Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVUS-guided DK Crush-stentteknik för patienter med komplexa bifurkationsskador (DKCRUSH-VIII)

14 maj 2023 uppdaterad av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Jämförelse av intravaskulär ultraljudsvägledd med angiografistyrd dubbelkyssning Crush-stentteknik för patienter med komplexa koronära bifurkationsskador: den prospektiva, multicenter, randomiserade DKCRUSH VIII-försöket

Denna studie är utformad för att undersöka om IVUS-guided DK-crush-stentingteknik jämfört med angiografi-guided DK-crush efter den indexerade proceduren kommer att leda till lägre frekvenser av den sammansatta endpointen av målkärlssvikt (TVF) efter 12 månader. De individuella komponenterna i TVF inkluderar hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) eller målkärlrevaskularisering (TVR). Komplexa bifurkationslesioner definierades enligt DEFINITION-studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, enkelblind, överlägsenhetsförsök som kommer att omfatta 35 internationella webbplatser. Utredarna strävar efter att registrera 556 försökspersoner med komplexa koronarbifurkationslesioner i inhemska kransartärsegment.

Alla patienter med komplexa koronarbifurkationslesioner som lämpar sig för DES-implantation kommer att genomgå 1:1 randomisering antingen till IVUS-guidad eller angiografistyrd DK-crush-stenting med hjälp av ett randomiseringsschema blockerat per plats.

Alla försökspersoner kommer att screenas enligt de fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterierna per protokoll och kommer ytterligare att genomgå angiografi före DES-implantation. Data och bilder kommer att samlas in under indexproceduren, under återingrepp i fallet med kliniskt driven TVF och vid det fördefinierade 12-månaders kliniska uppföljningsbesöket. Alla försökspersoner kommer också att genomgå angiografisk uppföljning vid 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

556

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shao-Liang Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-25-52208048
  • E-post: chmengx@126.com

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shaoliang Chen, MD
        • Underutredare:
          • Junjie Zhang, MD PHD
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonnummer: +86 13605157029
          • E-post: chmengx@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före studiespecifika procedurer;
  2. Män och kvinnor 18 år och äldre;
  3. Etablerad indikation för PCI enligt riktlinjerna för ACC/AHA;
  4. Infödd koronar lesion lämplig för läkemedelsavgivande stentplacering;
  5. Sanna bifurkationsskador (Medina 0,1,1/1,1,1), lesioners längd ≤ 68 mm
  6. Referenskärlsdiameter i sidogren > 2,5 mm genom visuell uppskattning;
  7. Komplexa bifurkationslesioner baserade på DEFINITION-studien.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet och ammande mamma;
  2. Samsjuklighet med en beräknad förväntad livslängd på < 50 % vid 12 månader;
  3. Schemalagd operation som avbryter trombocythämmande mediciner under de kommande 6 månaderna;
  4. Oacceptabla för DAPT;
  5. Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskraven eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk;
  6. Kan inte ge skriftligt informerat samtycke, eller misslyckas med att följa protokollet;
  7. Tidigare inskrivning i undersökning av koronar interventionsapparat under studieperioden;
  8. Skadan kan inte täckas av 2 längsta stentar;
  9. Restenotiska bifurkationsskador;
  10. Allvarlig förkalkning som kräver roterande aterektomi;
  11. Akut hjärtinfarkt mindre än 24 timmar;
  12. Kronisk total ocklusion som inte rekanaliseras;
  13. Enkla bifurkationsskador;
  14. Njursvikt som kräver eller under dialys;
  15. Hemoglobin <9g/L
  16. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)
  17. Svår hjärtsvikt (LVEF<30%)
  18. Kombinerad pre- och postkapillär hypertoni (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg och PVR>3.0 WU)
  19. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVUS-styrd DK crush stenting

I den IVUS-styrda DK-krossstentgruppen, kommer IVUS att vara före sidogrenstentning, efter omkoppling av sidogren, efter 1:a kyssballonguppblåsning, efter omledning av sidogren, efter 2:a kyssballonguppblåsning.

För LM-bifurkationslesioner som involverar ostial LAD och LCX: minsta stent är (MSA) bör vara ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) och 6 mm2 (LCX), med stentexpansionsindex ≥90 % (CSA≥90 % av distala referenslumenarea i LCX) och symmetriindex >0,8.

För icke-LM-bifurkationsskada som involverar MSA bör vara ≥6 mm2 i huvudkärlet; och MSA i den ostiala sidogrenen bör vara ≥5 mm2 och ≥90 % av distal referenslumenarea; och symmetriindex bör vara >0,8.

DK krossteknik med SYNERGY (Boston Scientific) läkemedelsavgivande stentimplantation.
Aktiv komparator: Angiografistyrd DK-crush-stenting
I den angiografistyrda DK-krossstentgruppen kommer stentens diameter och längd att väljas genom visuell uppskattning med ett förhållande stent/artär på 1,1:1,0. Eftervidgning med en icke-kompatibel ballong (ballong-/stentdiameter=1,0:1,0) uppblåst vid >18 atm kommer att utföras för alla lesioner. Angiografisk framgång definieras som trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad 3, kvarvarande stenos <20 % och frånvaro av ≥Typ B-dissektion.
DK krossteknik med SYNERGY (Boston Scientific) läkemedelsavgivande stentimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fel på målkärlet
Tidsram: 12 månader efter DES-implantation
TVF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TVMI) och kliniskt driven TVR.
12 månader efter DES-implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter DES-implantation
Säkerhetsändpunkten var stenttrombos (ST), enligt definitionen av Academic Research Consortium.
12 månader efter DES-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Stentning

3
Prenumerera