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Iniezione della faccetta articolare lombare guidata dalla fluoroscopia rispetto all'iniezione guidata dagli ultrasuoni nei pazienti con lombalgia dovuta alla sindrome della faccetta

7 dicembre 2018 aggiornato da: Mansoura University

Studio comparativo tra l'iniezione della faccetta articolare lombare guidata dalla fluoroscopia rispetto all'iniezione guidata dagli ultrasuoni nei pazienti con lombalgia dovuta alla sindrome della faccetta

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione della faccetta articolare lombare guidata dalla fluoroscopia rispetto all'iniezione guidata dagli ultrasuoni nei pazienti con lombalgia dovuta alla sindrome della faccetta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno classificati casualmente in due gruppi uguali (40 pazienti ciascuno) utilizzando buste chiuse, codici di assegnazione casuali generati dal computer.

Gruppo 1 (gruppo guidato da fluoroscopia) (n = 40 pazienti):

Il paziente verrà posto in posizione prona con un cuscino sotto l'addome per correggere la lordosi lombare. L'articolazione da iniettare viene individuata e contrassegnata, il tubo a raggi X viene quindi ruotato lentamente finché l'articolazione non appare di profilo come due linee parallele. Dopo la pulizia, il drappeggio e la somministrazione dell'anestesia locale, un ago spinale da 22 g viene inserito in linea con il raggio di raggi X fino a quando non si avverte il contatto osseo. Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni sterili. Ciascuna faccetta articolare viene infiltrata con una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato iniettato nell'articolazione.

Gruppo 2 (gruppo ecoguidato) (n=40 pazienti):

I pazienti saranno posti in posizione prona. Saranno ottenute ecografie parasagittali paravertebrali posteriori per identificare i diversi livelli spinali. Il processo spinoso e le strutture adiacenti (lamina dell'arco vertebrale, faccetta articolare, processo accessorio e processo mammillare) saranno delineati da sonogrammi trasversali a livello target e verrà stabilito il punto medio dello spazio della faccetta articolare. Dopo la pulizia, il drappeggio e la somministrazione dell'anestesia locale. Se l'articolazione è chiaramente o parzialmente visibile, un ago spinale viene fatto avanzare sotto guida ecografica nello spazio articolare di ciascuna faccetta articolare lombare. L'ago viene inserito a 1-2 cm lateralmente dalla linea mediana all'estremità laterale del trasduttore e posizionato con precisione nel piano US con un angolo di circa 45o rispetto al piano assiale finché la punta dell'ago non raggiunge il bersaglio e si avverte il contatto osseo. Ciò consente la visualizzazione dell'ago, che appare come un modello di eco a forma di linea luminosa sull'ecografia trasversale. Se il posizionamento dell'ago è corretto, una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato viene somministrata intra-articolare (fino a quando non si incontra resistenza) e iniettata attorno alla capsula della faccetta articolare posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 43636
        • Anesthesia , ICU, and pain medicine department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con dolore associato a iperestensione lombare, flessione laterale e dolorabilità nelle regioni paravertebrali corrispondenti alle faccette articolari ma risultati normali al test di sollevamento della gamba tesa e all'esame neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente e mancanza di consenso.
  • Infezione locale o sistemica.
  • allergia agli steroidi o agli anestetici locali
  • Pazienti con coagulopatie.
  • Evidenza di compressione della radice nervosa al livello previsto alla risonanza magnetica.
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (gruppo guidato dalla fluoroscopia)
NEL Gruppo di fluoroscopia guidata, con fascio di raggi X, dopo la pulizia e il drappeggio e la somministrazione di anestesia locale, viene inserito un ago spinale da 22 g in linea fino a sentire il contatto osseo in condizioni sterili. Ciascuna faccetta articolare viene infiltrata con una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato iniettato nell'articolazione.
Iniezione della faccetta articolare guidata dalla fluoroscopia (Il paziente verrà posizionato in posizione prona con un cuscino sotto l'addome per correggere la lordosi lombare. L'articolazione da iniettare viene individuata e contrassegnata, il tubo a raggi X viene quindi ruotato lentamente finché l'articolazione non appare di profilo come due linee parallele. Dopo la pulizia, il drappeggio e la somministrazione dell'anestesia locale, un ago spinale da 22 g viene inserito in linea con il raggio di raggi X fino a quando non si avverte il contatto osseo. Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni sterili. Ciascuna faccetta articolare viene infiltrata con una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato iniettato nell'articolazione.)
Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo ecoguidato)
Nel gruppo ecoguidato, con guida ecografica, una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato viene somministrata intra-articolare (fino a quando non si incontra resistenza) e iniettata attorno alla capsula della faccetta articolare posteriore.
Iniezione della faccetta articolare guidata da Ultrsound (i pazienti saranno posti in posizione prona. L'ago viene inserito a 1-2 cm lateralmente dalla linea mediana all'estremità laterale del trasduttore e posizionato con precisione nel piano US con un angolo di circa 45o rispetto al piano assiale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di successo della tecnica
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS): prima delle iniezioni e a 1 ora, una settimana, un mese e tre mesi dopo le iniezioni.
Fino a 3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry. (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
(Intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi)
Fino a 3 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: 2 ore
Durata della procedura
2 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
Allergia, infezione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30476/08/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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