- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770585
Inyección en la articulación facetaria lumbar guiada por fluoroscopia versus inyección guiada por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar debido al síndrome facetario
Estudio comparativo entre la inyección en la articulación facetaria lumbar guiada por fluoroscopia versus la inyección guiada por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar por síndrome facetario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos iguales (40 pacientes cada uno) utilizando sobres cerrados, códigos de asignación aleatorios generados por computadora.
Grupo 1 (grupo guiado por fluoroscopia) (n = 40 pacientes):
Se colocará al paciente en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen para corregir la lordosis lumbar. Se localiza y marca la articulación que se va a inyectar, luego se gira lentamente el tubo de rayos X hasta que la articulación aparece de perfil como dos líneas paralelas. Después de la limpieza, el vendaje y la administración de anestesia local, se inserta una aguja espinal de 22 g en línea con el haz de rayos X hasta que se siente el contacto óseo. Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles. Cada articulación facetaria se infiltra con una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona inyectada en la articulación.
Grupo 2 (Grupo guiado por ultrasonido) (n=40 pacientes):
Los pacientes serán colocados en una posición prona. Se obtendrán ecografías parasagital paravertebral posterior para identificar los diferentes niveles de la columna. La apófisis espinosa y las estructuras adyacentes (lámina del arco vertebral, articulación facetaria, apófisis accesoria y apófisis mamilar) se delinearán mediante ecografías transversales en el nivel objetivo y se establecerá el punto medio del espacio de la articulación facetaria. Después de la limpieza y el vendaje y la administración de anestesia local. Si la articulación es clara o parcialmente visible, se avanza una aguja espinal bajo la guía de ultrasonidos en el espacio articular de cada articulación facetaria lumbar. La aguja se inserta 1-2 cm lateralmente desde la línea media en el extremo lateral del transductor y se coloca con precisión en el plano de los EE. UU. en un ángulo de aproximadamente 45° con respecto al plano axial hasta que la punta de la aguja alcance el objetivo y se sienta el contacto óseo. Esto permite la visualización de la aguja, que aparece como un patrón de eco en forma de línea brillante en el sonograma transversal. Si la colocación de la aguja es correcta, se administra una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona por vía intraarticular (hasta que se encuentre resistencia) y se inyecta alrededor de la cápsula de la articulación facetaria posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, mayores de 18 años, con dolor asociado con hiperextensión lumbar, flexión lateral y sensibilidad en las regiones paravertebrales correspondientes a las articulaciones facetarias, pero con hallazgos normales en la prueba de elevación de la pierna recta y el examen neurológico.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente y falta de consentimiento.
- Infección local o sistémica.
- alergia a los esteroides o anestésicos locales
- Pacientes con coagulopatías.
- Evidencia de compresión de la raíz nerviosa al nivel esperado en la resonancia magnética.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 (grupo guiado por fluoroscopia)
IN Grupo guiado por fluoroscopia, con haz de rayos X, después de limpieza y vendaje y administración de anestesia local, se inserta una aguja espinal de 22 g en línea hasta que se siente contacto óseo en condiciones estériles.
Cada articulación facetaria se infiltra con una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona inyectada en la articulación.
|
Inyección en la articulación facetaria guiada por fluoroscopia (Se colocará al paciente en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen para corregir la lordosis lumbar.
Se localiza y marca la articulación que se va a inyectar, luego se gira lentamente el tubo de rayos X hasta que la articulación aparece de perfil como dos líneas paralelas.
Después de la limpieza, el vendaje y la administración de anestesia local, se inserta una aguja espinal de 22 g en línea con el haz de rayos X hasta que se siente el contacto óseo.
Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles.
Cada articulación facetaria se infiltra con una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona inyectada en la articulación).
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (grupo guiado por ultrasonido)
En el grupo guiado por ultrasonido, con guía por ultrasonido, se administra una mezcla que contiene 0,5 ml de bupivacaína al 0,25 % y 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona por vía intraarticular (hasta que se encuentre resistencia) y se inyecta alrededor de la cápsula de la articulación facetaria posterior.
|
Inyección en la articulación facetaria guiada por ultrasonido (los pacientes se colocarán en posición prona.
La aguja se inserta 1-2 cm lateralmente desde la línea media en el extremo lateral del transductor y se coloca con precisión en el plano de los EE. UU. en un ángulo de aproximadamente 45o con respecto al plano axial)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la técnica.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de éxito de la técnica.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La puntuación de la escala analógica visual (VAS): antes de las inyecciones y 1 hora, una semana, un mes y tres meses después de las inyecciones.
|
Hasta 3 meses
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry. (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
(Intensidad del dolor, Cuidado personal, Levantar objetos, Caminar, Sentarse, Estar de pie, Dormir, Vida sexual, Vida social y Viajar)
|
Hasta 3 meses
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Duración del procedimiento
|
2 horas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Alergia, infección
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30476/08/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .