複雑な分岐病変を有する患者のための IVUS ガイド下 DK クラッシュ ステント術 (DKCRUSH-VIII)
複雑な冠状動脈分岐病変を有する患者に対する血管内超音波ガイド下と血管造影ガイド下のダブルキスクラッシュステント技術の比較:前向き多施設無作為化DKCRUSH VIII試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、無作為対照、単盲検、優越性試験であり、35 の国際施設が含まれます。 研究者は、生来の冠状動脈セグメントに複雑な冠状分岐病変を有する 556 人の被験者を登録することを目指しています。
DES移植に適した複雑な冠状分岐部病変を有するすべての患者は、部位ごとにブロックされたランダム化スケジュールを使用して、IVUSガイドまたは血管造影ガイドによるDKクラッシュステント留置術のいずれかに1:1のランダム化を受けます。
すべての被験者は、プロトコルごとに事前定義された包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、DES移植の前にさらに血管造影を受けます。 データと画像は、インデックス手順中、臨床的に駆動されるTVFの場合の再介入中、および事前に定義された12か月の臨床フォローアップ訪問時に収集されます。 すべての被験者は、13か月で血管造影のフォローアップも受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する。
- 18 歳以上の男女。
- ACC/AHA のガイドラインに従って PCI の適応を確立しました。
- 薬剤溶出性ステント留置に適した自然冠動脈病変。
- 真の分岐病変 (Medina 0,1,1/1,1,1)、病変の長さ≤ 68 mm
- 視覚的推定による側枝の参照血管径 > 2.5mm;
- DEFINITION研究に基づく複雑な分岐病変。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の母親;
- 12か月で推定余命が50%未満の併存症;
- -次の6か月で抗血小板薬を中断する予定された手術;
- DAPTには耐えられません。
- 治験実施計画書に従い、フォローアップ要件を順守できない、または治験責任医師が患者のリスクを高めると考えるその他の理由;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、またはプロトコルに従わない;
- 研究期間中の冠動脈インターベンションデバイス調査への以前の登録;
- 病変は 2 つの最長のステントではカバーできません。
- 再狭窄分岐病変;
- 回転アテレクトミーを必要とする重度の石灰化;
- 24時間未満の急性心筋梗塞;
- 再開通していない慢性完全閉塞;
- 単純な分岐病変;
- 透析を必要とする、または透析中の腎不全;
- ヘモグロビン <9g/L
- コントロール不良の高血圧(収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg)
- 重度の心不全 (LVEF<30%)
- -前毛細血管性高血圧症と後毛細血管性高血圧症の組み合わせ(mPAP≥25 mmHg、PCWP>15 mmHg、およびPVR>3.0 呉)
- 肥大型閉塞性心筋症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:IVUSガイド下DKクラッシュステント留置
IVUS ガイド下の DK クラッシュ ステント留置群では、IVUS は、側枝ステント留置前、側枝再配線後、1 回目のキッシング バルーン インフレーション後、側枝再配線後、2 回目のキス バルーン インフレーション後になります。 小口 LAD および LCX を伴う LM 分岐病変の場合: 最小ステント範囲 (MSA) は 10mm2 (LM)、7 mm2 (LAD)、および 6 mm2 (LCX) で、ステント拡張指数は 90% 以上 (CSA は 90% 以上) LCX の遠位基準内腔面積) および対称指数 >0.8。 MSA を含む非 LM 分岐病変の場合、主血管で 6 mm2 以上でなければなりません。小口側枝の MSA は 5 mm2 以上で、遠位参照管腔面積の 90% 以上でなければなりません。対称指数は >0.8 である必要があります。 |
SYNERGY (Boston Scientific) 薬剤溶出ステント移植による DK 粉砕技術。
|
|
アクティブコンパレータ:血管造影ガイド下 DK クラッシュ ステント留置術
血管造影ガイド下 DK クラッシュ ステント留置グループでは、ステントの直径と長さは、ステントと動脈の比率が 1.1:1.0 の視覚的推定によって選択されます。
非コンプライアント バルーンによる後拡張 (バルーン/ステント直径 = 1.0:1.0)
>18気圧での膨張は、すべての病変に対して実行されます。
血管造影の成功は、心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)グレード 3、残存狭窄が 20% 未満、および B 型以上の解離がないことと定義されます。
|
SYNERGY (Boston Scientific) 薬剤溶出ステント移植による DK 粉砕技術。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的容器の故障率
時間枠:DES移植後12ヶ月
|
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (TVMI)、および臨床的に駆動される TVR の複合体として定義されます。
|
DES移植後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステント血栓症の発生率
時間枠:DES移植後12ヶ月
|
Academic Research Consortium の定義によると、安全性評価項目はステント血栓症 (ST) でした。
|
DES移植後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shao-Liang Chen, MD, PhD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。