- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770650
Técnica de colocación de stent DK Crush guiada por IVUS para pacientes con lesiones complejas en bifurcación (DKCRUSH-VIII)
Comparación de la técnica de colocación de stent Double Kissing Crush guiada por ecografía intravascular con la guiada por angiografía para pacientes con lesiones complejas en bifurcación coronaria: ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado DKCRUSH VIII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, que incluirá 35 sitios internacionales. El objetivo de los investigadores es inscribir a 556 sujetos con lesiones de bifurcación coronaria complejas en segmentos arteriales coronarios nativos.
Todos los pacientes con lesiones coronarias complejas en bifurcación aptas para la implantación de SLF se someterán a una aleatorización 1:1 para colocación de stent por aplastamiento DK guiada por IVUS o guiada por angiografía utilizando un programa de aleatorización bloqueado por sitio.
Todos los sujetos serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos por protocolo y además se someterán a una angiografía antes de la implantación de DES. Los datos y las imágenes se recopilarán durante el procedimiento índice, durante la reintervención en el caso de TVF de origen clínico y en la visita de seguimiento clínico predefinida a los 12 meses. Todos los sujetos también se someterán a un seguimiento angiográfico a los 13 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;
- Indicación establecida para PCI de acuerdo con las directrices de ACC/AHA;
- Lesión coronaria nativa apta para colocación de stent liberador de fármacos;
- Lesiones en bifurcación verdadera (Medina 0,1,1/1,1,1), longitud de las lesiones ≤ 68 mm
- Diámetro del vaso de referencia en la rama lateral > 2,5 mm por estimación visual;
- Lesiones complejas en bifurcación según el estudio DEFINITION.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y madre lactante;
- Comorbilidad con una expectativa de vida estimada de < 50 % a los 12 meses;
- Cirugía programada interrumpiendo antiagregantes plaquetarios en los próximos 6 meses;
- intolerable a DAPT;
- Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo;
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o no seguir el protocolo;
- Inscripción previa en investigación de dispositivos de intervención coronaria durante el período de estudio;
- La lesión no puede cubrirse con 2 stents más largos;
- Lesiones de bifurcación restenótica;
- Calcificación severa que requiere aterectomía rotacional;
- Infarto agudo de miocardio de menos de 24 horas;
- Oclusión total crónica que no se recanaliza;
- Lesiones simples en bifurcación;
- Insuficiencia renal que requiere o durante la diálisis;
- Hemoglobina <9g/L
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Insuficiencia cardiaca severa (FEVI <30%)
- Hipertensión pre y poscapilar combinada (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg y PVR>3.0 WU)
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de stent por aplastamiento DK guiada por IVUS
En el grupo de colocación de stent por aplastamiento DK guiada por IVUS, la IVUS se realizará antes de la colocación del stent en la rama lateral, después de volver a cablear la rama lateral, después del primer inflado del globo kissing, después de volver a cablear la rama lateral, después del segundo inflado del globo kissing. Para las lesiones de bifurcación del LM que involucran la LAD ostial y la LCX: el área mínima del stent (MSA) debe ser ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) y 6 mm2 (LCX), con un índice de expansión del stent ≥90% (CSA≥90% de área del lumen de referencia distal en LCX) e índice de simetría >0.8. Para una lesión en bifurcación no LM que involucre la AMS debe ser ≥6 mm2 en el vaso principal; y la MSA en la rama lateral ostial debe ser ≥5 mm2 y ≥90 % del área del lumen de referencia distal; y el índice de simetría debe ser >0,8. |
Técnica de aplastamiento DK con implantación de stent liberador de fármacos SYNERGY (Boston Scientific).
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Comparador activo: Colocación de stent por aplastamiento DK guiada por angiografía
En el grupo de colocación de stent por aplastamiento DK guiada por angiografía, el diámetro y la longitud del stent se seleccionarán mediante estimación visual con una relación stent/arteria de 1,1:1,0.
Posdilatación con un balón no distensible (diámetro del balón/stent = 1,0:1,0)
Se realizará inflado a >18 atm para todas las lesiones.
El éxito angiográfico se define como Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grado 3, estenosis residual <20% y ausencia de disección ≥Tipo B.
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Técnica de aplastamiento DK con implantación de stent liberador de fármacos SYNERGY (Boston Scientific).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de DES
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TVF definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) y TVR impulsado clínicamente.
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12 meses después de la implantación de DES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de DES
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El punto final de seguridad fue la trombosis del stent (ST), según la definición del Academic Research Consortium.
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12 meses después de la implantación de DES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- NFH20180920
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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