Техника стентирования DK Crush под контролем ВСУЗИ у пациентов со сложными бифуркационными поражениями (DKCRUSH-VIII)
7 апреля 2026 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Сравнение техники внутрисосудистого стентирования Double Kissing Crush под контролем ангиографии у пациентов со сложными коронарными бифуркационными поражениями: проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование DKCRUSH VIII
Это исследование предназначено для изучения того, приведет ли метод стентирования DK Crush под контролем ВСУЗИ по сравнению с DK Crush под контролем ангиографии после индексированной процедуры к более низким показателям комбинированной конечной точки недостаточности целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев.
Отдельные компоненты TVF включают сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (MI) или реваскуляризацию целевого сосуда (TVR).
Сложные бифуркационные поражения определялись в соответствии с исследованием DEFINITION.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое исследование превосходства, в котором примут участие 35 международных центров. Исследователи планируют включить 556 пациентов со сложными поражениями коронарных бифуркаций в нативных сегментах коронарных артерий.
Все пациенты со сложным поражением коронарной бифуркации, подходящие для имплантации DES, будут подвергаться рандомизации 1:1 либо для стентирования DK Crush под контролем ВСУЗИ, либо под контролем ангиографии с использованием графика рандомизации, заблокированного местом.
Все субъекты будут проверены в соответствии с предопределенными критериями включения и исключения в соответствии с протоколом и дополнительно подвергнутся ангиографии перед имплантацией DES. Данные и изображения будут собираться во время индексной процедуры, во время повторного вмешательства в случае клинически обусловленной TVF и во время предопределенного 12-месячного клинического наблюдения. Все субъекты также пройдут ангиографическое наблюдение через 13 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
556
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Установленное показание для ЧКВ в соответствии с рекомендациями ACC/AHA;
- Собственное коронарное поражение, подходящее для установки стента с лекарственным покрытием;
- Истинные бифуркационные поражения (Medina 0,1,1/1,1,1), длина поражений ≤ 68 мм
- Диаметр эталонного сосуда в боковой ветви > 2,5 мм по визуальной оценке;
- Сложные бифуркационные поражения на основе исследования DEFINITION.
Критерий исключения:
- Беременность и кормящая мать;
- Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 50 % через 12 месяцев;
- Плановая операция с отменой антитромбоцитарной терапии в ближайшие 6 месяцев;
- Непереносимость ДАТТ;
- Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску;
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие или несоблюдение протокола;
- Предыдущее участие в исследовании устройства коронарного вмешательства в течение периода исследования;
- Поражение не может быть закрыто двумя самыми длинными стентами;
- рестенозные бифуркационные поражения；
- Тяжелая кальцификация, требующая ротационной атерэктомии;
- Острый инфаркт миокарда менее 24 часов;
- Хроническая тотальная окклюзия, не реканализация;
- Простые бифуркационные поражения;
- Почечная недостаточность, требующая или во время диализа;
- Гемоглобин <9 г/л
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВЛЖ<30%)
- Комбинированная пре- и посткапиллярная гипертензия (mPAP≥25 мм рт.ст., PCWP>15 мм рт.ст. и ЛСС>3,0 ВУ)
- Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раздавливающее стентирование ДК под контролем ВСУЗИ
В группе стентирования DK Crush под контролем ВСУЗИ ВСУЗИ будет выполняться до стентирования боковой ветви, после повторной проводки боковой ветви, после 1-го надувания целостного баллона, после повторной проводки боковой ветви, после 2-го надувания целостного баллона. Для поражений бифуркации лона с вовлечением устья ПМЖВ и ОА: минимальная площадь стента (MSA) должна быть ≥10 мм2 (LM), 7 мм2 (LAD) и 6 мм2 (LCX), с индексом расширения стента ≥90% (CSA≥90% площадь дистального эталонного просвета в LCX) и индекс симметрии >0,8. При бифуркационном поражении, отличном от ЛМ, площадь СМА должна быть ≥6 мм2 в магистральном сосуде; и MSA в остиальной боковой ветви должен быть ≥5 мм2 и ≥90% площади дистального эталонного просвета; а индекс симметрии должен быть >0,8. |
Техника раздавливания DK с имплантацией стента с лекарственным покрытием SYNERGY (Boston Scientific).
|
|
Активный компаратор: Раздавливающее стентирование DK под контролем ангиографии
В группе стентирования DK Crush под контролем ангиографии диаметр и длина стента будут выбираться визуально с соотношением стент/артерия 1,1:1,0.
Постдилатация неподатливым баллоном (диаметр баллона/стента = 1,0:1,0)
раздувание при >18 атм будет выполняться для всех поражений.
Ангиографический успех определяется как Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 3 степени, остаточный стеноз <20% и отсутствие расслоения ≥типа B.
|
Техника раздавливания DK с имплантацией стента с лекарственным покрытием SYNERGY (Boston Scientific).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации СЛП
|
TVF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TVMI) и клинически обусловленного TVR.
|
12 месяцев после имплантации СЛП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации СЛП
|
Конечной точкой безопасности был тромбоз стента (СТ) в соответствии с определением Консорциума академических исследований.
|
12 месяцев после имплантации СЛП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH20180920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .