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Técnica de Stent DK Crush guiada por IVUS para pacientes com lesões complexas de bifurcação (DKCRUSH-VIII)

14 de maio de 2023 atualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparação da técnica de stent guiada por ultrassom intravascular e guiada por angiografia Double Kissing Crush para pacientes com lesões complexas de bifurcação coronária: o estudo DKCRUSH VIII prospectivo, multicêntrico e randomizado

Este estudo foi desenvolvido para investigar se a técnica de stent por esmagamento DK guiada por IVUS em comparação com a esmagamento DK guiada por angiografia após o procedimento indexado levará a taxas mais baixas do desfecho composto de falha do vaso alvo (TVF) em 12 meses. Os componentes individuais do TVF incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo (TVR). Lesões complexas de bifurcação foram definidas de acordo com o estudo DEFINITION.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, controlado randomizado, simples cego, que incluirá 35 centros internacionais. Os investigadores pretendem inscrever 556 indivíduos com lesões complexas de bifurcação coronária em segmentos arteriais coronários nativos.

Todos os pacientes com lesões complexas de bifurcação coronariana adequadas para implantação de DES serão submetidos à randomização 1:1 para stent DK esmagado guiado por IVUS ou guiado por angiografia usando um cronograma de randomização bloqueado por local.

Todos os indivíduos serão triados de acordo com os critérios predefinidos de inclusão e exclusão por protocolo e serão submetidos a angiografia antes da implantação do DES. Dados e imagens serão coletados durante o procedimento índice, durante a reintervenção no caso de TVF clinicamente conduzido e na visita de acompanhamento clínico pré-definida de 12 meses. Todos os indivíduos também serão submetidos a acompanhamento angiográfico aos 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

556

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shao-Liang Chen, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-25-52208048
  • E-mail: chmengx@126.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Investigador principal:
          • Shaoliang Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Junjie Zhang, MD PHD
        • Contato:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Número de telefone: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  2. Homens e mulheres a partir de 18 anos;
  3. Indicação estabelecida para ICP de acordo com as diretrizes da ACC/AHA;
  4. Lesão coronária nativa adequada para colocação de stent farmacológico;
  5. Lesões de bifurcação verdadeiras (Medina 0,1,1/1,1,1), comprimento das lesões ≤ 68 mm
  6. Diâmetro de referência do vaso no ramo lateral > 2,5mm por estimativa visual;
  7. Lesões complexas de bifurcação com base no estudo DEFINITION.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e amamentação mãe;
  2. Comorbidade com expectativa de vida estimada < 50% em 12 meses;
  3. Cirurgia programada com interrupção da medicação antiplaquetária nos próximos 6 meses;
  4. Intolerável ao DAPT;
  5. Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado;
  6. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou não seguir o protocolo;
  7. Inscrição prévia em investigação de dispositivos de intervenção coronariana durante o período do estudo;
  8. A lesão não pode ser coberta por 2 stents mais longos;
  9. Lesões de bifurcação restenótica;
  10. Calcificação grave requerendo aterectomia rotacional;
  11. Infarto agudo do miocárdio menos de 24 horas;
  12. Oclusão total crônica que não é recanalizada;
  13. Lesões de bifurcação simples;
  14. Insuficiência renal requerendo ou durante a diálise;
  15. Hemoglobina <9g/L
  16. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica≥110 mmHg)
  17. Insuficiência cardíaca grave (FEVE <30%)
  18. Hipertensão pré e pós-capilar combinada (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e PVR>3,0 WU)
  19. Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent de esmagamento DK guiado por IVUS

No grupo de stent de esmagamento DK guiado por IVUS, o IVUS será antes do stent do ramo lateral, após a religação do ramo lateral, após a primeira insuflação do balão kissing, após a religação do ramo lateral, após a insuflação do segundo balão kissing.

Para lesões de bifurcação LM envolvendo LAD ostial e LCX: o mínimo de stent are (MSA) deve ser ≥10mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) e 6 mm2 (LCX), com índice de expansão do stent ≥90% (CSA≥90% de área do lúmen de referência distal em LCX) e índice de simetria >0,8.

Para lesão de bifurcação não LM envolvendo a AEM deve ser ≥6 mm2 no vaso principal; e o MSA no ramo lateral ostial deve ser ≥5 mm2 e ≥90% da área do lúmen de referência distal; e o índice de simetria deve ser >0,8.

Técnica de esmagamento DK com implante de stent farmacológico SYNERGY (Boston Scientific).
Comparador Ativo: Stent de esmagamento DK guiado por angiografia
No grupo de stent de esmagamento DK guiado por angiografia, o diâmetro e o comprimento do stent serão selecionados por estimativa visual com uma relação stent/artéria de 1,1:1,0. Pós-dilatação com balão não complacente (diâmetro do balão/stent=1,0:1,0) inflado a >18 atm será realizado para todas as lesões. O sucesso angiográfico é definido como Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grau 3, estenose residual <20% e ausência de dissecção ≥Tipo B.
Técnica de esmagamento DK com implante de stent farmacológico SYNERGY (Boston Scientific).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses após implantação do DES
TVF definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (TVMI) e TVR clinicamente conduzido.
12 meses após implantação do DES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trombose de stent
Prazo: 12 meses após implantação do DES
O endpoint de segurança foi trombose de stent (ST), de acordo com a definição do Academic Research Consortium.
12 meses após implantação do DES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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