- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770585
Injeção da articulação facetária lombar guiada por fluoroscopia versus injeção guiada por ultrassom em pacientes com dor lombar devido à síndrome facetária
Estudo comparativo entre injeção facetária lombar guiada por fluoroscopia versus injeção guiada por ultrassom em pacientes com dor lombar devido à síndrome facetária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos iguais (40 pacientes cada) usando envelopes fechados, códigos de alocação aleatórios gerados por computador.
Grupo 1 (grupo guiado por fluoroscopia) (n = 40 pacientes):
O paciente será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdome para corrigir a lordose lombar. A junta a ser injetada é localizada e marcada, o tubo de raios X é então girado lentamente até que a junta apareça no perfil como duas linhas paralelas. Após a limpeza e aplicação de anestesia local, uma agulha espinhal de 22 g é inserida alinhada com o feixe de raios X até que o contato ósseo seja sentido. Todos os procedimentos serão realizados em condições estéreis. Cada articulação facetária é infiltrada com uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona injetado na articulação.
Grupo 2 (Grupo guiado por ultrassom) (n=40 pacientes):
Os pacientes serão colocados em decúbito ventral. Ultrassonografias parasagitais paravertebrais posteriores serão obtidas para identificar os diferentes níveis da coluna vertebral. O processo espinhoso e as estruturas adjacentes (lâmina do arco vertebral, articulação facetária, processo acessório e processo mamilar) serão delineados por ultrassonografias transversais no nível alvo e o ponto médio do espaço articular facetário será estabelecido. Após a limpeza e cobertura e administração de anestesia local. Se a articulação estiver clara ou parcialmente visível, uma agulha espinhal é avançada sob a orientação de ultrassom no espaço articular de cada articulação facetária lombar. A agulha é inserida 1-2 cm lateralmente a partir da linha média na extremidade lateral do transdutor e posicionada com precisão no plano do US em um ângulo de aproximadamente 45º em relação ao plano axial até que a ponta da agulha atinja o alvo e o contato ósseo seja sentido. Isso permite a visualização da agulha, que aparece como um padrão de eco em forma de linha brilhante no ultrassom transversal. Se o posicionamento da agulha estiver correto, uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona é administrada intra-articular (até encontrar resistência) e injetada ao redor da cápsula da articulação facetária posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade, com dor associada à hiperextensão lombar, flexão lateral e sensibilidade nas regiões paravertebrais correspondentes às articulações facetárias, mas achados normais no teste de elevação da perna estendida e exame neurológico.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente e falta de consentimento.
- Infecção local ou sistêmica.
- alergia a esteróides ou anestésicos locais
- Pacientes com coagulopatias.
- Evidência de compressão da raiz nervosa no nível esperado na ressonância magnética.
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (grupo guiado por fluoroscopia)
No grupo guiado por fluoroscopia, com feixe de raios X, após limpeza e aplicação de anestesia local, uma agulha espinhal de 22 g é inserida em linha até que o contato ósseo seja sentido em condições estéreis.
Cada articulação facetária é infiltrada com uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20 mg) de acetato de metilprednisolona injetado na articulação.
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Injeção da articulação facetária guiada por fluoroscopia (o paciente será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdômen para corrigir a lordose lombar.
A junta a ser injetada é localizada e marcada, o tubo de raios X é então girado lentamente até que a junta apareça no perfil como duas linhas paralelas.
Após a limpeza e aplicação de anestesia local, uma agulha espinhal de 22 g é inserida alinhada com o feixe de raios X até que o contato ósseo seja sentido.
Todos os procedimentos serão realizados em condições estéreis.
Cada articulação facetária é infiltrada com uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20mg) de acetato de metilprednisolona injetado na articulação.)
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Grupo guiado por ultrassom)
No grupo guiado por ultrassom, com orientação por ultrassom, uma mistura contendo 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml (20mg) de acetato de metilprednisolona é administrada intra-articular (até encontrar resistência) e injetada ao redor da cápsula da articulação facetária posterior.
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Injeção de faceta guiada por ultrassom (os pacientes serão colocados em decúbito ventral.
A agulha é inserida 1-2 cm lateralmente a partir da linha média na extremidade lateral do transdutor e posicionada com precisão no plano do US em um ângulo de aproximadamente 45º em relação ao plano axial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da técnica
Prazo: 1 dia
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Taxa de sucesso da técnica
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 3 meses
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A pontuação da escala visual analógica (VAS): antes das injeções e 1 hora, uma semana, um mês e três meses após as injeções.
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Até 3 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry. (ODI)
Prazo: Até 3 meses
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(Intensidade da Dor, Cuidados Pessoais, Levantar, Andar, Sentar, Ficar em Pé, Dormir, Vida Sexual, Vida Social e Viajar)
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Até 3 meses
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Duração do procedimento
Prazo: 2 horas
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Duração do procedimento
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2 horas
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Complicações
Prazo: 1 semana
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Alergia, infecção
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30476/08/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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