- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770650
Técnica de Stent DK Crush guiada por IVUS para pacientes com lesões complexas de bifurcação (DKCRUSH-VIII)
Comparação da técnica de stent guiada por ultrassom intravascular e guiada por angiografia Double Kissing Crush para pacientes com lesões complexas de bifurcação coronária: o estudo DKCRUSH VIII prospectivo, multicêntrico e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, controlado randomizado, simples cego, que incluirá 35 centros internacionais. Os investigadores pretendem inscrever 556 indivíduos com lesões complexas de bifurcação coronária em segmentos arteriais coronários nativos.
Todos os pacientes com lesões complexas de bifurcação coronariana adequadas para implantação de DES serão submetidos à randomização 1:1 para stent DK esmagado guiado por IVUS ou guiado por angiografia usando um cronograma de randomização bloqueado por local.
Todos os indivíduos serão triados de acordo com os critérios predefinidos de inclusão e exclusão por protocolo e serão submetidos a angiografia antes da implantação do DES. Dados e imagens serão coletados durante o procedimento índice, durante a reintervenção no caso de TVF clinicamente conduzido e na visita de acompanhamento clínico pré-definida de 12 meses. Todos os indivíduos também serão submetidos a acompanhamento angiográfico aos 13 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Kan, MPH
- Número de telefone: +86-25-52271398
- E-mail: kanjingok@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shao-Liang Chen, MD, PhD
- Número de telefone: +86-25-52208048
- E-mail: chmengx@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Investigador principal:
- Shaoliang Chen, MD
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Subinvestigador:
- Junjie Zhang, MD PHD
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Contato:
- Shaoliang Chen, MD
- Número de telefone: +86 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- Homens e mulheres a partir de 18 anos;
- Indicação estabelecida para ICP de acordo com as diretrizes da ACC/AHA;
- Lesão coronária nativa adequada para colocação de stent farmacológico;
- Lesões de bifurcação verdadeiras (Medina 0,1,1/1,1,1), comprimento das lesões ≤ 68 mm
- Diâmetro de referência do vaso no ramo lateral > 2,5mm por estimativa visual;
- Lesões complexas de bifurcação com base no estudo DEFINITION.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação mãe;
- Comorbidade com expectativa de vida estimada < 50% em 12 meses;
- Cirurgia programada com interrupção da medicação antiplaquetária nos próximos 6 meses;
- Intolerável ao DAPT;
- Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado;
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou não seguir o protocolo;
- Inscrição prévia em investigação de dispositivos de intervenção coronariana durante o período do estudo;
- A lesão não pode ser coberta por 2 stents mais longos;
- Lesões de bifurcação restenótica;
- Calcificação grave requerendo aterectomia rotacional;
- Infarto agudo do miocárdio menos de 24 horas;
- Oclusão total crônica que não é recanalizada;
- Lesões de bifurcação simples;
- Insuficiência renal requerendo ou durante a diálise;
- Hemoglobina <9g/L
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica≥110 mmHg)
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE <30%)
- Hipertensão pré e pós-capilar combinada (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e PVR>3,0 WU)
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent de esmagamento DK guiado por IVUS
No grupo de stent de esmagamento DK guiado por IVUS, o IVUS será antes do stent do ramo lateral, após a religação do ramo lateral, após a primeira insuflação do balão kissing, após a religação do ramo lateral, após a insuflação do segundo balão kissing. Para lesões de bifurcação LM envolvendo LAD ostial e LCX: o mínimo de stent are (MSA) deve ser ≥10mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) e 6 mm2 (LCX), com índice de expansão do stent ≥90% (CSA≥90% de área do lúmen de referência distal em LCX) e índice de simetria >0,8. Para lesão de bifurcação não LM envolvendo a AEM deve ser ≥6 mm2 no vaso principal; e o MSA no ramo lateral ostial deve ser ≥5 mm2 e ≥90% da área do lúmen de referência distal; e o índice de simetria deve ser >0,8. |
Técnica de esmagamento DK com implante de stent farmacológico SYNERGY (Boston Scientific).
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Comparador Ativo: Stent de esmagamento DK guiado por angiografia
No grupo de stent de esmagamento DK guiado por angiografia, o diâmetro e o comprimento do stent serão selecionados por estimativa visual com uma relação stent/artéria de 1,1:1,0.
Pós-dilatação com balão não complacente (diâmetro do balão/stent=1,0:1,0)
inflado a >18 atm será realizado para todas as lesões.
O sucesso angiográfico é definido como Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grau 3, estenose residual <20% e ausência de dissecção ≥Tipo B.
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Técnica de esmagamento DK com implante de stent farmacológico SYNERGY (Boston Scientific).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses após implantação do DES
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TVF definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (TVMI) e TVR clinicamente conduzido.
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12 meses após implantação do DES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 12 meses após implantação do DES
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O endpoint de segurança foi trombose de stent (ST), de acordo com a definição do Academic Research Consortium.
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12 meses após implantação do DES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFH20180920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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