- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770585
Iniezione della faccetta articolare lombare guidata dalla fluoroscopia rispetto all'iniezione guidata dagli ultrasuoni nei pazienti con lombalgia dovuta alla sindrome della faccetta
Studio comparativo tra l'iniezione della faccetta articolare lombare guidata dalla fluoroscopia rispetto all'iniezione guidata dagli ultrasuoni nei pazienti con lombalgia dovuta alla sindrome della faccetta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno classificati casualmente in due gruppi uguali (40 pazienti ciascuno) utilizzando buste chiuse, codici di assegnazione casuali generati dal computer.
Gruppo 1 (gruppo guidato da fluoroscopia) (n = 40 pazienti):
Il paziente verrà posto in posizione prona con un cuscino sotto l'addome per correggere la lordosi lombare. L'articolazione da iniettare viene individuata e contrassegnata, il tubo a raggi X viene quindi ruotato lentamente finché l'articolazione non appare di profilo come due linee parallele. Dopo la pulizia, il drappeggio e la somministrazione dell'anestesia locale, un ago spinale da 22 g viene inserito in linea con il raggio di raggi X fino a quando non si avverte il contatto osseo. Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni sterili. Ciascuna faccetta articolare viene infiltrata con una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato iniettato nell'articolazione.
Gruppo 2 (gruppo ecoguidato) (n=40 pazienti):
I pazienti saranno posti in posizione prona. Saranno ottenute ecografie parasagittali paravertebrali posteriori per identificare i diversi livelli spinali. Il processo spinoso e le strutture adiacenti (lamina dell'arco vertebrale, faccetta articolare, processo accessorio e processo mammillare) saranno delineati da sonogrammi trasversali a livello target e verrà stabilito il punto medio dello spazio della faccetta articolare. Dopo la pulizia, il drappeggio e la somministrazione dell'anestesia locale. Se l'articolazione è chiaramente o parzialmente visibile, un ago spinale viene fatto avanzare sotto guida ecografica nello spazio articolare di ciascuna faccetta articolare lombare. L'ago viene inserito a 1-2 cm lateralmente dalla linea mediana all'estremità laterale del trasduttore e posizionato con precisione nel piano US con un angolo di circa 45o rispetto al piano assiale finché la punta dell'ago non raggiunge il bersaglio e si avverte il contatto osseo. Ciò consente la visualizzazione dell'ago, che appare come un modello di eco a forma di linea luminosa sull'ecografia trasversale. Se il posizionamento dell'ago è corretto, una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato viene somministrata intra-articolare (fino a quando non si incontra resistenza) e iniettata attorno alla capsula della faccetta articolare posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con dolore associato a iperestensione lombare, flessione laterale e dolorabilità nelle regioni paravertebrali corrispondenti alle faccette articolari ma risultati normali al test di sollevamento della gamba tesa e all'esame neurologico.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente e mancanza di consenso.
- Infezione locale o sistemica.
- allergia agli steroidi o agli anestetici locali
- Pazienti con coagulopatie.
- Evidenza di compressione della radice nervosa al livello previsto alla risonanza magnetica.
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (gruppo guidato dalla fluoroscopia)
NEL Gruppo di fluoroscopia guidata, con fascio di raggi X, dopo la pulizia e il drappeggio e la somministrazione di anestesia locale, viene inserito un ago spinale da 22 g in linea fino a sentire il contatto osseo in condizioni sterili.
Ciascuna faccetta articolare viene infiltrata con una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato iniettato nell'articolazione.
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Iniezione della faccetta articolare guidata dalla fluoroscopia (Il paziente verrà posizionato in posizione prona con un cuscino sotto l'addome per correggere la lordosi lombare.
L'articolazione da iniettare viene individuata e contrassegnata, il tubo a raggi X viene quindi ruotato lentamente finché l'articolazione non appare di profilo come due linee parallele.
Dopo la pulizia, il drappeggio e la somministrazione dell'anestesia locale, un ago spinale da 22 g viene inserito in linea con il raggio di raggi X fino a quando non si avverte il contatto osseo.
Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni sterili.
Ciascuna faccetta articolare viene infiltrata con una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato iniettato nell'articolazione.)
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (gruppo ecoguidato)
Nel gruppo ecoguidato, con guida ecografica, una miscela contenente 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 0,5 ml (20 mg) di metilprednisolone acetato viene somministrata intra-articolare (fino a quando non si incontra resistenza) e iniettata attorno alla capsula della faccetta articolare posteriore.
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Iniezione della faccetta articolare guidata da Ultrsound (i pazienti saranno posti in posizione prona.
L'ago viene inserito a 1-2 cm lateralmente dalla linea mediana all'estremità laterale del trasduttore e posizionato con precisione nel piano US con un angolo di circa 45o rispetto al piano assiale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di successo della tecnica
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il punteggio della scala analogica visiva (VAS): prima delle iniezioni e a 1 ora, una settimana, un mese e tre mesi dopo le iniezioni.
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Fino a 3 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry. (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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(Intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi)
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Fino a 3 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 2 ore
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Durata della procedura
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2 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
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Allergia, infezione
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30476/08/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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