IVUS-guided DK Crush-stentteknik för patienter med komplexa bifurkationsskador (DKCRUSH-VIII)
7 april 2026 uppdaterad av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Jämförelse av intravaskulär ultraljudsvägledd med angiografistyrd dubbelkyssning Crush-stentteknik för patienter med komplexa koronära bifurkationsskador: den prospektiva, multicenter, randomiserade DKCRUSH VIII-försöket
Denna studie är utformad för att undersöka om IVUS-guided DK-crush-stentingteknik jämfört med angiografi-guided DK-crush efter den indexerade proceduren kommer att leda till lägre frekvenser av den sammansatta endpointen av målkärlssvikt (TVF) efter 12 månader.
De individuella komponenterna i TVF inkluderar hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) eller målkärlrevaskularisering (TVR).
Komplexa bifurkationslesioner definierades enligt DEFINITION-studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, enkelblind, överlägsenhetsförsök som kommer att omfatta 35 internationella webbplatser. Utredarna strävar efter att registrera 556 försökspersoner med komplexa koronarbifurkationslesioner i inhemska kransartärsegment.
Alla patienter med komplexa koronarbifurkationslesioner som lämpar sig för DES-implantation kommer att genomgå 1:1 randomisering antingen till IVUS-guidad eller angiografistyrd DK-crush-stenting med hjälp av ett randomiseringsschema blockerat per plats.
Alla försökspersoner kommer att screenas enligt de fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterierna per protokoll och kommer ytterligare att genomgå angiografi före DES-implantation. Data och bilder kommer att samlas in under indexproceduren, under återingrepp i fallet med kliniskt driven TVF och vid det fördefinierade 12-månaders kliniska uppföljningsbesöket. Alla försökspersoner kommer också att genomgå angiografisk uppföljning vid 13 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
556
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före studiespecifika procedurer;
- Män och kvinnor 18 år och äldre;
- Etablerad indikation för PCI enligt riktlinjerna för ACC/AHA;
- Infödd koronar lesion lämplig för läkemedelsavgivande stentplacering;
- Sanna bifurkationsskador (Medina 0,1,1/1,1,1), lesioners längd ≤ 68 mm
- Referenskärlsdiameter i sidogren > 2,5 mm genom visuell uppskattning;
- Komplexa bifurkationslesioner baserade på DEFINITION-studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och ammande mamma;
- Samsjuklighet med en beräknad förväntad livslängd på < 50 % vid 12 månader;
- Schemalagd operation som avbryter trombocythämmande mediciner under de kommande 6 månaderna;
- Oacceptabla för DAPT;
- Oförmåga att följa protokollet och följa uppföljningskraven eller någon annan anledning som utredaren anser skulle utsätta patienten för ökad risk;
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke, eller misslyckas med att följa protokollet;
- Tidigare inskrivning i undersökning av koronar interventionsapparat under studieperioden;
- Skadan kan inte täckas av 2 längsta stentar;
- Restenotiska bifurkationsskador;
- Allvarlig förkalkning som kräver roterande aterektomi;
- Akut hjärtinfarkt mindre än 24 timmar;
- Kronisk total ocklusion som inte rekanaliseras;
- Enkla bifurkationsskador;
- Njursvikt som kräver eller under dialys;
- Hemoglobin <9g/L
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg)
- Svår hjärtsvikt (LVEF<30%)
- Kombinerad pre- och postkapillär hypertoni (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg och PVR>3.0 WU)
- Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVUS-styrd DK crush stenting
I den IVUS-styrda DK-krossstentgruppen, kommer IVUS att vara före sidogrenstentning, efter omkoppling av sidogren, efter 1:a kyssballonguppblåsning, efter omledning av sidogren, efter 2:a kyssballonguppblåsning. För LM-bifurkationslesioner som involverar ostial LAD och LCX: minsta stent är (MSA) bör vara ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) och 6 mm2 (LCX), med stentexpansionsindex ≥90 % (CSA≥90 % av distala referenslumenarea i LCX) och symmetriindex >0,8. För icke-LM-bifurkationsskada som involverar MSA bör vara ≥6 mm2 i huvudkärlet; och MSA i den ostiala sidogrenen bör vara ≥5 mm2 och ≥90 % av distal referenslumenarea; och symmetriindex bör vara >0,8. |
DK krossteknik med SYNERGY (Boston Scientific) läkemedelsavgivande stentimplantation.
|
|
Aktiv komparator: Angiografistyrd DK-crush-stenting
I den angiografistyrda DK-krossstentgruppen kommer stentens diameter och längd att väljas genom visuell uppskattning med ett förhållande stent/artär på 1,1:1,0.
Eftervidgning med en icke-kompatibel ballong (ballong-/stentdiameter=1,0:1,0)
uppblåst vid >18 atm kommer att utföras för alla lesioner.
Angiografisk framgång definieras som trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad 3, kvarvarande stenos <20 % och frånvaro av ≥Typ B-dissektion.
|
DK krossteknik med SYNERGY (Boston Scientific) läkemedelsavgivande stentimplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fel på målkärlet
Tidsram: 12 månader efter DES-implantation
|
TVF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TVMI) och kliniskt driven TVR.
|
12 månader efter DES-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter DES-implantation
|
Säkerhetsändpunkten var stenttrombos (ST), enligt definitionen av Academic Research Consortium.
|
12 månader efter DES-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Första postat (Faktisk)
10 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFH20180920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .