Fluoroskopi veiledet lumbale fasettledd-injeksjon versus ultralydveiledet injeksjon hos pasienter med korsryggsmerter på grunn av fasettsyndrom
Sammenlignende studie mellom fluoroskopiveiledet lumbale fasettledd-injeksjon versus ultralydveiledet injeksjon hos pasienter med korsryggsmerter på grunn av fasettsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i to like grupper (40 pasienter hver) ved å bruke lukkede konvolutter, en datamaskingenerert tilfeldig tildelingskoder.
Gruppe 1 (Fluoroskopiveiledet gruppe) (n =40 pasienter):
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med en pute under magen for å korrigere lumbal lordose. Leddet som skal injiseres lokaliseres og merkes, røntgenrøret roteres deretter sakte til leddet fremstår i profil som to parallelle linjer. Etter rengjøring og drapping og administrering av lokalbedøvelse settes en 22-g spinalnål inn i tråd med røntgenstrålen til det merkes benkontakt. Alle prosedyrer vil bli utført under sterile forhold. Hver fasettledd infiltreres med en blanding som inneholder 0,5 ml 0,25 % bupivakain og 0,5 ml (20 mg) metylprednisolonacetat injisert i leddet.
Gruppe2 (Ultralydveiledet gruppe) (n=40 pasienter):
Pasientene vil bli plassert i liggende stilling. Posteriore paravertebrale parasagittale sonogrammer vil bli innhentet for å identifisere de forskjellige spinalnivåene. Rygggradsprosessen og tilstøtende strukturer (lamina av vertebralbuen, fasettledd, tilbehørsprosess og mammillærprosess) vil bli avgrenset av tverrgående sonogrammer på målnivå, og midtpunktet av fasettleddrommet vil bli etablert. Etter rengjøring og drapping og administrering av lokalbedøvelse. Hvis leddet er klart eller delvis synlig, føres en spinalnål frem under amerikansk veiledning inn i leddrommet til hvert lumbale fasettledd. Nålen settes inn 1-2 cm lateralt fra midtlinjen ved den laterale enden av transduseren og nøyaktig posisjonert i US-planet i en vinkel på ca. 45o i forhold til aksialplanet inntil nålespissen nådde målet og benkontakt merkes. Dette muliggjør visualisering av nålen, som fremstår som et lyst linjeformet ekkomønster på tverrsonogrammet. Hvis nåleplasseringen er riktig, administreres en blanding som inneholder 0,5 ml 0,25 % bupivakain og 0,5 ml (20 mg) metylprednisolonacetat intraartikulært (inntil resistens ble oppdaget) og injisert rundt den bakre fasettleddkapselen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, over 18 år, med smerter assosiert med lumbal hyperekstensjon, lateral fleksjon og ømhet i paravertebrale regioner tilsvarende fasettledd, men normale funn på det rette beinet øker test og nevrologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientnektelse og manglende samtykke.
- Lokal eller systemisk infeksjon.
- allergi mot steroider eller lokalbedøvelse
- Pasienter med koagulopatier.
- Bevis for kompresjon av nerverot på forventet nivå på MR.
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Fluoroskopiveiledet gruppe)
I Fluoroskopiveiledet gruppe, med røntgenstråle, etter rengjøring og drapping og administrering av lokalbedøvelse, settes en 22-g spinalnål inn på linje til benkontakt merkes under sterile forhold.
Hver fasettledd infiltreres med en blanding som inneholder 0,5 ml 0,25 % bupivakain og 0,5 ml (20 mg) metylprednisolonacetat injisert i leddet.
|
Fluoroskopiveiledet fasettledd-injeksjon (Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med en pute under magen for å korrigere lumbal lordose.
Leddet som skal injiseres lokaliseres og merkes, røntgenrøret roteres deretter sakte til leddet fremstår i profil som to parallelle linjer.
Etter rengjøring og drapping og administrering av lokalbedøvelse settes en 22-g spinalnål inn i tråd med røntgenstrålen til det merkes benkontakt.
Alle prosedyrer vil bli utført under sterile forhold.
Hver fasettledd infiltreres med en blanding som inneholder 0,5 ml 0,25 % bupivakain og 0,5 ml (20 mg) metylprednisolonacetat injisert i leddet.)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (ultralydveiledet gruppe)
I ultralydveiledet gruppe, med ultralydveiledning, administreres en blanding som inneholder 0,5 ml 0,25 % bupivakain og 0,5 ml (20 mg) metylprednisolonacetat intraartikulært (inntil resistens ble oppdaget) og injisert rundt den bakre fasettleddkapselen.
|
Ultralydveiledet fasettledd-injeksjon (pasienter vil bli plassert i liggende stilling.
Nålen settes inn 1-2 cm lateralt fra midtlinjen ved den laterale enden av transduseren og nøyaktig plassert i USA-planet i en vinkel på omtrent 45o i forhold til aksialplanet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknikkens suksessrate
Tidsramme: 1 dag
|
Teknikkens suksessrate
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) poengsum
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) poengsum: før injeksjoner og 1 time, en uke, en måned og tre måneder etter injeksjoner.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Oswestry funksjonshemming indeks. (ODI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
(Smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 2 timer
|
Varighet av prosedyren
|
2 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
Allergi, infeksjon
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30476/08/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .