Fluoroskopie naváděná injekce bederního fasetového kloubu versus ultrazvukem řízená injekce u pacientů s bolestí dolní části zad v důsledku fasetového syndromu
Srovnávací studie mezi injekcí bederního fasetového kloubu vedenou fluoroskopií a injekcí vedenou ultrazvukem u pacientů s bolestí dolní části zad v důsledku fasetového syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá po 40 pacientech) pomocí uzavřených obálek, počítačově generovaných náhodných alokačních kódů.
Skupina 1 (skupina řízená fluoroskopií) (n = 40 pacientů):
Pacient bude uložen do polohy na břiše s polštářem pod břichem ke korekci bederní lordózy. Kloub, který má být injektován, je lokalizován a označen, rentgenovou trubicí se pak pomalu otáčí, dokud se kloub neobjeví v profilu jako dvě rovnoběžné čáry. Po vyčištění a zakrytí a podání lokální anestezie se zavede 22g páteřní jehla v souladu s rentgenovým paprskem, dokud není cítit kostní kontakt. Všechny postupy budou prováděny za sterilních podmínek. Každý fasetový kloub je infiltrován směsí obsahující 0,5 ml 0,25 % bupivakainu a 0,5 ml (20 mg) methylprednisolon acetátu vstříknutými do kloubu.
Skupina 2 (skupina řízená ultrazvukem) (n=40 pacientů):
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše. K identifikaci různých úrovní páteře budou získány zadní paravertebrální parasagitální sonogramy. Trnový výběžek a přilehlé struktury (lamina obratlového oblouku, fazetový kloub, akcesorní výběžek a mammilární výběžek) budou vytyčeny příčnými sonogramy v cílové úrovni a bude stanoven střední bod fasetového kloubního prostoru. Po očištění a překrytí a podání lokální anestezie. Pokud je kloub zřetelně nebo částečně viditelný, pod US vedením se do kloubního prostoru každého bederního fasetového kloubu posune páteřní jehla. Jehla se zavede 1-2 cm laterálně od střední čáry na laterální konec snímače a přesně se umístí do US roviny pod úhlem přibližně 45° vzhledem k axiální rovině, dokud špička jehly nedosáhne cíle a neucítíte kostní kontakt. To umožňuje vizualizaci jehly, která se na příčném sonogramu jeví jako ozvěna ve tvaru jasné linie. Pokud je umístění jehly správné, je intraartikulárně (dokud se nenarazí na odpor) podána směs obsahující 0,5 ml 0,25 % bupivakainu a 0,5 ml (20 mg) methylprednisolon acetátu a injikována kolem pouzdra zadního facetového kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s bolestí spojenou s hyperextenzí beder, laterální flexí a citlivostí v paravertebrálních oblastech odpovídající fasetovým kloubům, ale normální nálezy na rovné noze, test zvedání a neurologické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacienta a nedostatek souhlasu.
- Lokální nebo systémová infekce.
- alergie na steroidy nebo lokální anestetika
- Pacienti s koagulopatiemi.
- Důkaz komprese nervového kořene na očekávané úrovni na MRI.
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (skupina řízená fluoroskopií)
Ve skupině řízené fluoroskopií, s rentgenovým paprskem, po vyčištění a zakrytí a podání lokální anestezie je za sterilních podmínek zavedena páteřní jehla 22 g, dokud není cítit kostní kontakt.
Každý fasetový kloub je infiltrován směsí obsahující 0,5 ml 0,25 % bupivakainu a 0,5 ml (20 mg) methylprednisolon acetátu vstříknutými do kloubu.
|
Injekce do fasetového kloubu řízená fluoroskopií (Pacient bude umístěn do polohy na břiše s polštářem pod břichem, aby se upravila bederní lordóza.
Kloub, který má být injektován, je lokalizován a označen, rentgenovou trubicí se pak pomalu otáčí, dokud se kloub neobjeví v profilu jako dvě rovnoběžné čáry.
Po vyčištění a zakrytí a podání lokální anestezie se zavede 22g páteřní jehla v souladu s rentgenovým paprskem, dokud není cítit kostní kontakt.
Všechny postupy budou prováděny za sterilních podmínek.
Každý fasetový kloub je infiltrován směsí obsahující 0,5 ml 0,25 % bupivakainu a 0,5 ml (20 mg) methylprednisolon acetátu vstříknutými do kloubu.)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (skupina řízená ultrazvukem)
Ve skupině naváděné ultrazvukem s ultrazvukovým vedením je směs obsahující 0,5 ml 0,25 % bupivakainu a 0,5 ml (20 mg) methylprednisolon acetátu podávána intraartikulárně (dokud se nenarazí na odpor) a injikována kolem pouzdra zadního facetového kloubu.
|
Injekce fazetového kloubu řízená ultrazvukem (Pacienti budou umístěni do polohy na břiše.
Jehla se zavede 1–2 cm laterálně od střední čáry na bočním konci snímače a přesně se umístí do americké roviny pod úhlem přibližně 45o vzhledem k axiální rovině)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost techniky
Časové okno: 1 den
|
Úspěšnost techniky
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS): před injekcemi a 1 hodinu, týden, měsíc a tři měsíce po injekci.
|
Až 3 měsíce
|
|
Oswestry index invalidity. (ODI)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
(Intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování)
|
Až 3 měsíce
|
|
Délka řízení
Časové okno: 2 hodiny
|
Délka řízení
|
2 hodiny
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 týden
|
Alergie, infekce
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30476/08/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .