- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03770650
IVUS-guided DK Crush-stentteknik för patienter med komplexa bifurkationsskador (DKCRUSH-VIII)
Jämförelse av intravaskulär ultraljudsvägledd med angiografistyrd dubbelkyssning Crush-stentteknik för patienter med komplexa koronära bifurkationsskador: den prospektiva, multicenter, randomiserade DKCRUSH VIII-försöket
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, enkelblind, överlägsenhetsförsök som kommer att omfatta 35 internationella webbplatser. Utredarna strävar efter att registrera 556 försökspersoner med komplexa koronarbifurkationslesioner i inhemska kransartärsegment.
Alla patienter med komplexa koronarbifurkationslesioner som lämpar sig för DES-implantation kommer att genomgå 1:1 randomisering antingen till IVUS-guidad eller angiografistyrd DK-crush-stenting med hjälp av ett randomiseringsschema blockerat per plats.
Alla försökspersoner kommer att screenas enligt de fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterierna per protokoll och kommer ytterligare att genomgå angiografi före DES-implantation. Data och bilder kommer att samlas in under indexproceduren, under återingrepp i fallet med kliniskt driven TVF och vid det fördefinierade 12-månaders kliniska uppföljningsbesöket. Alla försökspersoner kommer också att genomgå angiografisk uppföljning vid 13 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Kan, MPH
- Telefonnummer: +86-25-52271398
- E-post: kanjingok@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shao-Liang Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-25-52208048
- E-post: chmengx@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Huvudutredare:
- Shaoliang Chen, MD
-
Underutredare:
- Junjie Zhang, MD PHD
-
Kontakt:
- Shaoliang Chen, MD
- Telefonnummer: +86 13605157029
- E-post: chmengx@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före studiespecifika procedurer;
- Män och kvinnor 18 år och äldre;
- Etablerad indikation för PCI enligt riktlinjerna för ACC/AHA;
- Infödd koronar lesion lämplig för läkemedelsavgivande stentplacering;
- Sanna bifurkationsskador (Medina 0,1,1/1,1,1), lesioners längd ≤ 68 mm
- Referenskärlsdiameter i sidogren > 2,5 mm genom visuell uppskattning;
- Komplexa bifurkationslesioner baserade på DEFINITION-studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och ammande mamma;
- Samsjuklighet med en beräknad förväntad livslängd på < 50 % vid 12 månader;
- Schemalagd operation som avbryter trombocythämmande mediciner under de kommande 6 månaderna;
- Oacceptabla för DAPT;
- Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskraven eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk;
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke, eller misslyckas med att följa protokollet;
- Tidigare inskrivning i undersökning av koronar interventionsapparat under studieperioden;
- Skadan kan inte täckas av 2 längsta stentar;
- Restenotiska bifurkationsskador;
- Allvarlig förkalkning som kräver roterande aterektomi;
- Akut hjärtinfarkt mindre än 24 timmar;
- Kronisk total ocklusion som inte rekanaliseras;
- Enkla bifurkationsskador;
- Njursvikt som kräver eller under dialys;
- Hemoglobin <9g/L
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)
- Svår hjärtsvikt (LVEF<30%)
- Kombinerad pre- och postkapillär hypertoni (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg och PVR>3.0 WU)
- Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IVUS-styrd DK crush stenting
I den IVUS-styrda DK-krossstentgruppen, kommer IVUS att vara före sidogrenstentning, efter omkoppling av sidogren, efter 1:a kyssballonguppblåsning, efter omledning av sidogren, efter 2:a kyssballonguppblåsning. För LM-bifurkationslesioner som involverar ostial LAD och LCX: minsta stent är (MSA) bör vara ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) och 6 mm2 (LCX), med stentexpansionsindex ≥90 % (CSA≥90 % av distala referenslumenarea i LCX) och symmetriindex >0,8. För icke-LM-bifurkationsskada som involverar MSA bör vara ≥6 mm2 i huvudkärlet; och MSA i den ostiala sidogrenen bör vara ≥5 mm2 och ≥90 % av distal referenslumenarea; och symmetriindex bör vara >0,8. |
DK krossteknik med SYNERGY (Boston Scientific) läkemedelsavgivande stentimplantation.
|
Aktiv komparator: Angiografistyrd DK-crush-stenting
I den angiografistyrda DK-krossstentgruppen kommer stentens diameter och längd att väljas genom visuell uppskattning med ett förhållande stent/artär på 1,1:1,0.
Eftervidgning med en icke-kompatibel ballong (ballong-/stentdiameter=1,0:1,0)
uppblåst vid >18 atm kommer att utföras för alla lesioner.
Angiografisk framgång definieras som trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad 3, kvarvarande stenos <20 % och frånvaro av ≥Typ B-dissektion.
|
DK krossteknik med SYNERGY (Boston Scientific) läkemedelsavgivande stentimplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för fel på målkärlet
Tidsram: 12 månader efter DES-implantation
|
TVF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TVMI) och kliniskt driven TVR.
|
12 månader efter DES-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter DES-implantation
|
Säkerhetsändpunkten var stenttrombos (ST), enligt definitionen av Academic Research Consortium.
|
12 månader efter DES-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFH20180920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stentning
-
KCRISpectranetics CorporationAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine; Ulsan... och andra samarbetspartnersOkändStabil anginaKorea, Republiken av, Kina
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktiv, inte rekryterande
-
Fundacja Ośrodek Badań MedycznychAvslutadHjärtinfarkt | KranskärlssjukdomPolen, Slovenien
-
Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Henan provincial interventional therapy...Avslutad
-
Veryan Medical Ltd.AvslutadPerifer arteriell sjukdomTyskland
-
Flanders Medical Research ProgramAvslutadIntermittent Claudication | Perifer kärlsjukdom | Kritisk extremitetsischemiBelgien
-
Medical University of WarsawHar inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom | Ischemiskt ben | Iliacartärstenos | Embolus arteriellPolen
-
Tryton Medical, Inc.OkändKranskärlssjukdomFörenta staterna