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Técnica de colocación de stent DK Crush guiada por IVUS para pacientes con lesiones complejas en bifurcación (DKCRUSH-VIII)

7 de abril de 2026 actualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparación de la técnica de colocación de stent Double Kissing Crush guiada por ecografía intravascular con la guiada por angiografía para pacientes con lesiones complejas en bifurcación coronaria: ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado DKCRUSH VIII

Este estudio está diseñado para investigar si la técnica de colocación de stent por aplastamiento DK guiada por IVUS en comparación con el aplastamiento DK guiado por angiografía después del procedimiento indexado conducirá a tasas más bajas del criterio de valoración compuesto de falla del vaso objetivo (TVF) a los 12 meses. Los componentes individuales de TVF incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) de vaso diana o revascularización de vaso diana (TVR). Las lesiones complejas en bifurcación se definieron según el estudio DEFINITION.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, que incluirá 35 sitios internacionales. El objetivo de los investigadores es inscribir a 556 sujetos con lesiones de bifurcación coronaria complejas en segmentos arteriales coronarios nativos.

Todos los pacientes con lesiones coronarias complejas en bifurcación aptas para la implantación de SLF se someterán a una aleatorización 1:1 para colocación de stent por aplastamiento DK guiada por IVUS o guiada por angiografía utilizando un programa de aleatorización bloqueado por sitio.

Todos los sujetos serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos por protocolo y además se someterán a una angiografía antes de la implantación de DES. Los datos y las imágenes se recopilarán durante el procedimiento índice, durante la reintervención en el caso de TVF de origen clínico y en la visita de seguimiento clínico predefinida a los 12 meses. Todos los sujetos también se someterán a un seguimiento angiográfico a los 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

556

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  3. Indicación establecida para PCI de acuerdo con las directrices de ACC/AHA;
  4. Lesión coronaria nativa apta para colocación de stent liberador de fármacos;
  5. Lesiones en bifurcación verdadera (Medina 0,1,1/1,1,1), longitud de las lesiones ≤ 68 mm
  6. Diámetro del vaso de referencia en la rama lateral > 2,5 mm por estimación visual;
  7. Lesiones complejas en bifurcación según el estudio DEFINITION.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y madre lactante;
  2. Comorbilidad con una expectativa de vida estimada de < 50 % a los 12 meses;
  3. Cirugía programada interrumpiendo antiagregantes plaquetarios en los próximos 6 meses;
  4. intolerable a DAPT;
  5. Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo;
  6. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o no seguir el protocolo;
  7. Inscripción previa en investigación de dispositivos de intervención coronaria durante el período de estudio;
  8. La lesión no puede cubrirse con 2 stents más largos;
  9. Lesiones de bifurcación restenótica;
  10. Calcificación severa que requiere aterectomía rotacional;
  11. Infarto agudo de miocardio de menos de 24 horas;
  12. Oclusión total crónica que no se recanaliza;
  13. Lesiones simples en bifurcación;
  14. Insuficiencia renal que requiere o durante la diálisis;
  15. Hemoglobina <9g/L
  16. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg)
  17. Insuficiencia cardiaca severa (FEVI <30%)
  18. Hipertensión pre y poscapilar combinada (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg y PVR>3.0 WU)
  19. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de stent por aplastamiento DK guiada por IVUS

En el grupo de colocación de stent por aplastamiento DK guiada por IVUS, la IVUS se realizará antes de la colocación del stent en la rama lateral, después de volver a cablear la rama lateral, después del primer inflado del globo kissing, después de volver a cablear la rama lateral, después del segundo inflado del globo kissing.

Para las lesiones de bifurcación del LM que involucran la LAD ostial y la LCX: el área mínima del stent (MSA) debe ser ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) y 6 mm2 (LCX), con un índice de expansión del stent ≥90% (CSA≥90% de área del lumen de referencia distal en LCX) e índice de simetría >0.8.

Para una lesión en bifurcación no LM que involucre la AMS debe ser ≥6 mm2 en el vaso principal; y la MSA en la rama lateral ostial debe ser ≥5 mm2 y ≥90 % del área del lumen de referencia distal; y el índice de simetría debe ser >0,8.

Técnica de aplastamiento DK con implantación de stent liberador de fármacos SYNERGY (Boston Scientific).
Comparador activo: Colocación de stent por aplastamiento DK guiada por angiografía
En el grupo de colocación de stent por aplastamiento DK guiada por angiografía, el diámetro y la longitud del stent se seleccionarán mediante estimación visual con una relación stent/arteria de 1,1:1,0. Posdilatación con un balón no distensible (diámetro del balón/stent = 1,0:1,0) Se realizará inflado a >18 atm para todas las lesiones. El éxito angiográfico se define como Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grado 3, estenosis residual <20% y ausencia de disección ≥Tipo B.
Técnica de aplastamiento DK con implantación de stent liberador de fármacos SYNERGY (Boston Scientific).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de DES
TVF definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) y TVR impulsado clínicamente.
12 meses después de la implantación de DES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de DES
El punto final de seguridad fue la trombosis del stent (ST), según la definición del Academic Research Consortium.
12 meses después de la implantación de DES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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