IVUS-geleide DK Crush-stenttechniek voor patiënten met complexe bifurcatielaesies (DKCRUSH-VIII)
7 april 2026 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vergelijking van intravasculaire echogeleide met angiografie-geleide Double Kissing Crush-stentingtechniek voor patiënten met complexe coronaire bifurcatielaesies: de prospectieve, multicenter, gerandomiseerde DKCRUSH VIII-studie
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de IVUS-geleide DK-crush-stenttechniek in vergelijking met angiografie-geleide DK-crush-stenttechniek na de geïndexeerde procedure zal leiden tot lagere percentages van het samengestelde eindpunt van doelbloedvatfalen (TVF) na 12 maanden.
De afzonderlijke componenten van TVF omvatten hartdood, myocardinfarct (MI) of revascularisatie van het doelvat (TVR).
Complexe bifurcatielaesies werden gedefinieerd volgens de DEFINITION-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde, superioriteitsstudie die 35 internationale locaties zal omvatten. De onderzoekers streven ernaar om 556 proefpersonen met complexe coronaire vertakkingslaesies in inheemse coronaire arteriële segmenten te rekruteren.
Alle patiënten met complexe coronaire bifurcatielaesies die geschikt zijn voor DES-implantatie zullen 1:1 randomisatie ondergaan ofwel naar IVUS-geleide of angiografie-geleide DK-crush-stenting met behulp van een randomisatieschema geblokkeerd per locatie.
Alle proefpersonen worden gescreend volgens de vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria per protocol en ondergaan verder angiografie vóór DES-implantatie. Gegevens en beelden zullen worden verzameld tijdens de indexprocedure, tijdens de herinterventie in het geval van klinisch gestuurde TVF, en tijdens het vooraf gedefinieerde klinische follow-upbezoek van 12 maanden. Alle proefpersonen zullen na 13 maanden ook een angiografische follow-up ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
556
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Vastgestelde indicatie voor PCI volgens de richtlijnen van ACC/AHA;
- Oorspronkelijke coronaire laesie geschikt voor plaatsing van een medicijnafgevende stent;
- True bifurcatie laesies (Medina 0,1,1/1,1,1), laesies lengte ≤ 68 mm
- Diameter referentievat in zijtak > 2,5 mm volgens visuele schatting;
- Complexe bifurcatielaesies op basis van de DEFINITION-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en moeder die borstvoeding geeft;
- Comorbiditeit met een geschatte levensverwachting van < 50% op 12 maanden;
- Geplande operatie waarbij plaatjesaggregatieremmers in de komende 6 maanden worden onderbroken;
- Ondraaglijk voor DAPT;
- Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat dit de patiënt een verhoogd risico zou opleveren;
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het protocol niet te volgen;
- Eerdere deelname aan onderzoek naar coronaire interventieapparatuur tijdens de studieperiode;
- Laesie kan niet worden bedekt door 2 langste stents;
- Restenotische bifurcatie laesies;
- Ernstige verkalking die roterende atherectomie vereist;
- Acuut myocardinfarct minder dan 24 uur;
- Chronische totale occlusie die niet opnieuw kanaliseert;
- Eenvoudige bifurcatielaesies;
- Nierfalen waarvoor of tijdens dialyse nodig is;
- Hemoglobine <9g/L
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk≥180 mmHg of diastolische bloeddruk≥110 mmHg)
- Ernstig hartfalen (LVEF<30%)
- Gecombineerde pre- en postcapillaire hypertensie (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg en PVR>3,0 WU)
- Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVUS-geleide DK-crush-stenting
In de IVUS-geleide DK-crush-stentgroep vindt IVUS plaats vóór het plaatsen van een zijtak, na het opnieuw bedraden van de zijtak, na het opblazen van de 1e kussende ballon, na het opnieuw bedraden van de zijtak, na het opblazen van de 2e kussende ballon. Voor LM-bifurcatielaesies met ostiale LAD en LCX: minimale stent zijn (MSA) moet ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) en 6 mm2 (LCX) zijn, met stentuitbreidingsindex ≥90% (CSA≥90% van distaal referentielumengebied in LCX) en symmetrie-index >0,8. Voor niet-LM-bifurcatielaesies waarbij de MSA betrokken is, moet ≥6 mm2 zijn in het hoofdvat; en de MSA in de ostiale zijtak moet ≥5 mm2 en ≥90% van het distale referentielumengebied zijn; en de symmetrie-index moet >0,8 zijn. |
DK crush-techniek met SYNERGY (Boston Scientific) medicijnafgevende stentimplantatie.
|
|
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide DK-crush-stenting
In de door angiografie geleide DK-crush-stentgroep worden de stentdiameter en -lengte geselecteerd door visuele schatting met een stent/arterieverhouding van 1,1:1,0.
Postdilatatie met een ballon die niet meegaat (diameter ballon/stent = 1,0:1,0)
opgeblazen bij> 18 atm zal worden uitgevoerd voor alle laesies.
Angiografische successen worden gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) graad 3, resterende stenose <20% en de afwezigheid van ≥Type B-dissectie.
|
DK crush-techniek met SYNERGY (Boston Scientific) medicijnafgevende stentimplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage falen van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden na DES-implantatie
|
TVF gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat (TVMI) en klinisch gestuurde TVR.
|
12 maanden na DES-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden na DES-implantatie
|
Het veiligheidseindpunt was stenttrombose (ST), volgens de definitie van het Academic Research Consortium.
|
12 maanden na DES-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFH20180920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .