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Technique d'endoprothèse DK Crush guidée par IVUS pour les patients présentant des lésions de bifurcation complexes (DKCRUSH-VIII)

7 avril 2026 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparaison de la technique d'endoprothèse intravasculaire guidée par échographie et guidée par angiographie pour les patients présentant des lésions de bifurcation coronarienne complexes : l'essai prospectif, multicentrique et randomisé DKCRUSH VIII

Cette étude est conçue pour déterminer si la technique de stenting par écrasement DK guidée par IVUS par rapport à l'écrasement DK guidé par angiographie après la procédure indexée conduira à des taux inférieurs du critère composite de défaillance du vaisseau cible (TVF) à 12 mois. Les composants individuels de TVF comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible (TVR). Les lésions complexes de bifurcation ont été définies selon l'étude DEFINITION.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, qui comprendra 35 sites internationaux. Les chercheurs visent à recruter 556 sujets présentant des lésions complexes de bifurcation coronarienne dans les segments artériels coronaires natifs.

Tous les patients présentant des lésions de bifurcation coronarienne complexes convenant à l'implantation du DES subiront une randomisation 1: 1 soit pour un stent DK par écrasement guidé par IVUS ou guidé par angiographie en utilisant un calendrier de randomisation bloqué par site.

Tous les sujets seront dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis par protocole et subiront en outre une angiographie avant l'implantation du DES. Les données et les images seront collectées au cours de la procédure d'indexation, lors de la réintervention dans le cas d'une TVF cliniquement motivée et lors de la visite de suivi clinique prédéfinie de 12 mois. Tous les sujets subiront également un suivi angiographique à 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

556

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
  2. Hommes et femmes de 18 ans et plus ;
  3. Indication établie pour l'ICP selon les directives de l'ACC/AHA ;
  4. Lésion coronaire native adaptée à la mise en place d'un stent à élution médicamenteuse ;
  5. Véritables lésions de bifurcation (Medina 0,1,1/1,1,1), longueur des lésions ≤ 68 mm
  6. Diamètre du vaisseau de référence dans la branche latérale > 2,5 mm par estimation visuelle ;
  7. Lésions de bifurcation complexes d'après l'étude DEFINITION.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse et mère allaitante ;
  2. Co-morbidité avec une espérance de vie estimée < 50 % à 12 mois ;
  3. Chirurgie programmée interrompant les médicaments antiplaquettaires dans les 6 prochains mois ;
  4. Intolérable au DAPT ;
  5. Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru ;
  6. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de ne pas suivre le protocole ;
  7. Inscription antérieure à l'investigation d'un dispositif d'intervention coronarienne au cours de la période d'étude ;
  8. La lésion ne peut pas être recouverte par les 2 stents les plus longs ;
  9. Lésions de bifurcation resténotiques；
  10. Calcification sévère nécessitant une athérectomie rotationnelle ;
  11. Infarctus aigu du myocarde de moins de 24 heures ;
  12. Occlusion totale chronique non recanalisée ;
  13. Lésions de bifurcation simples ;
  14. Insuffisance rénale nécessitant ou pendant la dialyse ;
  15. Hémoglobine <9g/L
  16. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique≥180 mmHg ou pression artérielle diastolique≥110 mmHg)
  17. Insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 30 %)
  18. Hypertension pré- et post-capillaire combinée (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg et PVR>3,0 WU)
  19. Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse DK par écrasement guidée par IVUS

Dans le groupe de stenting par écrasement DK guidé par IVUS, l'IVUS sera avant le stenting de la branche latérale, après le recâblage de la branche latérale, après le 1er gonflage du ballonnet embrassant, après le recâblage de la branche latérale, après le 2e gonflage du ballonnet embrassant.

Pour les lésions de bifurcation LM impliquant LAD ostial et LCX : la surface minimale de l'endoprothèse (MSA) doit être ≥ 10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) et 6 mm2 (LCX), avec un indice d'expansion de l'endoprothèse ≥90 % (CSA≥90 % de zone distale de la lumière de référence dans LCX) et indice de symétrie > 0,8.

Pour les lésions de bifurcation non LM impliquant le MSA, elles doivent être ≥ 6 mm2 dans le vaisseau principal ; et la MSA dans la branche latérale ostiale doit être ≥ 5 mm2 et ≥ 90 % de la surface distale de la lumière de référence ; et l'indice de symétrie doit être > 0,8.
Procédure: Stenting
Technique d'écrasement DK avec implantation de stent à élution médicamenteuse SYNERGY (Boston Scientific).
Comparateur actif: Endoprothèse DK par écrasement guidée par angiographie
Dans le groupe de pose de stents par écrasement DK guidé par angiographie, le diamètre et la longueur du stent seront sélectionnés par estimation visuelle avec un rapport stent/artère de 1,1:1,0. Post-dilatation avec un ballonnet non conforme (diamètre ballonnet/endoprothèse = 1,0:1,0) gonflé à > 18 atm sera effectué pour toutes les lésions. Le succès angiographique est défini comme une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 3, une sténose résiduelle < 20 % et l'absence de dissection ≥ type B.
Procédure: Stenting
Technique d'écrasement DK avec implantation de stent à élution médicamenteuse SYNERGY (Boston Scientific).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois après l'implantation du DES
TVF défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et du TVR cliniquement déterminé.
12 mois après l'implantation du DES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombose de stent
Délai: 12 mois après l'implantation du DES
Le critère de tolérance était la thrombose de stent (ST), selon la définition de l'Academic Research Consortium.
12 mois après l'implantation du DES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH20180920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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