Fluoroscopie geleide lumbale facetgewrichtinjectie versus echogeleide injectie bij patiënten met lage rugpijn als gevolg van het facetsyndroom
Vergelijkende studie tussen door fluoroscopie geleide lumbale facetgewrichtinjectie versus echogeleide injectie bij patiënten met lage rugpijn als gevolg van het facetsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (elk 40 patiënten) door gebruik te maken van gesloten enveloppen, een computer gegenereerde willekeurige toewijzingscodes.
Groep 1 (Fluoroscopie geleide groep) (n = 40 patiënten):
De patiënt wordt in buikligging geplaatst met een kussen onder de buik om de lumbale lordose te corrigeren. Het te injecteren gewricht wordt gelokaliseerd en gemarkeerd, de röntgenbuis wordt vervolgens langzaam rondgedraaid totdat het gewricht in profiel verschijnt als twee evenwijdige lijnen. Na het reinigen en afdekken en het toedienen van lokale anesthesie wordt een 22-g spinale naald ingebracht in lijn met de röntgenstraal totdat botachtig contact wordt gevoeld. Alle procedures worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden. Elk facetgewricht wordt geïnfiltreerd met een mengsel van 0,5 ml 0,25 % bupivacaïne en 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetaat, geïnjecteerd in het gewricht.
Groep 2 (echogeleide groep) (n=40 patiënten):
Patiënten worden in buikligging geplaatst. Achterste paravertebrale parasagittale sonogrammen zullen worden verkregen om de verschillende spinale niveaus te identificeren. De processus spinosus en aangrenzende structuren (lamina van de wervelboog, facetgewricht, processus accessoire en processus mammillaire) zullen worden afgebakend door transversale sonogrammen op doelniveau, en het middelpunt van de facetgewrichtsruimte zal worden bepaald. Na het reinigen en afdekken en toedienen van plaatselijke verdoving. Als het gewricht duidelijk of gedeeltelijk zichtbaar is, wordt onder Amerikaanse begeleiding een spinale naald in de gewrichtsruimte van elk lumbaal facetgewricht gebracht. De naald wordt 1-2 cm lateraal vanaf de middellijn aan het laterale uiteinde van de transducer ingebracht en nauwkeurig gepositioneerd in het US-vlak onder een hoek van ongeveer 45o ten opzichte van het axiale vlak totdat de naaldpunt het doel bereikt en benig contact voelbaar is. Dit maakt visualisatie van de naald mogelijk, die verschijnt als een helder lijnvormig echopatroon op het transversale echografie. Als de plaatsing van de naald correct is, wordt een mengsel met 0,5 ml 0,25 % bupivacaïne en 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetaat intra-articulair toegediend (totdat weerstand werd ondervonden) en geïnjecteerd rond het achterste facetgewrichtskapsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, ouder dan 18 jaar, met pijn geassocieerd met lumbale hyperextensie, laterale flexie en gevoeligheid van paravertebrale gebieden die overeenkomen met facetgewrichten, maar normale bevindingen bij de straight leg raise-test en neurologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering en gebrek aan toestemming van de patiënt.
- Lokale of systemische infectie.
- allergie voor steroïden of lokale anesthetica
- Patiënten met coagulopathieën.
- Bewijs van zenuwwortelcompressie op het verwachte niveau op MRI.
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (Fluoroscopie begeleide groep)
In een fluoroscopie-geleide groep, met röntgenstraal, wordt na reiniging en afdekken en toediening van lokale anesthesie een 22-g spinale naald in de lijn ingebracht tot benig contact wordt gevoeld onder steriele omstandigheden.
Elk facetgewricht wordt geïnfiltreerd met een mengsel van 0,5 ml 0,25 % bupivacaïne en 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetaat, geïnjecteerd in het gewricht.
|
Fluoroscopie geleide facetgewrichtsinjectie (de patiënt wordt in buikligging geplaatst met een kussen onder de buik om de lumbale lordose te corrigeren.
Het te injecteren gewricht wordt gelokaliseerd en gemarkeerd, de röntgenbuis wordt vervolgens langzaam rondgedraaid totdat het gewricht in profiel verschijnt als twee evenwijdige lijnen.
Na het reinigen en afdekken en het toedienen van lokale anesthesie wordt een 22-g spinale naald ingebracht in lijn met de röntgenstraal totdat botachtig contact wordt gevoeld.
Alle procedures worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden.
Elk facetgewricht wordt geïnfiltreerd met een mengsel van 0,5 ml 0,25 % bupivacaïne en 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetaat dat in het gewricht wordt geïnjecteerd.)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (echogeleide groep)
In de echogeleide groep, met echogeleide, wordt een mengsel met 0,5 ml 0,25% bupivacaïne en 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetaat intra-articulair toegediend (totdat weerstand werd ondervonden) en geïnjecteerd rond het achterste facetgewrichtskapsel.
|
Echogeleide facetgewrichtsinjectie (Patiënten worden in buikligging geplaatst.
De naald wordt 1-2 cm lateraal vanaf de middellijn aan het laterale uiteinde van de transducer ingebracht en nauwkeurig gepositioneerd in het US-vlak onder een hoek van ongeveer 45o ten opzichte van het axiale vlak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de techniek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Slagingspercentage van de techniek
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS)-score: vóór injecties en 1 uur, een week, een maand en drie maanden na injecties.
|
Tot 3 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex. (ODI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
(Pijnintensiteit, Persoonlijke verzorging, Tillen, Lopen, Zitten, Staan, Slapen, Seksleven, Sociaal leven en Reizen)
|
Tot 3 maanden
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Twee uur
|
Duur van de procedure
|
Twee uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
Allergie, infectie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30476/08/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .