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Injeção da articulação facetária lombar guiada por fluoroscopia versus injeção guiada por ultrassom em pacientes com dor lombar devido à síndrome facetária

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Mansoura University

Estudo comparativo entre injeção facetária lombar guiada por fluoroscopia versus injeção guiada por ultrassom em pacientes com dor lombar devido à síndrome facetária

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da injeção da articulação facetária lombar guiada por fluoroscopia versus injeção guiada por ultrassom em pacientes com dor lombar devido à síndrome facetária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos iguais (40 pacientes cada) usando envelopes fechados, códigos de alocação aleatórios gerados por computador.

Grupo 1 (grupo guiado por fluoroscopia) (n = 40 pacientes):

O paciente será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdome para corrigir a lordose lombar. A junta a ser injetada é localizada e marcada, o tubo de raios X é então girado lentamente até que a junta apareça no perfil como duas linhas paralelas. Após a limpeza e aplicação de anestesia local, uma agulha espinhal de 22 g é inserida alinhada com o feixe de raios X até que o contato ósseo seja sentido. Todos os procedimentos serão realizados em condições estéreis. Cada articulação facetária é infiltrada com uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona injetado na articulação.

Grupo 2 (Grupo guiado por ultrassom) (n=40 pacientes):

Os pacientes serão colocados em decúbito ventral. Ultrassonografias parasagitais paravertebrais posteriores serão obtidas para identificar os diferentes níveis da coluna vertebral. O processo espinhoso e as estruturas adjacentes (lâmina do arco vertebral, articulação facetária, processo acessório e processo mamilar) serão delineados por ultrassonografias transversais no nível alvo e o ponto médio do espaço articular facetário será estabelecido. Após a limpeza e cobertura e administração de anestesia local. Se a articulação estiver clara ou parcialmente visível, uma agulha espinhal é avançada sob a orientação de ultrassom no espaço articular de cada articulação facetária lombar. A agulha é inserida 1-2 cm lateralmente a partir da linha média na extremidade lateral do transdutor e posicionada com precisão no plano do US em um ângulo de aproximadamente 45º em relação ao plano axial até que a ponta da agulha atinja o alvo e o contato ósseo seja sentido. Isso permite a visualização da agulha, que aparece como um padrão de eco em forma de linha brilhante no ultrassom transversal. Se o posicionamento da agulha estiver correto, uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona é administrada intra-articular (até encontrar resistência) e injetada ao redor da cápsula da articulação facetária posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 43636
        • Anesthesia , ICU, and pain medicine department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade, com dor associada à hiperextensão lombar, flexão lateral e sensibilidade nas regiões paravertebrais correspondentes às articulações facetárias, mas achados normais no teste de elevação da perna estendida e exame neurológico.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente e falta de consentimento.
  • Infecção local ou sistêmica.
  • alergia a esteróides ou anestésicos locais
  • Pacientes com coagulopatias.
  • Evidência de compressão da raiz nervosa no nível esperado na ressonância magnética.
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (grupo guiado por fluoroscopia)
No grupo guiado por fluoroscopia, com feixe de raios X, após limpeza e aplicação de anestesia local, uma agulha espinhal de 22 g é inserida em linha até que o contato ósseo seja sentido em condições estéreis. Cada articulação facetária é infiltrada com uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona injetado na articulação.
Injeção da articulação facetária guiada por fluoroscopia (o paciente será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdômen para corrigir a lordose lombar. A junta a ser injetada é localizada e marcada, o tubo de raios X é então girado lentamente até que a junta apareça no perfil como duas linhas paralelas. Após a limpeza e aplicação de anestesia local, uma agulha espinhal de 22 g é inserida alinhada com o feixe de raios X até que o contato ósseo seja sentido. Todos os procedimentos serão realizados em condições estéreis. Cada articulação facetária é infiltrada com uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20mg) de acetato de metilprednisolona injetado na articulação.)
Comparador Ativo: Grupo 2 (Grupo guiado por ultrassom)
No grupo guiado por ultrassom, com orientação por ultrassom, uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20mg) de acetato de metilprednisolona é administrada intra-articular (até encontrar resistência) e injetada ao redor da cápsula da articulação facetária posterior.
Injeção de faceta guiada por ultrassom (os pacientes serão colocados em decúbito ventral. A agulha é inserida 1-2 cm lateralmente a partir da linha média na extremidade lateral do transdutor e posicionada com precisão no plano do US em um ângulo de aproximadamente 45º em relação ao plano axial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da técnica
Prazo: 1 dia
Taxa de sucesso da técnica
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 3 meses
A pontuação da escala visual analógica (VAS): antes das injeções e 1 hora, uma semana, um mês e três meses após as injeções.
Até 3 meses
Índice de incapacidade de Oswestry. (ODI)
Prazo: Até 3 meses
(Intensidade da Dor, Cuidados Pessoais, Levantar, Andar, Sentar, Ficar em Pé, Dormir, Vida Sexual, Vida Social e Viajar)
Até 3 meses
Duração do procedimento
Prazo: 2 horas
Duração do procedimento
2 horas
Complicações
Prazo: 1 semana
Alergia, infecção
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30476/08/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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