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Tecnica di stenting DK Crush guidata da IVUS per pazienti con lesioni complesse della biforcazione (DKCRUSH-VIII)

7 aprile 2026 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Confronto tra tecnica di stenting intravascolare guidata da ecografia e angiografia guidata da Double Kissing Crush per pazienti con lesioni complesse della biforcazione coronarica: lo studio prospettico, multicentrico, randomizzato DKCRUSH VIII

Questo studio è progettato per indagare se la tecnica di stenting DK crush guidata da IVUS rispetto alla DK crush guidata da angiografia dopo la procedura indicizzata porterà a tassi inferiori dell'endpoint composito di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a 12 mesi. I singoli componenti della TVF includono la morte cardiaca, l'infarto miocardico del vaso bersaglio (IM) o la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR). Le lesioni complesse della biforcazione sono state definite secondo lo studio DEFINITION.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, di superiorità che includerà 35 siti internazionali. Gli investigatori mirano ad arruolare 556 soggetti con lesioni complesse della biforcazione coronarica in segmenti arteriosi coronarici nativi.

Tutti i pazienti con lesioni complesse della biforcazione coronarica adatte per l'impianto di DES saranno sottoposti a randomizzazione 1: 1 a DK crush stenting guidato da IVUS o angiografia utilizzando un programma di randomizzazione bloccato per sito.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione predefiniti per protocollo e saranno ulteriormente sottoposti ad angiografia prima dell'impianto del DES. I dati e le immagini saranno raccolti durante la procedura di indice, durante il reintervento in caso di TVF clinicamente guidata e alla visita di follow-up clinico predefinita di 12 mesi. Tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti a follow-up angiografico a 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  2. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Indicazione stabilita per PCI secondo le linee guida di ACC/AHA;
  4. Lesione coronarica nativa adatta per il posizionamento di stent a rilascio di farmaco;
  5. Vere lesioni della biforcazione (Medina 0,1,1/1,1,1), lunghezza delle lesioni ≤ 68 mm
  6. Diametro del vaso di riferimento nel ramo laterale > 2,5 mm mediante stima visiva;
  7. Lesioni complesse della biforcazione basate sullo studio DEFINITION.

Criteri di esclusione:

  1. Madre in gravidanza e allattamento;
  2. Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 12 mesi;
  3. Chirurgia programmata che interrompe i farmaci antipiastrinici nei prossimi 6 mesi;
  4. Intollerabile a DAPT;
  5. Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore;
  6. Incapace di fornire il consenso informato scritto o non seguire il protocollo;
  7. Precedente arruolamento nell'indagine sui dispositivi di intervento coronarico durante il periodo di studio;
  8. La lesione non può essere coperta da 2 stent più lunghi;
  9. Lesioni della biforcazione restenotica;
  10. Grave calcificazione che richiede aterectomia rotazionale;
  11. Infarto miocardico acuto inferiore a 24 ore;
  12. Occlusione totale cronica non ricanalizzazione;
  13. Lesioni semplici della biforcazione;
  14. Insufficienza renale che richiede o durante la dialisi;
  15. Emoglobina <9g/L
  16. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg)
  17. Insufficienza cardiaca grave (LVEF<30%)
  18. Ipertensione pre- e post-capillare combinata (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e PVR>3,0 WU)
  19. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent di schiacciamento DK guidato da IVUS

Nel gruppo DK crush stenting guidato da IVUS, IVUS sarà prima dello stenting del ramo laterale, dopo il ricablaggio del ramo laterale, dopo il primo gonfiaggio del palloncino del bacio, dopo il ricablaggio del ramo laterale, dopo il secondo gonfiaggio del palloncino del bacio.

Per le lesioni della biforcazione LM che coinvolgono LAD e LCX ostiali: l'area minima dello stent (MSA) deve essere ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) e 6 mm2 (LCX), con indice di espansione dello stent ≥90% (CSA≥90% di area del lume di riferimento distale in LCX) e indice di simmetria >0,8.

Per la biforcazione non LM la lesione che coinvolge la MSA deve essere ≥6 mm2 nel vaso principale; e l'MSA nel ramo laterale ostiale deve essere ≥5 mm2 e ≥90% dell'area del lume di riferimento distale; e l'indice di simmetria dovrebbe essere >0,8.

Tecnica DK crush con impianto di stent a rilascio di farmaco SYNERGY (Boston Scientific).
Comparatore attivo: Stenting DK guidato da angiografia
Nel gruppo di stenting DK guidato da angiografia, il diametro e la lunghezza dello stent saranno selezionati mediante stima visiva con un rapporto stent/arteria di 1,1:1,0. Post-dilatazione con palloncino non conforme (diametro palloncino/stent=1,0:1,0) gonfiato a >18 atm verrà eseguito per tutte le lesioni. Il successo angiografico è definito come trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 3, stenosi residua <20% e assenza di dissezione ≥Tipo B.
Tecnica DK crush con impianto di stent a rilascio di farmaco SYNERGY (Boston Scientific).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del DES
TVF definito come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TVMI) e TVR clinicamente guidato.
12 mesi dopo l'impianto del DES

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del DES
L'endpoint di sicurezza era la trombosi dello stent (ST), secondo la definizione dell'Academic Research Consortium.
12 mesi dopo l'impianto del DES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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