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Durchleuchtung geführte lumbale Facettengelenksinjektion im Vergleich zu ultraschallgeführter Injektion bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund eines Facettensyndroms

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Vergleichsstudie zwischen fluoroskopisch geführter lumbaler Facettengelenksinjektion im Vergleich zu ultraschallgeführter Injektion bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund eines Facettensyndroms

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer fluoroskopisch geführten lumbalen Facettengelenksinjektion mit einer ultraschallgeführten Injektion bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund eines Facettensyndroms zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 40 Patienten) eingeteilt, indem geschlossene Umschläge verwendet werden, ein computergenerierter Zufallszuordnungscode.

Gruppe 1 (Fluoroskopie-geführte Gruppe) (n = 40 Patienten):

Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch gelagert, um die Lendenlordose zu korrigieren. Das zu injizierende Gelenk wird lokalisiert und markiert, die Röntgenröhre wird dann langsam gedreht, bis das Gelenk im Profil als zwei parallele Linien erscheint. Nach dem Reinigen und Abdecken und der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine 22-g-Spinalnadel in einer Linie mit dem Röntgenstrahl eingeführt, bis ein knöcherner Kontakt spürbar ist. Alle Eingriffe werden unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Jedes Facettengelenk wird mit einer Mischung infiltriert, die 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat enthält, das in das Gelenk injiziert wird.

Gruppe2 (Ultraschall-geführte Gruppe) (n=40 Patienten):

Die Patienten werden in Bauchlage gelagert. Posteriore paravertebrale parasagittale Sonogramme werden erhalten, um die verschiedenen Wirbelsäulenebenen zu identifizieren. Der Dornfortsatz und angrenzende Strukturen (Lamina des Wirbelbogens, Facettengelenk, akzessorischer Fortsatz und Mammillarfortsatz) werden durch transversale Sonogramme auf der Zielebene abgegrenzt und der Mittelpunkt des Facettengelenksraums festgelegt. Nach dem Reinigen und Abdecken und Verabreichung einer Lokalanästhesie. Wenn das Gelenk deutlich oder teilweise sichtbar ist, wird eine Spinalnadel unter US-Führung in den Gelenkspalt jedes lumbalen Facettengelenks vorgeschoben. Die Nadel wird 1–2 cm seitlich von der Mittellinie am lateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und präzise in der US-Ebene in einem Winkel von etwa 45o in Bezug auf die axiale Ebene positioniert, bis die Nadelspitze das Ziel erreicht und Knochenkontakt zu spüren ist. Dies ermöglicht die Visualisierung der Nadel, die im Quersonogramm als helles linienförmiges Echomuster erscheint. Wenn die Nadelplatzierung korrekt ist, wird eine Mischung, die 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat enthält, intraartikulär verabreicht (bis Widerstand auftritt) und um die Kapsel des hinteren Facettengelenks herum injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 43636
        • Anesthesia , ICU, and pain medicine department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Schmerzen im Zusammenhang mit lumbaler Hyperextension, Lateralflexion und Empfindlichkeit in paravertebralen Regionen, die den Facettengelenken entsprechen, aber normalen Befunden beim Straight-Leg-Raise-Test und der neurologischen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung und fehlende Zustimmung.
  • Lokale oder systemische Infektion.
  • Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika
  • Patienten mit Koagulopathien.
  • Nachweis einer Nervenwurzelkompression in der erwarteten Höhe im MRT.
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (durchleuchtungsgeführte Gruppe)
In einer durchleuchtungsgeführten Gruppe mit Röntgenstrahl wird nach dem Reinigen und Abdecken und der Verabreichung einer Lokalanästhesie eine 22-g-Spinalnadel in Linie eingeführt, bis unter sterilen Bedingungen ein Knochenkontakt spürbar ist. Jedes Facettengelenk wird mit einer Mischung infiltriert, die 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat enthält, das in das Gelenk injiziert wird.
Durchleuchtung geführte Facettengelenksinjektion (Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch platziert, um die Lendenlordose zu korrigieren. Das zu injizierende Gelenk wird lokalisiert und markiert, die Röntgenröhre wird dann langsam gedreht, bis das Gelenk im Profil als zwei parallele Linien erscheint. Nach dem Reinigen und Abdecken und der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine 22-g-Spinalnadel in einer Linie mit dem Röntgenstrahl eingeführt, bis ein knöcherner Kontakt spürbar ist. Alle Eingriffe werden unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Jedes Facettengelenk wird mit einer Mischung infiltriert, die 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat enthält, das in das Gelenk injiziert wird.)
Aktiver Komparator: Gruppe2 (Ultraschallgeführte Gruppe)
In der ultraschallgeführten Gruppe wird unter Ultraschallführung eine Mischung mit 0,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml (20 mg) Methylprednisolonacetat intraartikulär verabreicht (bis Widerstand auftritt) und um die Gelenkkapsel der hinteren Facette injiziert.
Ultraschallgeführte Facettengelenksinjektion (Die Patienten werden in Bauchlage gebracht. Die Nadel wird 1–2 cm seitlich von der Mittellinie am lateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und genau in der US-Ebene in einem Winkel von etwa 45o in Bezug auf die axiale Ebene positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Technik
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgsrate der Technik
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS): vor Injektionen und 1 Stunde, eine Woche, einen Monat und drei Monate nach Injektionen.
Bis zu 3 Monaten
Oswestry-Behindertenindex. (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
(Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen)
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 2 Stunden
Dauer des Verfahrens
2 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Allergie, Infektion
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30476/08/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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