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후관절 증후군으로 인한 요통 환자의 형광투시 유도 요추 후관절 주사 대 초음파 유도 주사

2018년 12월 7일 업데이트: Mansoura University

후관절 증후군으로 인한 요통 환자에서 형광투시 유도 요추 후관절 주사와 초음파 유도 주사의 비교 연구

이 연구의 목적은 후관절 증후군으로 인한 요통 환자에서 형광투시 유도 요추 후관절 주사와 초음파 유도 주사의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모든 환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 코드인 닫힌 봉투를 사용하여 두 개의 동일한 그룹(각각 40명의 환자)으로 무작위로 분류됩니다.

그룹 1(Fluoroscopy 유도 그룹)(n =40명의 환자):

환자는 요추 전만증을 교정하기 위해 복부 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 배치됩니다. 주사할 관절을 찾아 표시한 다음 X선관을 관절이 두 개의 평행선으로 나타날 때까지 천천히 회전시킵니다. 세척, 드레이프 및 국소 마취 투여 후 뼈 접촉이 느껴질 때까지 x-레이 빔과 일직선으로 22g 척수 바늘을 삽입합니다. 모든 절차는 무균 상태에서 수행됩니다. 각 후관절에 0.25% 부피바카인 0.5ml와 메틸프레드니솔론 아세테이트 0.5ml(20mg)가 함유된 혼합물을 관절에 주입합니다.

그룹 2(초음파 유도 그룹)(n=40명의 환자):

환자는 엎드린 자세로 배치됩니다. 후방 paravertebral parasagittal 초음파는 다른 척추 수준을 식별하기 위해 얻을 것입니다. 극돌기 및 인접 구조(척추궁의 박판, 후관절, 부속돌기 및 유두돌기)는 목표 수준에서 횡방향 초음파로 윤곽을 그리고 후관절 공간의 중간점을 설정합니다. 세척 및 드레이핑 후 국소 마취를 시행합니다. 관절이 명확하게 또는 부분적으로 보이면 미국의 안내에 따라 척추 바늘을 각 요추 후관절의 관절 공간으로 전진시킵니다. 바늘은 트랜스듀서의 측면 끝에 있는 정중선에서 측면으로 1-2cm 삽입되고 바늘 끝이 목표에 도달하고 뼈 접촉이 느껴질 때까지 축 평면에 대해 약 45o의 각도로 US 평면에 정확하게 위치합니다. 이를 통해 바늘을 시각화할 수 있으며 가로 초음파에서 밝은 선 모양의 에코 패턴으로 나타납니다. 바늘 위치가 올바르면 0.25% 부피바카인 0.5ml와 메틸프레드니솔론 아세테이트 0.5ml(20mg)를 함유한 혼합물을 관절 내(저항이 나타날 때까지) 투여하고 후관절 관절낭 주위에 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tanta, 이집트, 43636
        • Anesthesia , ICU, and pain medicine department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자로서 요추의 과신전, 측면굴곡, 후관절에 해당하는 척추주위 부위의 압통을 동반한 통증이 있으나 다리 올림 검사와 신경학적 검사에서 정상 소견을 보이는 환자.

제외 기준:

  • 환자 거부 및 동의 부족.
  • 국소 또는 전신 감염.
  • 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 응고 장애가 있는 환자.
  • MRI에서 예상되는 수준의 신경근 압박의 증거.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1(투시 유도 그룹)
IN 형광투시 안내 그룹, X선 빔 사용, 세척 및 드레이핑 및 국소 마취 투여 후 무균 상태에서 뼈 접촉이 느껴질 때까지 22g 척수 바늘을 일직선으로 삽입합니다. 각 후관절에 0.25% 부피바카인 0.5ml와 메틸프레드니솔론 아세테이트 0.5ml(20mg)가 함유된 혼합물을 관절에 주입합니다.
Fluoroscopy 안내 Facet 관절 주입 (환자는 요추 전만증을 교정하기 위해 복부 아래에 베개를 놓고 엎드린 자세로 배치됩니다. 주사할 관절을 찾아 표시한 다음 X선관을 관절이 두 개의 평행선으로 나타날 때까지 천천히 회전시킵니다. 세척, 드레이프 및 국소 마취 투여 후 뼈 접촉이 느껴질 때까지 x-레이 빔과 일직선으로 22g 척수 바늘을 삽입합니다. 모든 절차는 무균 상태에서 수행됩니다. 각 후관절에 0.25% 부피바카인 0.5ml와 메틸프레드니솔론 아세테이트 0.5ml(20mg)를 함유한 혼합물을 관절에 주입합니다.)
활성 비교기: Group2 (초음파 유도군)
초음파 유도 그룹에서는 0.25% 부피바카인 0.5ml와 0.5ml(20mg) 메틸프레드니솔론 아세테이트를 함유한 혼합물을 관절 내(저항이 나타날 때까지) 투여하고 후관절 관절낭 주위에 주사합니다.
초음파 유도 후관절 주사(환자는 엎드린 자세로 배치됩니다. 바늘은 트랜스듀서 측면 끝의 중앙선에서 측면으로 1-2cm 삽입되고 축 평면에 대해 약 45o의 각도로 US 평면에 정확하게 위치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술의 성공률
기간: 1 일
기술의 성공률
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 최대 3개월
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수: 주사 전 및 주사 후 1시간, 1주, 1개월 및 3개월.
최대 3개월
Oswestry 장애 지수. (오디)
기간: 최대 3개월
(통증 강도, 개인 관리, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행)
최대 3개월
절차 기간
기간: 2시간
절차 기간
2시간
합병증
기간: 일주
알레르기, 감염
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 30476/08/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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