IVUS-ohjattu DK Crush -stentointitekniikka potilaille, joilla on monimutkaisia haaroittumisvaurioita (DKCRUSH-VIII)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Suonensisäisen ultraääniohjatun ja angiografiaohjatun kaksoissuudelman stentointitekniikan vertailu potilaille, joilla on monimutkaisia sepelvaltimon haarautumia: Tuleva, monikeskus, satunnaistettu DKCRUSH VIII -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako IVUS-ohjattu DK-murskausstentointitekniikka verrattuna angiografiaan ohjattuun DK-murskaustekniikkaan indeksoidun toimenpiteen jälkeen alhaisempiin yhdistelmäpäätepisteen kohdesuonen epäonnistumiseen (TVF) 12 kuukauden kohdalla.
TVF:n yksittäisiä komponentteja ovat sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) tai kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR).
Monimutkaiset bifurkaatioleesiot määriteltiin DEFINITION-tutkimuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, paremmuuskoe, joka sisältää 35 kansainvälistä sivustoa. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 556 potilasta, joilla on monimutkaisia sepelvaltimon haarautumia alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Kaikille potilaille, joilla on DES-implantaatioon soveltuvia monimutkaisia sepelvaltimon haarautumia, satunnaistetaan 1:1 joko IVUS- tai angiografiaohjattu DK-murskausstentointi käyttäen satunnaistusohjelmaa, joka on estetty paikan mukaan.
Kaikki koehenkilöt seulotaan ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti protokollaa kohti, ja heille tehdään lisäksi angiografia ennen DES-istutusta. Tietoja ja kuvia kerätään indeksimenettelyn aikana, uusintatoimenpiteen aikana kliinisesti ohjatun TVF:n tapauksessa ja ennalta määritetyn 12 kuukauden kliinisen seurantakäynnin yhteydessä. Kaikille koehenkilöille tehdään myös angiografinen seuranta 13 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä;
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Vakiintunut indikaatio PCI:lle ACC/AHA:n ohjeiden mukaisesti;
- Alkuperäinen sepelvaltimoleesio, joka soveltuu lääkkeellä eluoivaan stentin asettamiseen;
- Todelliset haaroittumisleesiot (Medina 0,1,1/1,1,1), leesioiden pituus ≤ 68 mm
- Vertailusuonen halkaisija sivuhaarassa > 2,5 mm visuaalisesti arvioituna;
- Monimutkaiset bifurkaatioleesiot DEFINITION-tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imettävä äiti;
- Samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on < 50 % 12 kuukauden kohdalla;
- Suunniteltu leikkaus, joka keskeyttää verihiutalelääkkeiden käytön seuraavien 6 kuukauden aikana;
- DAPT:lle sietämätön;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä;
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai ei noudata protokollaa;
- Aikaisempi ilmoittautuminen sepelvaltimoiden interventiolaitetutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- Leesiota ei voida peittää kahdella pisimmällä stentillä;
- Restenoottiset haarautumisvauriot；
- Vakava kalkkeutuminen, joka vaatii rotaatioaterektomiaa;
- Akuutti sydäninfarkti alle 24 tuntia;
- Krooninen täydellinen tukos, jota ei ole rekanalisoitu;
- Yksinkertaiset haaroittumisleesiot;
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa tai sen aikana;
- Hemoglobiini <9g/l
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %)
- Yhdistetty pre- ja post-kapillaarihypertensio (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg ja PVR>3,0 WU)
- Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVUS-ohjattu DK-murskausstentointi
IVUS-ohjatussa DK-murskastentointiryhmässä IVUS suoritetaan ennen sivuhaaran stentointia, sivuhaaran uudelleenjohdotuksen jälkeen, ensimmäisen suudelman täyttöpallon täytön jälkeen, sivuhaaran uudelleenjohdotuksen jälkeen, toisen suudelman stentoinnin jälkeen. LM-haaroittumisleesioissa, joihin liittyy ostiaalinen LAD ja LCX: stentin vähimmäiskoko (MSA) on ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) ja 6 mm2 (LCX) ja stentin laajenemisindeksi ≥90 % (CSA≥90 % distaalinen referenssionteloalue LCX:ssä) ja symmetriaindeksi >0,8. Ei-LM-haaroittumisleesion, johon liittyy MSA:n, tulee olla ≥6 mm2 pääsuoneen; ja ostiaalisen sivuhaaran MSA:n tulee olla ≥5 mm2 ja ≥90 % distaalisen referenssiontelon pinta-alasta; ja symmetriaindeksin tulee olla >0,8. |
DK-murskaustekniikka SYNERGY (Boston Scientific) -lääkkeellä eluoivan stentin implantoinnilla.
|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu DK-murskausstentointi
Angiografiohjatussa DK-murskausstentointiryhmässä stentin halkaisija ja pituus valitaan visuaalisella arvioinnilla stentti/valtimosuhteella 1,1:1,0.
Jälkilajennus ei-yhteensopivalla pallolla (pallon/stentin halkaisija = 1,0:1,0)
paineistettu > 18 atm suoritetaan kaikille vaurioille.
Angiografinen menestys määritellään trombolyysiksi sydäninfarktissa (TIMI) asteen 3, jäännösstenoosi < 20 % ja ≥ tyypin B dissektion puuttuminen.
|
DK-murskaustekniikka SYNERGY (Boston Scientific) -lääkkeellä eluoivan stentin implantoinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DES-istutuksen jälkeen
|
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TVMI) ja kliinisesti ohjatun TVR:n yhdistelmäksi.
|
12 kuukautta DES-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta DES-istutuksen jälkeen
|
Turvallisuuspäätetapahtuma oli stenttitromboosi (ST) Academic Research Consortiumin määritelmän mukaan.
|
12 kuukautta DES-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH20180920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .