Инъекция в поясничный фасеточный сустав под контролем рентгеноскопии по сравнению с инъекцией под контролем УЗИ у пациентов с болью в пояснице из-за фасеточных синдромов
Сравнительное исследование инъекций в поясничный фасеточный сустав под контролем рентгеноскопии и инъекций под контролем УЗИ у пациентов с болью в пояснице из-за фасеточных суставов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы (по 40 пациентов в каждой) с использованием закрытых конвертов, сгенерированных компьютером случайных кодов распределения.
Группа 1 (группа под рентгеноскопическим контролем) (n = 40 пациентов):
Пациент будет помещен в положение лежа с подушкой под животом, чтобы исправить поясничный лордоз. Сустав, который нужно ввести, определяется и маркируется, затем рентгеновская трубка медленно вращается до тех пор, пока сустав не появится в профиль в виде двух параллельных линий. После очистки, наложения драпировки и введения местной анестезии спинномозговая игла 22 g вводится на одной линии с рентгеновским лучом до тех пор, пока не почувствуется костный контакт. Все процедуры будут проводиться в стерильных условиях. Каждый фасеточный сустав инфильтрируют смесью, содержащей 0,5 мл 0,25% бупивакаина и 0,5 мл (20 мг) метилпреднизолона ацетата, вводимого в сустав.
Группа 2 (группа под контролем УЗИ) (n=40 пациентов):
Пациентов укладывают в положение лежа. Задние паравертебральные парасагиттальные сонограммы будут получены для определения различных уровней позвоночника. Остистый отросток и прилегающие к нему структуры (пластинка дуги позвонка, фасеточный сустав, добавочный отросток и маммилярный отросток) будут очерчены поперечными сонограммами на целевом уровне, и будет установлена середина фасеточной суставной щели. После очистки и драпировки и введения местной анестезии. Если сустав хорошо или частично виден, спинальную иглу вводят под контролем УЗИ в суставную щель каждого поясничного дугоотростчатого сустава. Игла вводится на 1-2 см латеральнее средней линии на латеральном конце датчика и точно позиционируется в УЗ-плоскости под углом примерно 45° по отношению к аксиальной плоскости, пока кончик иглы не достигнет цели и не почувствуется костный контакт. Это позволяет визуализировать иглу, которая выглядит как яркая линейчатая эхо-паттерн на поперечной сонограмме. Если расположение иглы правильное, внутрисуставно вводят смесь, содержащую 0,5 мл 0,25 % бупивакаина и 0,5 мл (20 мг) метилпреднизолона ацетата (до появления резистентности) вокруг капсулы задней дугоотростчатой кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с болью, связанной с поясничным гиперэкстензией, боковым сгибанием и болезненностью в паравертебральных областях, соответствующих дугоотростчатым суставам, но с нормальными данными при тесте с поднятием прямой ноги и неврологическом обследовании.
Критерий исключения:
- Отказ пациента и отсутствие согласия.
- Местная или системная инфекция.
- аллергия на стероиды или местные анестетики
- Больные с коагулопатиями.
- Признаки компрессии нервных корешков на ожидаемом уровне на МРТ.
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (группа под рентгеноскопическим контролем)
В группе под рентгеноскопическим контролем, с рентгеновским лучом, после очистки, наложения драпировки и введения местной анестезии спинномозговая игла 22g вводится последовательно до тех пор, пока не почувствуется костный контакт в стерильных условиях.
Каждый фасеточный сустав инфильтрируют смесью, содержащей 0,5 мл 0,25% бупивакаина и 0,5 мл (20 мг) метилпреднизолона ацетата, вводимого в сустав.
|
Инъекция в фасеточный сустав под контролем рентгеноскопии (пациент будет помещен в положение лежа с подушкой под животом для коррекции поясничного лордоза.
Сустав, который нужно ввести, определяется и маркируется, затем рентгеновская трубка медленно вращается до тех пор, пока сустав не появится в профиль в виде двух параллельных линий.
После очистки, наложения драпировки и введения местной анестезии спинномозговая игла 22 g вводится на одной линии с рентгеновским лучом до тех пор, пока не почувствуется костный контакт.
Все процедуры будут проводиться в стерильных условиях.
Каждый фасеточный сустав инфильтрируют смесью, содержащей 0,5 мл 0,25% бупивакаина и 0,5 мл (20 мг) метилпреднизолона ацетата, вводимого в сустав.)
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (группа под контролем УЗИ)
В группе под ультразвуковым контролем под ультразвуковым контролем смесь, содержащая 0,5 мл 0,25% бупивакаина и 0,5 мл (20 мг) ацетата метилпреднизолона, вводят внутрисуставно (до тех пор, пока не возникнет резистентность) и вводят вокруг задней капсулы дугоотростчатого сустава.
|
Инъекция в фасеточный сустав под контролем УЗИ (Пациенты будут помещены в положение лежа.
Игла вводится на 1-2 см латеральнее средней линии на латеральном конце датчика и точно позиционируется в УЗ-плоскости под углом примерно 45° по отношению к аксиальной плоскости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех техники
Временное ограничение: 1 день
|
Успех техники
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): до инъекции и через 1 час, через неделю, через месяц и через 3 месяца после инъекции.
|
До 3 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри. (ОДИ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
(Интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия)
|
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Два часа
|
Продолжительность процедуры
|
Два часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Аллергия, инфекция
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30476/08/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .