Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja pod kontrolą fluoroskopii w stawie międzywyrostkowym a wstrzyknięcie pod kontrolą USG u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym zespołem wyrostka międzykręgowego

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Badanie porównawcze między iniekcją do stawu lędźwiowego pod kontrolą fluoroskopii a iniekcją pod kontrolą USG u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym zespołem Facet

Celem tego badania jest porównanie skuteczności iniekcji do stawu międzywyrostkowego pod kontrolą fluoroskopii z iniekcją pod kontrolą USG u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym zespołem międzywyrostkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy (po 40 pacjentów w każdej) przy użyciu zamkniętych kopert, generowanych komputerowo kodów losowego przydziału.

Grupa 1 (grupa pod kontrolą fluoroskopii) (n = 40 pacjentów):

Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem w celu skorygowania lordozy lędźwiowej. Staw, który ma być wstrzyknięty, jest zlokalizowany i oznaczony, a następnie powoli obraca się lampę rentgenowską, aż staw pojawi się z profilu jako dwie równoległe linie. Po oczyszczeniu i obłożeniu oraz podaniu znieczulenia miejscowego wprowadza się igłę podpajęczynówkową 22-g w linii z wiązką rentgenowską aż do wyczucia kontaktu z kością. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sterylnych warunkach. Każdy staw międzywyrostkowy infiltruje się mieszaniną zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu wstrzykniętego do stawu.

Grupa 2 (Grupa pod kontrolą USG) (n=40 pacjentów):

Pacjenci będą układani w pozycji leżącej. Zostaną uzyskane tylne ultrasonografy przykręgosłupowe w celu identyfikacji różnych poziomów kręgosłupa. Wyrostek kolczysty i sąsiednie struktury (blaszka łuku kręgowego, staw międzywyrostkowy, wyrostek dodatkowy i wyrostek sutkowy) zostaną nakreślone za pomocą ultrasonografii poprzecznej na docelowym poziomie, a punkt środkowy przestrzeni międzywyrostkowej zostanie ustalony. Po oczyszczeniu i obłożeniu oraz podaniu znieczulenia miejscowego. Jeśli staw jest wyraźnie lub częściowo widoczny, pod kontrolą USG wprowadza się igłę podpajęczynówkową do przestrzeni stawowej każdego stawu międzywyrostkowego odcinka lędźwiowego. Igłę wprowadza się 1-2 cm w bok od linii środkowej na bocznym końcu głowicy i precyzyjnie ustawia w płaszczyźnie US pod kątem około 45° względem płaszczyzny osiowej, aż czubek igły dotrze do celu i wyczuwalny jest kontakt z kością. Umożliwia to wizualizację igły, która pojawia się jako jasny wzór echa w kształcie linii na poprzecznym sonogramie. Jeśli igła jest umieszczona prawidłowo, podaje się dostawowo (do napotkania oporu) mieszaninę zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu w okolice tylnej torebki stawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 43636
        • Anesthesia , ICU, and pain medicine department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z bólem związanym z nadmiernym wyprostem odcinka lędźwiowego, zgięciem bocznym i tkliwością okolic przykręgosłupowych odpowiadających stawom międzywyrostkowym, ale wyniki testu unoszenia prostej nogi i badania neurologicznego są prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta i brak zgody.
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
  • uczulenie na sterydy lub środki miejscowo znieczulające
  • Pacjenci z koagulopatiami.
  • Dowód kompresji korzenia nerwu na oczekiwanym poziomie w MRI.
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (grupa pod kontrolą fluoroskopii)
IN Grupa pod kontrolą fluoroskopii, z wiązką rentgenowską, po oczyszczeniu i obłożeniu oraz podaniu znieczulenia miejscowego, wprowadza się igłę rdzeniową 22 g do momentu wyczucia kontaktu z kością w sterylnych warunkach. Każdy staw międzywyrostkowy infiltruje się mieszaniną zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu wstrzykniętego do stawu.
Wstrzyknięcie stawu Facet pod kontrolą fluoroskopii (Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem w celu skorygowania lordozy lędźwiowej. Staw, który ma być wstrzyknięty, jest zlokalizowany i oznaczony, a następnie powoli obraca się lampę rentgenowską, aż staw pojawi się z profilu jako dwie równoległe linie. Po oczyszczeniu i obłożeniu oraz podaniu znieczulenia miejscowego wprowadza się igłę podpajęczynówkową 22-g w linii z wiązką rentgenowską aż do wyczucia kontaktu z kością. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sterylnych warunkach. Każdy staw międzywyrostkowy infiltruje się mieszaniną zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu wstrzykniętego do stawu.)
Aktywny komparator: Grupa 2 (Grupa pod kontrolą USG)
W grupie pod kontrolą USG, pod kontrolą USG, mieszaninę zawierającą 0,5 ml 0,25% bupiwakainy i 0,5 ml (20 mg) octanu metyloprednizolonu podaje się dostawowo (do napotkania oporu) i wstrzykuje wokół tylnej torebki stawowej.
Wstrzyknięcie stawu Facet pod kontrolą ultradźwięków (Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Igła jest wprowadzana 1-2 cm w bok od linii środkowej na bocznym końcu głowicy i precyzyjnie ustawiana w płaszczyźnie USG pod kątem około 45o w stosunku do płaszczyzny osiowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik sukcesu techniki
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS): przed wstrzyknięciami i po 1 godzinie, tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach po wstrzyknięciach.
Do 3 miesięcy
Indeks niepełnosprawności Oswestry. (ODI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
(Natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie)
Do 3 miesięcy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas trwania procedury
2 godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 tydzień
Alergia, infekcja
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30476/08/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj