- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770585
Iniekcja pod kontrolą fluoroskopii w stawie międzywyrostkowym a wstrzyknięcie pod kontrolą USG u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym zespołem wyrostka międzykręgowego
Badanie porównawcze między iniekcją do stawu lędźwiowego pod kontrolą fluoroskopii a iniekcją pod kontrolą USG u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym zespołem Facet
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (po 40 pacjentów w każdej) przy użyciu zamkniętych kopert, generowanych komputerowo kodów losowego przydziału.
Grupa 1 (grupa pod kontrolą fluoroskopii) (n = 40 pacjentów):
Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem w celu skorygowania lordozy lędźwiowej. Staw, który ma być wstrzyknięty, jest zlokalizowany i oznaczony, a następnie powoli obraca się lampę rentgenowską, aż staw pojawi się z profilu jako dwie równoległe linie. Po oczyszczeniu i obłożeniu oraz podaniu znieczulenia miejscowego wprowadza się igłę podpajęczynówkową 22-g w linii z wiązką rentgenowską aż do wyczucia kontaktu z kością. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sterylnych warunkach. Każdy staw międzywyrostkowy infiltruje się mieszaniną zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu wstrzykniętego do stawu.
Grupa 2 (Grupa pod kontrolą USG) (n=40 pacjentów):
Pacjenci będą układani w pozycji leżącej. Zostaną uzyskane tylne ultrasonografy przykręgosłupowe w celu identyfikacji różnych poziomów kręgosłupa. Wyrostek kolczysty i sąsiednie struktury (blaszka łuku kręgowego, staw międzywyrostkowy, wyrostek dodatkowy i wyrostek sutkowy) zostaną nakreślone za pomocą ultrasonografii poprzecznej na docelowym poziomie, a punkt środkowy przestrzeni międzywyrostkowej zostanie ustalony. Po oczyszczeniu i obłożeniu oraz podaniu znieczulenia miejscowego. Jeśli staw jest wyraźnie lub częściowo widoczny, pod kontrolą USG wprowadza się igłę podpajęczynówkową do przestrzeni stawowej każdego stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego. Igłę wprowadza się 1-2 cm w bok od linii środkowej na bocznym końcu głowicy i precyzyjnie ustawia w płaszczyźnie US pod kątem około 45° względem płaszczyzny osiowej, aż czubek igły dotrze do celu i wyczuwalny jest kontakt z kością. Umożliwia to wizualizację igły, która pojawia się jako jasny wzór echa w kształcie linii na poprzecznym sonogramie. Jeśli igła jest umieszczona prawidłowo, podaje się dostawowo (do napotkania oporu) mieszaninę zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu w okolice tylnej torebki stawowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z bólem związanym z nadmiernym wyprostem odcinka lędźwiowego, zgięciem bocznym i tkliwością okolic przykręgosłupowych odpowiadających stawom międzywyrostkowym, ale wyniki testu unoszenia prostej nogi i badania neurologicznego są prawidłowe.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta i brak zgody.
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
- uczulenie na sterydy lub środki miejscowo znieczulające
- Pacjenci z koagulopatiami.
- Dowód kompresji korzenia nerwu na oczekiwanym poziomie w MRI.
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa pod kontrolą fluoroskopii)
IN Grupa pod kontrolą fluoroskopii, z wiązką rentgenowską, po oczyszczeniu i obłożeniu oraz podaniu znieczulenia miejscowego, wprowadza się igłę rdzeniową 22 g do momentu wyczucia kontaktu z kością w sterylnych warunkach.
Każdy staw międzywyrostkowy infiltruje się mieszaniną zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu wstrzykniętego do stawu.
|
Wstrzyknięcie stawu Facet pod kontrolą fluoroskopii (Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem w celu skorygowania lordozy lędźwiowej.
Staw, który ma być wstrzyknięty, jest zlokalizowany i oznaczony, a następnie powoli obraca się lampę rentgenowską, aż staw pojawi się z profilu jako dwie równoległe linie.
Po oczyszczeniu i obłożeniu oraz podaniu znieczulenia miejscowego wprowadza się igłę podpajęczynówkową 22-g w linii z wiązką rentgenowską aż do wyczucia kontaktu z kością.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sterylnych warunkach.
Każdy staw międzywyrostkowy infiltruje się mieszaniną zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu wstrzykniętego do stawu.)
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (Grupa pod kontrolą USG)
W grupie pod kontrolą USG, pod kontrolą USG, mieszaninę zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu podaje się dostawowo (do napotkania oporu) i wstrzykuje wokół tylnej torebki stawowej.
|
Wstrzyknięcie stawu Facet pod kontrolą ultradźwięków (Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej.
Igła jest wprowadzana 1-2 cm w bok od linii środkowej na bocznym końcu głowicy i precyzyjnie ustawiana w płaszczyźnie USG pod kątem około 45o w stosunku do płaszczyzny osiowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik sukcesu techniki
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS): przed wstrzyknięciami i po 1 godzinie, tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach po wstrzyknięciach.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry. (ODI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
(Natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie)
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czas trwania procedury
|
2 godziny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Alergia, infekcja
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30476/08/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .