Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika stentowania DK Crush Stenting pod kontrolą IVUS u pacjentów ze złożonymi zmianami bifurkacyjnymi (DKCRUSH-VIII)

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Porównanie wewnątrznaczyniowej techniki stentowania pod kontrolą ultrasonografii z techniką stentowania podwójnego całowania zmiażdżenia pod kontrolą angiografii u pacjentów ze złożonymi uszkodzeniami rozwidlenia wieńcowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie DKCRUSH VIII

To badanie ma na celu zbadanie, czy technika stentowania DK pod kontrolą IVUS w porównaniu z techniką stentowania DK pod kontrolą angiografii po procedurze indeksowanej doprowadzi do niższych wskaźników złożonego punktu końcowego, jakim jest niewydolność naczynia docelowego (TVF) po 12 miesiącach. Poszczególne składowe TVF obejmują śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) lub rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR). Złożone zmiany bifurkacyjne zostały określone zgodnie z badaniem DEFINITION.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba wyższości, która obejmie 35 międzynarodowych ośrodków. Badacze zamierzają zarejestrować 556 pacjentów ze złożonymi zmianami rozwidlenia wieńcowego w rodzimych segmentach tętnic wieńcowych.

Wszyscy pacjenci ze złożonymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej odpowiednimi do wszczepienia DES zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 do stentowania DK pod kontrolą IVUS lub pod kontrolą angiografii, przy użyciu harmonogramu randomizacji zablokowanego przez miejsce.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem, a następnie zostaną poddani angiografii przed wszczepieniem DES. Dane i obrazy będą gromadzone podczas procedury indeksowania, podczas ponownej interwencji w przypadku TVF sterowanej klinicznie oraz podczas wcześniej ustalonej 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wszyscy pacjenci przejdą również obserwację angiograficzną po 13 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shao-Liang Chen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-25-52208048
  • E-mail: chmengx@126.com

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shaoliang Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Junjie Zhang, MD PHD
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numer telefonu: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  3. Ustalone wskazanie do PCI zgodnie z wytycznymi ACC/AHA;
  4. Natywna zmiana w tętnicy wieńcowej odpowiednia do umieszczenia stentu uwalniającego lek;
  5. Prawdziwe zmiany bifurkacyjne (Medina 0,1,1/1,1,1), długość zmian ≤ 68 mm
  6. Średnica naczynia wzorcowego w odgałęzieniu bocznym > 2,5 mm oceniana wzrokowo;
  7. Złożone zmiany bifurkacyjne na podstawie badania DEFINITION.

Kryteria wyłączenia:

  1. Matka w ciąży i karmiąca piersią;
  2. współzachorowalność z szacowaną oczekiwaną długością życia < 50% w wieku 12 miesięcy;
  3. Zaplanowana operacja przerywająca przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  4. Nie do zniesienia dla DAPT;
  5. Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko;
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub nieprzestrzeganie protokołu;
  7. Wcześniejsza rejestracja do badania urządzenia do interwencji wieńcowej w okresie badania;
  8. Zmiana nie może być zakryta 2 najdłuższymi stentami;
  9. Restenotyczne uszkodzenia bifurkacyjne;
  10. Ciężkie zwapnienie wymagające aterektomii rotacyjnej;
  11. Ostry zawał mięśnia sercowego krótszy niż 24 godziny;
  12. Przewlekła całkowita okluzja, która nie ulega rekanalizacji;
  13. Proste zmiany bifurkacyjne;
  14. Niewydolność nerek wymagająca lub w trakcie dializy;
  15. Hemoglobina <9g/L
  16. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)
  17. Ciężka niewydolność serca (LVEF <30%)
  18. Złożone nadciśnienie przed- i zawłośniczkowe (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg i PVR>3,0 WU)
  19. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie DK pod kontrolą IVUS

W grupie DK ze stentowaniem zmiażdżeniowym pod kontrolą IVUS, IVUS będzie wykonywany przed stentowaniem odgałęzień bocznych, po ponownym okablowaniu odgałęzień bocznych, po 1.

W przypadku zmian bifurkacyjnych LM obejmujących ostialne LAD i LCX: minimalna powierzchnia stentu (MSA) powinna wynosić ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) i 6 mm2 (LCX), ze wskaźnikiem ekspansji stentu ≥90% (CSA≥90% pole dystalnego światła referencyjnego w LCX) i wskaźnik symetrii >0,8.

W przypadku zmiany bifurkacyjnej innej niż LM, która obejmuje MSA, powinna mieć ≥6 mm2 w naczyniu głównym; a MSA w bocznej gałęzi ujściowej powinno wynosić ≥5 mm2 i ≥90% dystalnego światła referencyjnego; a wskaźnik symetrii powinien być >0,8.

Technika zmiażdżenia DK z implantacją stentu uwalniającego lek SYNERGY (Boston Scientific).
Aktywny komparator: Stentowanie DK pod kontrolą angiografii
W grupie z stentowaniem DK pod kontrolą angiografii średnica i długość stentu zostaną wybrane na podstawie oceny wizualnej przy stosunku stent/tętnica wynoszącym 1,1:1,0. Post-dylatacja balonem niepodatnym na ucisk (średnica balonu/stentu=1,0:1,0) ciśnienie >18 atm zostanie przeprowadzone dla wszystkich zmian. Sukces angiograficzny definiuje się jako trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 3, resztkowe zwężenie <20% i brak rozwarstwienia ≥ typu B.
Technika zmiażdżenia DK z implantacją stentu uwalniającego lek SYNERGY (Boston Scientific).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji DES
TVF zdefiniowano jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TVMI) i TVR napędzanego klinicznie.
12 miesięcy po implantacji DES

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji DES
Punktem końcowym bezpieczeństwa była zakrzepica w stencie (ST), zgodnie z definicją Academic Research Consortium.
12 miesięcy po implantacji DES

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stentowanie

3
Subskrybuj