복잡한 분기부 병변 환자를 위한 IVUS 유도 DK 크러시 스텐트 시술 기법 (DKCRUSH-VIII)
2026년 4월 7일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
복합관상동맥분기부 병변 환자를 위한 혈관내 초음파 유도와 혈관조영 유도 이중키싱 크러쉬 스텐트 삽입술의 비교: 전향적, 다기관, 무작위 DKCRUSH VIII 임상시험
이 연구는 인덱스 시술 후 혈관조영술 유도 DK 크러쉬와 비교하여 IVUS 유도 DK 크러쉬 스텐트 시술이 12개월에서 표적 혈관 부전(TVF)의 복합 종점 비율을 낮출 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
TVF의 개별 구성 요소에는 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI) 또는 표적 혈관 재생술(TVR)이 포함됩니다.
복잡한 분기점 병변은 DEFINITION 연구에 따라 정의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 35개의 국제 사이트를 포함하는 전향적, 다중 센터, 무작위 통제, 단일 맹검, 우월성 시험입니다. 연구자들은 천연 관상동맥 분절에 복잡한 관상동맥 분기 병변이 있는 556명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
DES 이식에 적합한 복합 관상동맥 분기 병변이 있는 모든 환자는 부위별로 차단된 무작위 배정 일정을 사용하여 IVUS 안내 또는 혈관조영 안내 DK 압착 스텐트 시술에 대해 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다.
모든 피험자는 프로토콜에 따라 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 선별되고 DES 이식 전에 혈관 조영술을 추가로 받게 됩니다. 데이터 및 이미지는 인덱스 절차 동안, 임상적으로 구동되는 TVF의 경우 재중재 동안, 그리고 미리 정의된 12개월 임상 후속 방문 시 수집됩니다. 모든 피험자는 또한 13개월에 혈관 조영술 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
556
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상의 남녀,
- ACC/AHA의 가이드라인에 따라 PCI에 대한 확립된 적응증;
- 약물 용출 스텐트 배치에 적합한 고유 관상 동맥 병변;
- 진정한 분기 병변(Medina 0,1,1/1,1,1), 병변 길이≤ 68mm
- 곁가지의 기준 혈관 직경 > 육안 추정으로 2.5mm;
- DEFINITION 연구에 기반한 복합 분기 병변.
제외 기준:
- 임신 및 수유모;
- 예상 수명이 12개월에 50% 미만인 동반 질환;
- 향후 6개월 동안 항혈소판제를 중단하는 예정된 수술;
- DAPT를 참을 수 없습니다.
- 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유;
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 프로토콜을 따르지 않는 경우
- 연구 기간 동안 관상 동맥 중재술 장치 조사에 이전 등록;
- 병변은 2개의 가장 긴 스텐트로 덮을 수 없습니다.
- 재협착 분기 병변;
- 회전 죽상절제술이 필요한 심한 석회화;
- 24시간 미만의 급성 심근경색;
- 재개통되지 않는 만성 완전 폐색;
- 단순 분기 병변;
- 투석이 필요하거나 투석 중 신부전;
- 헤모글로빈 <9g/L
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥180mmHg 또는 이완기 혈압≥110mmHg)
- 중증 심부전(LVEF<30%)
- 모세혈관 전후 복합 고혈압(mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg 및 PVR>3.0 우)
- 비대성 폐쇄성 심근병증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVUS 유도 DK 크러시 스텐트 삽입
IVUS 유도 DK 크러시 스텐트 시술 그룹에서 IVUS는 측면 가지 스텐트 시술 전, 측면 가지 재배선 후, 1차 키스 풍선 팽창 후, 측면 가지 재배선 후, 2차 키스 풍선 팽창 후가 됩니다. 구멍 LAD 및 LCX를 포함하는 LM 분기부 병변의 경우: 최소 스텐트(MSA)는 ≥10mm2(LM), 7mm2(LAD) 및 6mm2(LCX)여야 하며 스텐트 확장 지수는 ≥90%(CSA≥90% of LCX의 원위 참조 내강 면적) 및 대칭 지수 >0.8. MSA를 포함하는 비-LM 분지 병변의 경우 주 혈관에서 ≥6 mm2여야 합니다. 입구 측면 가지의 MSA는 ≥5mm2이고 원위 기준 내강 면적의 ≥90%여야 합니다. 및 대칭 지수는 >0.8이어야 합니다. |
SYNERGY(Boston Scientific) 약물 용출 스텐트 이식을 이용한 DK 크러쉬 기술.
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활성 비교기: 혈관조영술 유도 DK 크러시 스텐트 시술
Angiography-guided DK 크러쉬 스텐트 시술 그룹에서 스텐트 직경과 길이는 스텐트/동맥 비율이 1.1:1.0인 육안 추정에 의해 선택됩니다.
부적합 풍선을 사용한 사후 확장(풍선/스텐트 직경=1.0:1.0)
모든 병변에 대해 >18 atm에서 팽창됩니다.
혈관 조영 성공은 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 등급 3, 잔여 협착 <20% 및 ≥유형 B 박리가 없는 것으로 정의됩니다.
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SYNERGY(Boston Scientific) 약물 용출 스텐트 이식을 이용한 DK 크러쉬 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈관 실패율
기간: DES 이식 후 12개월
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TVF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색(TVMI) 및 임상적으로 유발된 TVR의 복합으로 정의됩니다.
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DES 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 혈전증의 비율
기간: DES 이식 후 12개월
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Academic Research Consortium의 정의에 따르면 안전성 종점은 스텐트 혈전증(ST)이었습니다.
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DES 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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