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Inyección en la articulación facetaria lumbar guiada por fluoroscopia versus inyección guiada por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar debido al síndrome facetario

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Mansoura University

Estudio comparativo entre la inyección en la articulación facetaria lumbar guiada por fluoroscopia versus la inyección guiada por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar por síndrome facetario

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la inyección en la articulación facetaria lumbar guiada por fluoroscopia versus la inyección guiada por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar debido al síndrome facetario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos iguales (40 pacientes cada uno) utilizando sobres cerrados, códigos de asignación aleatorios generados por computadora.

Grupo 1 (grupo guiado por fluoroscopia) (n = 40 pacientes):

Se colocará al paciente en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen para corregir la lordosis lumbar. Se localiza y marca la articulación que se va a inyectar, luego se gira lentamente el tubo de rayos X hasta que la articulación aparece de perfil como dos líneas paralelas. Después de la limpieza, el vendaje y la administración de anestesia local, se inserta una aguja espinal de 22 g en línea con el haz de rayos X hasta que se siente el contacto óseo. Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles. Cada articulación facetaria se infiltra con una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona inyectada en la articulación.

Grupo 2 (Grupo guiado por ultrasonido) (n=40 pacientes):

Los pacientes serán colocados en una posición prona. Se obtendrán ecografías parasagital paravertebral posterior para identificar los diferentes niveles de la columna. La apófisis espinosa y las estructuras adyacentes (lámina del arco vertebral, articulación facetaria, apófisis accesoria y apófisis mamilar) se delinearán mediante ecografías transversales en el nivel objetivo y se establecerá el punto medio del espacio de la articulación facetaria. Después de la limpieza y el vendaje y la administración de anestesia local. Si la articulación es clara o parcialmente visible, se avanza una aguja espinal bajo la guía de ultrasonidos en el espacio articular de cada articulación facetaria lumbar. La aguja se inserta 1-2 cm lateralmente desde la línea media en el extremo lateral del transductor y se coloca con precisión en el plano de los EE. UU. en un ángulo de aproximadamente 45° con respecto al plano axial hasta que la punta de la aguja alcance el objetivo y se sienta el contacto óseo. Esto permite la visualización de la aguja, que aparece como un patrón de eco en forma de línea brillante en el sonograma transversal. Si la colocación de la aguja es correcta, se administra una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona por vía intraarticular (hasta que se encuentre resistencia) y se inyecta alrededor de la cápsula de la articulación facetaria posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 43636
        • Anesthesia , ICU, and pain medicine department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, mayores de 18 años, con dolor asociado con hiperextensión lumbar, flexión lateral y sensibilidad en las regiones paravertebrales correspondientes a las articulaciones facetarias, pero con hallazgos normales en la prueba de elevación de la pierna recta y el examen neurológico.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente y falta de consentimiento.
  • Infección local o sistémica.
  • alergia a los esteroides o anestésicos locales
  • Pacientes con coagulopatías.
  • Evidencia de compresión de la raíz nerviosa al nivel esperado en la resonancia magnética.
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (grupo guiado por fluoroscopia)
IN Grupo guiado por fluoroscopia, con haz de rayos X, después de limpieza y vendaje y administración de anestesia local, se inserta una aguja espinal de 22 g en línea hasta que se siente contacto óseo en condiciones estériles. Cada articulación facetaria se infiltra con una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona inyectada en la articulación.
Inyección en la articulación facetaria guiada por fluoroscopia (Se colocará al paciente en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen para corregir la lordosis lumbar. Se localiza y marca la articulación que se va a inyectar, luego se gira lentamente el tubo de rayos X hasta que la articulación aparece de perfil como dos líneas paralelas. Después de la limpieza, el vendaje y la administración de anestesia local, se inserta una aguja espinal de 22 g en línea con el haz de rayos X hasta que se siente el contacto óseo. Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles. Cada articulación facetaria se infiltra con una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona inyectada en la articulación).
Comparador activo: Grupo 2 (grupo guiado por ultrasonido)
En el grupo guiado por ultrasonido, con guía por ultrasonido, se administra una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona por vía intraarticular (hasta que se encuentre resistencia) y se inyecta alrededor de la cápsula de la articulación facetaria posterior.
Inyección en la articulación facetaria guiada por ultrasonido (los pacientes se colocarán en posición prona. La aguja se inserta 1-2 cm lateralmente desde la línea media en el extremo lateral del transductor y se coloca con precisión en el plano de los EE. UU. en un ángulo de aproximadamente 45o con respecto al plano axial)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la técnica.
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de éxito de la técnica.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La puntuación de la escala analógica visual (VAS): antes de las inyecciones y 1 hora, una semana, un mes y tres meses después de las inyecciones.
Hasta 3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry. (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
(Intensidad del dolor, Cuidado personal, Levantar objetos, Caminar, Sentarse, Estar de pie, Dormir, Vida sexual, Vida social y Viajar)
Hasta 3 meses
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Duración del procedimiento
2 horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
Alergia, infección
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30476/08/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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