- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03770585
Injection guidée par fluoroscopie des facettes lombaires par rapport à l'injection guidée par ultrasons chez les patients souffrant de lombalgie due au syndrome des facettes
Étude comparative entre l'injection guidée par fluoroscopie de l'articulation des facettes lombaires et l'injection guidée par ultrasons chez des patients souffrant de lombalgie due au syndrome des facettes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront classés au hasard en deux groupes égaux (40 patients chacun) en utilisant des enveloppes fermées, un code d'attribution aléatoire généré par ordinateur.
Groupe 1 (groupe guidé par fluoroscopie) (n = 40 patients) :
Le patient sera placé en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen pour corriger la lordose lombaire. L'articulation à injecter est localisée et marquée, le tube à rayons X est ensuite tourné lentement jusqu'à ce que l'articulation apparaisse de profil sous la forme de deux lignes parallèles. Après nettoyage et drapage et administration d'une anesthésie locale, une aiguille rachidienne de 22 g est insérée en ligne avec le faisceau de rayons X jusqu'à ce que le contact osseux soit ressenti. Toutes les procédures seront effectuées dans des conditions stériles. Chaque facette articulaire est infiltrée avec un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone injecté dans l'articulation.
Groupe2 (groupe guidé par échographie) (n = 40 patients) :
Les patients seront placés en position ventrale. Des échographies parasagittales paravertébrales postérieures seront obtenues pour identifier les différents niveaux rachidiens. L'apophyse épineuse et les structures adjacentes (lame de l'arc vertébral, articulation facettaire, apophyse accessoire et apophyse mamillaire) seront délimitées par des échographies transversales au niveau cible, et le point médian de l'espace articulaire facettaire sera établi. Après nettoyage et drapage et administration d'une anesthésie locale. Si l'articulation est clairement ou partiellement visible, une aiguille rachidienne est avancée sous guidage échographique dans l'espace articulaire de chaque articulation facettaire lombaire. L'aiguille est insérée latéralement à 1-2 cm de la ligne médiane à l'extrémité latérale du transducteur et positionnée avec précision dans le plan US à un angle d'environ 45° par rapport au plan axial jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne la cible et qu'un contact osseux soit ressenti. Cela permet la visualisation de l'aiguille, qui apparaît comme un motif d'écho en forme de ligne brillante sur le sonagramme transversal. Si le placement de l'aiguille est correct, un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone est administré par voie intra-articulaire (jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée) et injecté autour de la capsule articulaire facettaire postérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant des douleurs associées à une hyperextension lombaire, une flexion latérale et une sensibilité des régions paravertébrales correspondant aux facettes articulaires, mais des résultats normaux au test d'élévation de la jambe tendue et à l'examen neurologique.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient et absence de consentement.
- Infection locale ou systémique.
- allergie aux stéroïdes ou aux anesthésiques locaux
- Patients atteints de coagulopathies.
- Preuve de compression des racines nerveuses au niveau attendu à l'IRM.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (groupe guidé par fluoroscopie)
Dans le groupe guidé par fluoroscopie, avec faisceau de rayons X, après nettoyage et drapage et administration d'une anesthésie locale, une aiguille rachidienne de 22 g est insérée en ligne jusqu'à ce que le contact osseux soit ressenti dans des conditions stériles.
Chaque facette articulaire est infiltrée avec un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone injecté dans l'articulation.
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Injection articulaire facettaire guidée par fluoroscopie (Le patient sera placé en position ventrale avec un oreiller sous l'abdomen pour corriger la lordose lombaire.
L'articulation à injecter est localisée et marquée, le tube à rayons X est ensuite tourné lentement jusqu'à ce que l'articulation apparaisse de profil sous la forme de deux lignes parallèles.
Après nettoyage et drapage et administration d'une anesthésie locale, une aiguille rachidienne de 22 g est insérée en ligne avec le faisceau de rayons X jusqu'à ce que le contact osseux soit ressenti.
Toutes les procédures seront effectuées dans des conditions stériles.
Chaque facette articulaire est infiltrée avec un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone injecté dans l'articulation.)
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Comparateur actif: Groupe2 (groupe guidé par échographie)
Dans le groupe guidé par ultrasons, avec guidage par ultrasons, un mélange contenant 0,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 0,5 ml (20 mg) d'acétate de méthylprednisolone est administré par voie intra-articulaire (jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée) et injecté autour de la capsule articulaire facettaire postérieure.
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Injection articulaire à facettes guidée par ultrasons (les patients seront placés dans une position couchée.
L'aiguille est insérée latéralement à 1-2 cm de la ligne médiane à l'extrémité latérale du transducteur et positionnée avec précision dans le plan US à un angle d'environ 45o par rapport au plan axial)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la technique
Délai: Un jour
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Taux de réussite de la technique
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) : avant les injections et à 1 heure, une semaine, un mois et trois mois après les injections.
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Jusqu'à 3 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry. (ODI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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(Intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale et voyages)
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Jusqu'à 3 mois
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Durée de la procédure
Délai: 2 heures
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Durée de la procédure
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2 heures
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Complications
Délai: 1 semaine
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Allergie, infection
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30476/08/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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