Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVUS naváděná DK Crush stenting technika pro pacienty s komplexními bifurkačními lézemi (DKCRUSH-VIII)

7. dubna 2026 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Srovnání intravaskulárního ultrazvuku řízeného s angiograficky řízenou technikou dvojitého líbání crush stentingu pro pacienty s komplexními koronárními bifurkačními lézemi: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie DKCRUSH VIII

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda IVUS naváděná technika DK crush stentingu ve srovnání s angiograficky řízenou DK crush po indexovaném postupu povede k nižším četnostem složeného koncového bodu selhání cílové cévy (TVF) po 12 měsících. Mezi jednotlivé složky TVF patří srdeční smrt, cílový cévní infarkt myokardu (MI) nebo revaskularizace cílových cév (TVR). Komplexní bifurkační léze byly definovány podle studie DEFINITION.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovaně kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii superiority, která bude zahrnovat 35 mezinárodních pracovišť. Výzkumníci se zaměřují na zařazení 556 subjektů s komplexními koronárními bifurkačními lézemi v nativních koronárních arteriálních segmentech.

Všichni pacienti s komplexními koronárními bifurkačními lézemi vhodnými pro implantaci DES podstoupí randomizaci 1:1 buď na IVUS řízený nebo angiograficky řízený DK crush stenting s použitím randomizačního schématu blokovaného podle místa.

Všichni jedinci budou podrobeni screeningu podle předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu a dále podstoupí angiografii před implantací DES. Data a obrázky budou shromažďovány během indexové procedury, během opakované intervence v případě klinicky řízené TVF a při předem definované 12měsíční klinické kontrole. Všechny subjekty také podstoupí angiografické sledování po 13 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  2. Muži a ženy 18 let a starší;
  3. Stanovená indikace pro PCI podle pokynů ACC/AHA;
  4. Nativní koronární léze vhodná pro umístění stentu uvolňujícího léčivo;
  5. Pravé bifurkační léze (Medina 0,1,1/1,1,1), délka lézí≤ 68 mm
  6. Referenční průměr cévy v boční větvi > 2,5 mm vizuálním odhadem;
  7. Komplexní bifurkační léze na základě studie DEFINITION.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojící matka;
  2. Komorbidita s předpokládanou délkou života < 50 % ve 12 měsících;
  3. Plánovaná operace přerušující protidestičkovou léčbu v následujících 6 měsících;
  4. Netolerovatelný DAPT;
  5. Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku;
  6. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo nedodržet protokol;
  7. Předchozí zařazení do vyšetřování koronárních intervenčních zařízení během studijního období;
  8. Léze nemůže být pokryta 2 nejdelšími stenty;
  9. Restenotické bifurkační léze；
  10. Závažná kalcifikace vyžadující rotační aterektomii;
  11. Akutní infarkt myokardu méně než 24 hodin;
  12. Chronická úplná okluze, která není rekanalizována;
  13. Jednoduché bifurkační léze;
  14. Selhání ledvin vyžadující nebo během dialýzy;
  15. Hemoglobin <9 g/l
  16. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥110 mmHg)
  17. Těžké srdeční selhání (LVEF < 30 %)
  18. Kombinovaná pre- a postkapilární hypertenze (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg a PVR>3,0 WU)
  19. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DK crush stenting vedený IVUS

Ve skupině DK crush stentingu pod vedením IVUS bude IVUS před zavedením boční větve stentu, po novém zapojení boční větve, po 1. nafouknutí balónku z líbání, po novém zapojení boční větve, po 2. nafouknutí balónku z líbání.

Pro bifurkační léze LM zahrnující ostiální LAD a LCX: minimální velikost stentu (MSA) by měla být ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) a 6 mm2 (LCX), s indexem expanze stentu ≥90 % (CSA≥90 % oblast distálního referenčního lumenu v LCX) a index symetrie >0,8.

Pro non-LM bifurkační léze zahrnující MSA by měla být ≥6 mm2 v hlavní cévě; a MSA v ostiální postranní větvi by měla být ≥5 mm2 a ≥90 % distální referenční plochy lumenu; a index symetrie by měl být >0,8.
Postup: Stentování
DK crush technika s implantací stentu uvolňujícího léčivo SYNERGY (Boston Scientific).
Aktivní komparátor: Angiograficky řízený DK crush stenting
Ve skupině s rozdrceným stentováním DK řízeným angiografií budou průměr a délka stentu zvoleny vizuálním odhadem s poměrem stent/tepna 1,1:1,0. Post-dilatace s nevyhovujícím balónkem (průměr balónku/stentu=1,0:1,0) nafouknutý na >18 atm bude proveden u všech lézí. Angiografický úspěch je definován jako trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) stupně 3, reziduální stenóza <20 % a absence disekce ≥typu B.
Postup: Stentování
DK crush technika s implantací stentu uvolňujícího léčivo SYNERGY (Boston Scientific).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců po implantaci DES
TVF definovaná jako složený ze srdeční smrti, cílového cévního infarktu myokardu (TVMI) a klinicky podmíněné TVR.
12 měsíců po implantaci DES

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci DES
Bezpečnostním koncovým bodem byla trombóza stentu (ST) podle definice Academic Research Consortium.
12 měsíců po implantaci DES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20180920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit