 Monaten
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Oswestry-Behindertenindex. (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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(Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen)
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Bis zu 3 Monaten
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Stunden
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Dauer des Verfahrens
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2 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
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Allergie, Infektion
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30476/08/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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