Fluoroskopi-guidet lændefacetledinjektion versus ultralydsguidet injektion hos patienter med lænderygsmerter på grund af facetsyndrom
Sammenlignende undersøgelse mellem fluoroskopi-guidet lumbal facetledinjektion versus ultralydsguidet injektion hos patienter med lænderygsmerter på grund af facetsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive tilfældigt klassificeret i to lige store grupper (40 patienter hver) ved at bruge lukkede konvolutter, en computergenereret tilfældig tildelingskoder.
Gruppe 1 (Fluoroskopi-guidet gruppe) (n = 40 patienter):
Patienten vil blive anbragt i liggende stilling med en pude under maven for at rette op på lænden. Det led, der skal injiceres, lokaliseres og markeres, røntgenrøret roteres derefter langsomt, indtil leddet fremstår i profil som to parallelle linjer. Efter rengøring og afdækning og administration af lokalbedøvelse indsættes en 22-g spinalnål på linje med røntgenstrålen, indtil knoglekontakt mærkes. Alle procedurer vil blive udført under sterile forhold. Hvert facetled infiltreres med en blanding indeholdende 0,5 ml 0,25 % bupivacain og 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetat injiceret i leddet.
Gruppe 2 (Ultralydguidet gruppe) (n=40 patienter):
Patienterne vil blive anbragt i liggende stilling. Posteriore paravertebrale parasagittale sonogrammer vil blive opnået for at identificere de forskellige spinale niveauer. Den spinøse proces og tilstødende strukturer (lamina i hvirvelbuen, facetleddet, accessorisk proces og mammillærproces) vil blive afgrænset af tværgående sonogrammer på målniveauet, og midtpunktet af facetledsrummet vil blive etableret. Efter rengøring og afdækning og administration af lokalbedøvelse. Hvis leddet er tydeligt eller delvist synligt, føres en spinalnål frem under amerikansk vejledning ind i ledrummet i hvert lændefacetled. Nålen indsættes 1-2 cm lateralt fra midterlinjen ved transducerens laterale ende og præcist placeret i US-planet i en vinkel på ca. 45o i forhold til aksialplanet, indtil nålespidsen nåede målet, og knoglekontakt mærkes. Dette muliggør visualisering af nålen, der fremstår som et lyst linjeformet ekkomønster på det tværgående sonogram. Hvis nåleplaceringen er korrekt, indgives en blanding indeholdende 0,5 ml 0,25 % bupivacain og 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetat intraartikulært (indtil der opstår resistens) og injiceres rundt om den posteriore facetledkapsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 43636
- Anesthesia , ICU, and pain medicine department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, mere end 18 år gamle, med smerter forbundet med lumbal hyperekstension, lateral fleksion og ømhed i paravertebrale regioner svarende til facetled, men normale fund på det lige ben hæver test og neurologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag og manglende samtykke.
- Lokal eller systemisk infektion.
- allergi over for steroider eller lokalbedøvelsesmidler
- Patienter med koagulopatier.
- Bevis på nerverodskompression på det forventede niveau på MR.
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Fluoroskopi guidet gruppe)
I Fluoroskopi-guidet gruppe, med røntgenstråle, efter rengøring og afdækning og administration af lokalbedøvelse, indsættes en 22-g spinalnål på linje, indtil knoglekontakt mærkes under sterile forhold.
Hvert facetled infiltreres med en blanding indeholdende 0,5 ml 0,25 % bupivacain og 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetat injiceret i leddet.
|
Fluoroskopi-guidet facetled-injektion (Patienten vil blive placeret i liggende stilling med en pude under maven for at korrigere lumbal lordose.
Det led, der skal injiceres, lokaliseres og markeres, røntgenrøret roteres derefter langsomt, indtil leddet fremstår i profil som to parallelle linjer.
Efter rengøring og afdækning og administration af lokalbedøvelse indsættes en 22-g spinalnål på linje med røntgenstrålen, indtil knoglekontakt mærkes.
Alle procedurer vil blive udført under sterile forhold.
Hvert facetled infiltreres med en blanding indeholdende 0,5 ml 0,25 % bupivacain og 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetat injiceret i leddet.)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Ultralyd guidet gruppe)
I ultralydsvejledt gruppe, med ultralydsvejledning, administreres en blanding indeholdende 0,5 ml 0,25 % bupivacain og 0,5 ml (20 mg) methylprednisolonacetat intraartikulært (indtil der opstår resistens) og injiceres rundt om den posteriore facetledkapsel.
|
Ultralydsstyret facetledsinjektion (patienterne vil blive anbragt i liggende stilling.
Nålen indsættes 1-2 cm lateralt fra midterlinjen ved transducerens laterale ende og præcist placeret i US-planet i en vinkel på ca. 45o i forhold til det aksiale plan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknikkens succesrate
Tidsramme: 1 dag
|
Teknikkens succesrate
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala (VAS) score
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) score: før injektioner og 1 time, en uge, en måned og tre måneder efter injektioner.
|
Op til 3 måneder
|
|
Oswestry handicapindeks. (ODI)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
(Smerteintensitet, personlig pleje, løft, gåture, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser)
|
Op til 3 måneder
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 2 timer
|
Procedurens varighed
|
2 timer
|
|
Komplikationer
Tidsramme: En uge
|
Allergi, infektion
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwa Abogabal, MSc., Anesthesia, ICU and pain medicine department of Tanta university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30476/08/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .