IVUS 引导的 DK Crush 支架置入技术用于复杂分叉病变患者 (DKCRUSH-VIII)
2026年4月7日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
复杂冠状动脉分叉病变患者血管内超声引导与血管造影引导 Double Kissing Crush 支架技术的比较：前瞻性、多中心、随机 DKCRUSH VIII 试验
本研究旨在调查 IVUS 引导的 DK crush 支架置入技术与索引手术后血管造影引导的 DK crush 技术相比是否会降低 12 个月时靶血管衰竭 (TVF) 复合终点的发生率。
TVF 的各个组成部分包括心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 或靶血管血运重建 (TVR)。
根据 DEFINITION 研究定义复杂的分叉病变。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机对照、单盲、优效性试验，将包括 35 个国际研究中心。 研究人员旨在招募 556 名在自身冠状动脉节段中有复杂冠状动脉分叉病变的受试者。
所有患有适合 DES 植入的复杂冠状动脉分叉病变的患者将接受 1:1 随机化，使用 IVUS 引导或血管造影引导的 DK 挤压支架术，使用随机化时间表。
所有受试者将根据每个方案的预定义纳入和排除标准进行筛选，并将在 DES 植入前进一步接受血管造影术。 数据和图像将在索引程序期间、临床驱动的 TVF 情况下的重新干预期间以及预定的 12 个月临床随访期间收集。 所有受试者还将在 13 个月时接受血管造影随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
556
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书；
- 18 岁及以上的男性和女性；
- 根据ACC/AHA指南确立PCI适应证；
- 适合放置药物洗脱支架的原发冠脉病变；
- 真分叉病灶（Medina 0,1,1/1,1,1），病灶长度≤68mm
- 目测侧支参考血管直径＞2.5mm；
- 基于 DEFINITION 研究的复杂分叉病变。
排除标准：
- 怀孕和哺乳的母亲；
- 12 个月时估计预期寿命 < 50% 的合并症；
- 计划在未来 6 个月内中断抗血小板药物治疗的手术；
- 不能耐受 DAPT；
- 无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他原因；
- 无法提供书面知情同意书，或未能遵守方案；
- 研究期间曾参加过冠脉介入器械调查；
- 2个最长的支架不能覆盖病灶；
- 再狭窄分叉病变；
- 需要旋磨的严重钙化；
- 24小时以内的急性心肌梗死；
- 未再通的慢性完全闭塞；
- 简单的分叉病变；
- 需要透析或透析期间的肾功能衰竭；
- 血红蛋白 <9g/L
- 未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）
- 严重心力衰竭 (LVEF<30%)
- 联合毛细血管前和后毛细血管高压（mPAP≥25 mmHg，PCWP>15 mmHg，PVR>3.0 吴)
- 肥厚型梗阻性心肌病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVUS 引导的 DK 粉碎支架术
在IVUS引导的DK crush支架置入组中，IVUS将在侧支支架置入前、侧支再线后、第一次亲吻球囊扩张后、再线支侧支后、第二次亲吻球囊扩张后进行。 LM 分叉病变累及 LAD 和 LCX 口：最小支架面积（MSA）≥10mm2（LM）、7 mm2（LAD）和 6 mm2（LCX），支架扩张指数≥90%（CSA≥90% of LCX 中的远端参考腔面积）和对称指数 >0.8。 对于非 LM 分叉病变，累及 MSA 的主要血管应≥6 mm2；开口侧支的 MSA 应≥5 mm2 且≥远端参考管腔面积的 90%；和对称指数应> 0.8。 |
DK crush 技术与 SYNERGY（波士顿科学）药物洗脱支架植入术。
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有源比较器：血管造影引导的 DK crush 支架术
在血管造影引导的 DK crush 支架置入组中，支架直径和长度将通过目测选择，支架/动脉比例为 1.1:1.0。
使用不顺应球囊进行后扩张（球囊/支架直径=1.0:1.0）
将对所有病变进行 >18 atm 的充气。
血管造影成功定义为心肌梗死溶栓 (TIMI) 3 级、残余狭窄 <20%，并且不存在≥B 型夹层。
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DK crush 技术与 SYNERGY（波士顿科学）药物洗脱支架植入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标容器故障率
大体时间：DES植入后12个月
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TVF 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和临床驱动的 TVR 的复合。
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DES植入后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架内血栓发生率
大体时间：DES植入后12个月
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根据学术研究联盟的定义，安全终点是支架内血栓形成（ST）。
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DES植入后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shao-Liang Chen, MD, PhD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月26日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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