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Injection guidée par fluoroscopie des facettes lombaires par rapport à l'injection guidée par ultrasons chez les patients souffrant de lombalgie due au syndrome des facettes

7 décembre 2018 mis à jour par: Mansoura University

Étude comparative entre l'injection guidée par fluoroscopie de l'articulation des facettes lombaires et l'injection guidée par ultrasons chez des patients souffrant de lombalgie due au syndrome des facettes

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'injection articulaire de la facette lombaire guidée par fluoroscopie par rapport à l'injection guidée par ultrasons chez les patients souffrant de lombalgie due au syndrome des facettes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront classés au hasard en deux groupes égaux (40 patients chacun) en utilisant des enveloppes fermées, un code d'attribution aléatoire généré par ordinateur.

Groupe 1 (groupe guidé par fluoroscopie) (n = 40 patients) :

Le patient sera placé en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen pour corriger la lordose lombaire. L'articulation à injecter est localisée et marquée, le tube à rayons X est ensuite tourné lentement jusqu'à ce que l'articulation apparaisse de profil sous la forme de deux lignes parallèles. Après nettoyage et drapage et administration d'une anesthésie locale, une aiguille rachidienne de 22 g est insérée en ligne avec le faisceau de rayons X jusqu'à ce que le contact osseux soit ressenti. Toutes les procédures seront effectuées dans des conditions stériles. Chaque facette articulaire est infiltrée avec un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone injecté dans l'articulation.

Groupe2 (groupe guidé par échographie) (n = 40 patients) :

Les patients seront placés en position ventrale. Des échographies parasagittales paravertébrales postérieures seront obtenues pour identifier les différents niveaux rachidiens. L'apophyse épineuse et les structures adjacentes (lame de l'arc vertébral, articulation facettaire, apophyse accessoire et apophyse mamillaire) seront délimitées par des échographies transversales au niveau cible, et le point médian de l'espace articulaire facettaire sera établi. Après nettoyage et drapage et administration d'une anesthésie locale. Si l'articulation est clairement ou partiellement visible, une aiguille rachidienne est avancée sous guidage échographique dans l'espace articulaire de chaque articulation facettaire lombaire. L'aiguille est insérée latéralement à 1-2 cm de la ligne médiane à l'extrémité latérale du transducteur et positionnée avec précision dans le plan US à un angle d'environ 45° par rapport au plan axial jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne la cible et qu'un contact osseux soit ressenti. Cela permet la visualisation de l'aiguille, qui apparaît comme un motif d'écho en forme de ligne brillante sur le sonagramme transversal. Si le placement de l'aiguille est correct, un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone est administré par voie intra-articulaire (jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée) et injecté autour de la capsule articulaire facettaire postérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 43636
        • Anesthesia , ICU, and pain medicine department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans présentant des douleurs associées à une hyperextension lombaire, une flexion latérale et une sensibilité des régions paravertébrales correspondant aux facettes articulaires, mais des résultats normaux au test d'élévation de la jambe tendue et à l'examen neurologique.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient et absence de consentement.
  • Infection locale ou systémique.
  • allergie aux stéroïdes ou aux anesthésiques locaux
  • Patients atteints de coagulopathies.
  • Preuve de compression des racines nerveuses au niveau attendu à l'IRM.
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (groupe guidé par fluoroscopie)
Dans le groupe guidé par fluoroscopie, avec faisceau de rayons X, après nettoyage et drapage et administration d'une anesthésie locale, une aiguille rachidienne de 22 g est insérée en ligne jusqu'à ce que le contact osseux soit ressenti dans des conditions stériles. Chaque facette articulaire est infiltrée avec un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone injecté dans l'articulation.
Injection articulaire facettaire guidée par fluoroscopie (Le patient sera placé en position ventrale avec un oreiller sous l'abdomen pour corriger la lordose lombaire. L'articulation à injecter est localisée et marquée, le tube à rayons X est ensuite tourné lentement jusqu'à ce que l'articulation apparaisse de profil sous la forme de deux lignes parallèles. Après nettoyage et drapage et administration d'une anesthésie locale, une aiguille rachidienne de 22 g est insérée en ligne avec le faisceau de rayons X jusqu'à ce que le contact osseux soit ressenti. Toutes les procédures seront effectuées dans des conditions stériles. Chaque facette articulaire est infiltrée avec un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone injecté dans l'articulation.)
Comparateur actif: Groupe2 (groupe guidé par échographie)
Dans le groupe guidé par ultrasons, avec guidage par ultrasons, un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone est administré par voie intra-articulaire (jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée) et injecté autour de la capsule articulaire facettaire postérieure.
Injection articulaire à facettes guidée par ultrasons (les patients seront placés dans une position couchée. L'aiguille est insérée latéralement à 1-2 cm de la ligne médiane à l'extrémité latérale du transducteur et positionnée avec précision dans le plan US à un angle d'environ 45o par rapport au plan axial)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la technique
Délai: Un jour
Taux de réussite de la technique
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) : avant les injections et à 1 heure, une semaine, un mois et trois mois après les injections.
Jusqu'à 3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry. (ODI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
(Intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale et voyages)
Jusqu'à 3 mois
Durée de la procédure
Délai: 2 heures
Durée de la procédure
2 heures
Complications
Délai: 1 semaine
Allergie, infection
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30476/08/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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