Fluoroskopiaohjattu lannepuoleinen nivelinjektio vs. ultraääniohjattu injektio potilailla, joilla on Facet-oireyhtymästä johtuva alaselkäkipu
Vertaileva tutkimus fluoroskopialla ohjatun lannepuolen nivelinjektion ja ultraääniohjatun injektion välillä potilailla, joilla on Facet-oireyhtymästä johtuva alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kukin 40 potilasta) käyttämällä suljettuja kirjekuoria, tietokoneella luotuja satunnaisia jakokoodeja.
Ryhmä 1 (fluoroskopiaohjattu ryhmä) (n = 40 potilasta):
Potilas asetetaan makuuasentoon vatsan alle tyynyllä lannerangan lordoosin korjaamiseksi. Injektoitava nivel paikannetaan ja merkitään, röntgenputkea pyöritetään sitten hitaasti, kunnes nivel näkyy profiilissa kahtena yhdensuuntaisena viivana. Puhdistuksen ja levityksen ja paikallispuudutuksen antamisen jälkeen 22 g:n selkäydinneula työnnetään linjaan röntgensäteen kanssa, kunnes luukosketus tuntuu. Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa. Kuhunkin fasettiliiveleen infiltroidaan seos, joka sisältää 0,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 0,5 ml (20 mg) metyyliprednisoloniasetaattia injektoituna niveleen.
Ryhmä 2 (ultraääniohjattu ryhmä) (n = 40 potilasta):
Potilaat asetetaan makuuasentoon. Takaosan paravertebraaliset parasagittaaliset sonogrammit saadaan selkärangan eri tasojen tunnistamiseksi. Spinous ja sen viereiset rakenteet (nikaman kaaren lamelli, fasettinivel, lisäprosessi ja rintarauhanen) rajataan poikittaissonogrammeilla kohdetasolla ja fasettiniveltilan keskipiste määritetään. Puhdistuksen ja levityksen ja paikallispuudutuksen jälkeen. Jos nivel on selvästi tai osittain näkyvissä, selkärangan neula työnnetään US-ohjauksella kunkin lannerangan nivelen niveltilaan. Neula työnnetään 1-2 cm sivusuunnassa keskilinjasta anturin sivupäähän ja sijoitetaan tarkasti US-tasoon noin 45o kulmassa aksiaaliseen tasoon nähden, kunnes neulan kärki saavuttaa kohteen ja luukosketus tuntuu. Tämä mahdollistaa neulan visualisoinnin, joka näkyy kirkkaana viivan muotoisena kaikukuviona poikittaissonogrammissa. Jos neula on asetettu oikein, seos, joka sisältää 0,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 0,5 ml (20 mg) metyyliprednisoloniasetaattia, annetaan nivelensisäisesti (kunnes havaitaan vastus) ja ruiskutetaan posteriorisen fasettinivelkapselin ympärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kipua, joka liittyy lannerangan liikalaajentumiseen, lateraaliseen taivutukseen ja arkuuteen paravertebraalisilla alueilla, jotka vastaavat fasettiniveliä, mutta normaalit löydökset suoran jalan nostotestissä ja neurologisessa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen ja suostumuksen puute.
- Paikallinen tai systeeminen infektio.
- allergia steroideille tai paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on koagulopatia.
- Todisteet hermojuuren puristumisesta odotetulla tasolla magneettikuvauksessa.
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (Fluoroskopiaohjattu ryhmä)
IN Fluoroskopia-ohjattu ryhmä, jossa on röntgensäde, puhdistuksen, levityksen ja paikallispuudutuksen jälkeen 22 g:n selkäydinneula työnnetään linjaan, kunnes luukosketus tuntuu steriileissä olosuhteissa.
Kuhunkin fasettiliiveleen infiltroidaan seos, joka sisältää 0,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 0,5 ml (20 mg) metyyliprednisoloniasetaattia injektoituna niveleen.
|
Fluoroskopiaohjattu Facet-nivelinjektio (Potilas asetetaan makuuasentoon vatsan alle tyynyllä lannerangan lordoosin korjaamiseksi.
Injektoitava nivel paikannetaan ja merkitään, röntgenputkea pyöritetään sitten hitaasti, kunnes nivel näkyy profiilissa kahtena yhdensuuntaisena viivana.
Puhdistuksen ja levityksen ja paikallispuudutuksen antamisen jälkeen 22 g:n selkäydinneula työnnetään linjaan röntgensäteen kanssa, kunnes luukosketus tuntuu.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa.
Kuhunkin fasettiliivelen infiltroidaan seoksella, joka sisältää 0,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 0,5 ml (20 mg) metyyliprednisoloniasetaattia ruiskutettuna niveleen.)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (ultraääniohjattu ryhmä)
Ultraääniohjatussa ryhmässä ultraääniohjauksella seos, joka sisältää 0,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 0,5 ml (20 mg) metyyliprednisoloniasetaattia, annetaan nivelensisäisesti (kunnes havaitaan vastus) ja ruiskutetaan posteriorisen nivelkapselin ympärille.
|
Ultraääniohjattu Facet-nivelinjektio (potilaat asetetaan makuuasentoon.
Neula työnnetään 1-2 cm sivusuunnassa keskiviivasta anturin sivupäähän ja sijoitetaan tarkasti US-tasoon noin 45o kulmassa aksiaaliseen tasoon nähden)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tekniikan onnistumisprosentti
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet: ennen injektioita ja 1 tunti, viikko, kuukausi ja kolme kuukautta injektion jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi. (ODI)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
(Kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Menettelyn kesto
|
2 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Allergia, infektio
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30476/08/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .