- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770650
Technika stentowania DK Crush Stenting pod kontrolą IVUS u pacjentów ze złożonymi zmianami bifurkacyjnymi (DKCRUSH-VIII)
Porównanie wewnątrznaczyniowej techniki stentowania pod kontrolą ultrasonografii z techniką stentowania podwójnego całowania zmiażdżenia pod kontrolą angiografii u pacjentów ze złożonymi uszkodzeniami rozwidlenia wieńcowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie DKCRUSH VIII
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba wyższości, która obejmie 35 międzynarodowych ośrodków. Badacze zamierzają zarejestrować 556 pacjentów ze złożonymi zmianami rozwidlenia wieńcowego w rodzimych segmentach tętnic wieńcowych.
Wszyscy pacjenci ze złożonymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej odpowiednimi do wszczepienia DES zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 do stentowania DK pod kontrolą IVUS lub pod kontrolą angiografii, przy użyciu harmonogramu randomizacji zablokowanego przez miejsce.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem, a następnie zostaną poddani angiografii przed wszczepieniem DES. Dane i obrazy będą gromadzone podczas procedury indeksowania, podczas ponownej interwencji w przypadku TVF sterowanej klinicznie oraz podczas wcześniej ustalonej 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wszyscy pacjenci przejdą również obserwację angiograficzną po 13 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Kan, MPH
- Numer telefonu: +86-25-52271398
- E-mail: kanjingok@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shao-Liang Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-25-52208048
- E-mail: chmengx@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Główny śledczy:
- Shaoliang Chen, MD
-
Pod-śledczy:
- Junjie Zhang, MD PHD
-
Kontakt:
- Shaoliang Chen, MD
- Numer telefonu: +86 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
- Ustalone wskazanie do PCI zgodnie z wytycznymi ACC/AHA;
- Natywna zmiana w tętnicy wieńcowej odpowiednia do umieszczenia stentu uwalniającego lek;
- Prawdziwe zmiany bifurkacyjne (Medina 0,1,1/1,1,1), długość zmian ≤ 68 mm
- Średnica naczynia wzorcowego w odgałęzieniu bocznym > 2,5 mm oceniana wzrokowo;
- Złożone zmiany bifurkacyjne na podstawie badania DEFINITION.
Kryteria wyłączenia:
- Matka w ciąży i karmiąca piersią;
- współzachorowalność z szacowaną oczekiwaną długością życia < 50% w wieku 12 miesięcy;
- Zaplanowana operacja przerywająca przyjmowanie leków przeciwpłytkowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Nie do zniesienia dla DAPT;
- Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub nieprzestrzeganie protokołu;
- Wcześniejsza rejestracja do badania urządzenia do interwencji wieńcowej w okresie badania;
- Zmiana nie może być zakryta 2 najdłuższymi stentami;
- Restenotyczne uszkodzenia bifurkacyjne;
- Ciężkie zwapnienie wymagające aterektomii rotacyjnej;
- Ostry zawał mięśnia sercowego krótszy niż 24 godziny;
- Przewlekła całkowita okluzja, która nie ulega rekanalizacji;
- Proste zmiany bifurkacyjne;
- Niewydolność nerek wymagająca lub w trakcie dializy;
- Hemoglobina <9g/L
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)
- Ciężka niewydolność serca (LVEF <30%)
- Złożone nadciśnienie przed- i zawłośniczkowe (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg i PVR>3,0 WU)
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stentowanie DK pod kontrolą IVUS
W grupie DK ze stentowaniem zmiażdżeniowym pod kontrolą IVUS, IVUS będzie wykonywany przed stentowaniem odgałęzień bocznych, po ponownym okablowaniu odgałęzień bocznych, po 1. W przypadku zmian bifurkacyjnych LM obejmujących ostialne LAD i LCX: minimalna powierzchnia stentu (MSA) powinna wynosić ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) i 6 mm2 (LCX), ze wskaźnikiem ekspansji stentu ≥90% (CSA≥90% pole dystalnego światła referencyjnego w LCX) i wskaźnik symetrii >0,8. W przypadku zmiany bifurkacyjnej innej niż LM, która obejmuje MSA, powinna mieć ≥6 mm2 w naczyniu głównym; a MSA w bocznej gałęzi ujściowej powinno wynosić ≥5 mm2 i ≥90% dystalnego światła referencyjnego; a wskaźnik symetrii powinien być >0,8. |
Technika zmiażdżenia DK z implantacją stentu uwalniającego lek SYNERGY (Boston Scientific).
|
Aktywny komparator: Stentowanie DK pod kontrolą angiografii
W grupie z stentowaniem DK pod kontrolą angiografii średnica i długość stentu zostaną wybrane na podstawie oceny wizualnej przy stosunku stent/tętnica wynoszącym 1,1:1,0.
Post-dylatacja balonem niepodatnym na ucisk (średnica balonu/stentu=1,0:1,0)
ciśnienie >18 atm zostanie przeprowadzone dla wszystkich zmian.
Sukces angiograficzny definiuje się jako trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 3, resztkowe zwężenie <20% i brak rozwarstwienia ≥ typu B.
|
Technika zmiażdżenia DK z implantacją stentu uwalniającego lek SYNERGY (Boston Scientific).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji DES
|
TVF zdefiniowano jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TVMI) i TVR napędzanego klinicznie.
|
12 miesięcy po implantacji DES
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji DES
|
Punktem końcowym bezpieczeństwa była zakrzepica w stencie (ST), zgodnie z definicją Academic Research Consortium.
|
12 miesięcy po implantacji DES
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFH20180920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stentowanie
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyNieznany