Fluoroszkópos irányított ágyéki Facet ízületi injekció kontra ultrahangos irányított injekció Facet szindróma miatt derékfájásban szenvedő betegeknél
Összehasonlító vizsgálat a Facet szindróma miatti derékfájdalmakban szenvedő betegeknél a fluoroszkópiával irányított ágyéki oldalsó ízületi injekció és az ultrahangos irányított injekció között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteg véletlenszerűen két egyenlő csoportba kerül (egyenként 40 beteg) zárt borítékok, számítógép által generált véletlenszerű kiosztási kódok segítségével.
1. csoport (Fluoroszkópia által irányított csoport) (n = 40 beteg):
Az ágyéki lordózis korrigálása érdekében a beteget hason fekvő helyzetbe helyezik, párnával a hasa alá. Az injektálandó ízületet megtaláljuk és megjelöljük, majd a röntgencsövet lassan forgatjuk, amíg az ízület profiljában két párhuzamos vonalként meg nem jelenik. Tisztítás és lekenés, valamint a helyi érzéstelenítés beadása után egy 22 g-os gerinctűt szúrunk be a röntgensugárral egy vonalban, amíg a csontos érintkezést nem érezzük. Minden eljárást steril körülmények között kell végrehajtani. Minden fazettás ízületet 0,5 ml 0,25%-os bupivakaint és 0,5 ml (20 mg) metilprednizolon-acetátot tartalmazó keverékkel infiltrálnak az ízületbe fecskendezve.
2. csoport (ultrahanggal irányított csoport) (n=40 beteg):
A betegeket hason fekvő helyzetbe kell helyezni. Posterior paravertebralis parasagittalis sonogramokat készítenek a különböző gerincszintek azonosítására. A tövisnyúlványt és a szomszédos struktúrákat (csigolyaív lamina, fazetta ízület, járulékos nyúlvány és mammillaris nyúlvány) a célszinten transzverzális sonogramok határozzák meg, és megállapítják a facet ízületi tér felezőpontját. Tisztítás és lekenés és helyi érzéstelenítés után. Ha az ízület tisztán vagy részben látható, a gerinctűt US irányítása mellett az egyes ágyéki oldalízületek ízületi terébe tolják. A tűt a középvonaltól 1-2 cm-re oldalirányban szúrják be a jelátalakító oldalsó végén, és pontosan az US-síkban, az axiális síkhoz képest körülbelül 45°-os szögben helyezik el, amíg a tű hegye el nem éri a célt, és érezhető a csontos érintkezés. Ez lehetővé teszi a tű vizualizálását, amely világos vonal alakú visszhangmintaként jelenik meg a keresztirányú szonogramon. Ha a tűt helyesen helyezték el, 0,5 ml 0,25%-os bupivakaint és 0,5 ml (20 mg) metilprednizolon-acetátot tartalmazó keveréket kell intraartikulárisan beadni (amíg rezisztenciát nem észleltek), és a hátsó fazettás ízületi kapszula köré injektálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél az ágyéki hipertenzióval, laterális flexióval és a paravertebralis régiók érzékenységével járó fájdalom jelentkezik, amely a fazett ízületeknek felel meg, de az egyenes lábemelési teszt és a neurológiai vizsgálat normális leletei.
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása és beleegyezésének hiánya.
- Helyi vagy szisztémás fertőzés.
- allergia szteroidokra vagy helyi érzéstelenítőkre
- Coagulopathiában szenvedő betegek.
- Bizonyíték az ideggyök-kompresszióra a várt szinten az MRI-n.
- Terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (Fluoroszkópia által vezetett csoport)
IN Fluoroszkópia irányított csoport, röntgensugárral, tisztítás és lekenés, valamint helyi érzéstelenítés után egy 22 g-os gerinctűt szúrnak be a vonalba, amíg a csontos érintkezést steril körülmények között érezni nem lehet.
Minden fazettás ízületet 0,5 ml 0,25%-os bupivakaint és 0,5 ml (20 mg) metilprednizolon-acetátot tartalmazó keverékkel infiltrálnak az ízületbe fecskendezve.
|
Fluoroszkópiával vezérelt Facet ízületi injekció (A beteget hason fekvő helyzetbe helyezik, párnával a hasa alá, hogy korrigálja az ágyéki lordózist.
Az injektálandó ízületet megtaláljuk és megjelöljük, majd a röntgencsövet lassan forgatjuk, amíg az ízület profiljában két párhuzamos vonalként meg nem jelenik.
Tisztítás és lekenés, valamint a helyi érzéstelenítés beadása után egy 22 g-os gerinctűt szúrunk be a röntgensugárral egy vonalban, amíg a csontos érintkezést nem érezzük.
Minden eljárást steril körülmények között kell végrehajtani.
Minden fazettás ízületet 0,5 ml 0,25%-os bupivakaint és 0,5 ml (20 mg) metilprednizolon-acetátot tartalmazó keverékkel infiltrálnak az ízületbe fecskendezve.)
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (ultrahanggal irányított csoport)
Ultrahanggal irányított csoportban ultrahangos irányítás mellett 0,5 ml 0,25% bupivakaint és 0,5 ml (20 mg) metilprednizolon-acetátot tartalmazó keveréket adnak be intraartikulárisan (amíg rezisztenciát nem észleltek), majd a hátsó fazetta ízületi kapszula köré fecskendezik.
|
Ultrahanggal vezérelt Facet ízületi injekció (a betegeket hason fekvő helyzetbe kell helyezni.
A tűt a középvonaltól 1-2 cm-re oldalirányban szúrják be a jelátalakító oldalsó végén, és pontosan az US-síkban, az axiális síkhoz képest körülbelül 45°-os szögben helyezik el)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technika sikerességi aránya
Időkeret: 1 nap
|
A technika sikerességi aránya
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma: injekciók előtt és 1 órával, hetente, egy hónapon és három hónappal az injekció beadása után.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Oswestry rokkantsági index. (ODI)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
(Fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, séta, ülés, állás, alvás, szexuális élet, társasági élet és utazás)
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 2 óra
|
Az eljárás időtartama
|
2 óra
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 hét
|
Allergia, fertőzés
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30476/08/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .