- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770650
Tecnica di stenting DK Crush guidata da IVUS per pazienti con lesioni complesse della biforcazione (DKCRUSH-VIII)
Confronto tra tecnica di stenting intravascolare guidata da ecografia e angiografia guidata da Double Kissing Crush per pazienti con lesioni complesse della biforcazione coronarica: lo studio prospettico, multicentrico, randomizzato DKCRUSH VIII
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, di superiorità che includerà 35 siti internazionali. Gli investigatori mirano ad arruolare 556 soggetti con lesioni complesse della biforcazione coronarica in segmenti arteriosi coronarici nativi.
Tutti i pazienti con lesioni complesse della biforcazione coronarica adatte per l'impianto di DES saranno sottoposti a randomizzazione 1: 1 a DK crush stenting guidato da IVUS o angiografia utilizzando un programma di randomizzazione bloccato per sito.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione predefiniti per protocollo e saranno ulteriormente sottoposti ad angiografia prima dell'impianto del DES. I dati e le immagini saranno raccolti durante la procedura di indice, durante il reintervento in caso di TVF clinicamente guidata e alla visita di follow-up clinico predefinita di 12 mesi. Tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti a follow-up angiografico a 13 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Indicazione stabilita per PCI secondo le linee guida di ACC/AHA;
- Lesione coronarica nativa adatta per il posizionamento di stent a rilascio di farmaco;
- Vere lesioni della biforcazione (Medina 0,1,1/1,1,1), lunghezza delle lesioni ≤ 68 mm
- Diametro del vaso di riferimento nel ramo laterale > 2,5 mm mediante stima visiva;
- Lesioni complesse della biforcazione basate sullo studio DEFINITION.
Criteri di esclusione:
- Madre in gravidanza e allattamento;
- Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 12 mesi;
- Chirurgia programmata che interrompe i farmaci antipiastrinici nei prossimi 6 mesi;
- Intollerabile a DAPT;
- Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore;
- Incapace di fornire il consenso informato scritto o non seguire il protocollo;
- Precedente arruolamento nell'indagine sui dispositivi di intervento coronarico durante il periodo di studio;
- La lesione non può essere coperta da 2 stent più lunghi;
- Lesioni della biforcazione restenotica;
- Grave calcificazione che richiede aterectomia rotazionale;
- Infarto miocardico acuto inferiore a 24 ore;
- Occlusione totale cronica non ricanalizzazione;
- Lesioni semplici della biforcazione;
- Insufficienza renale che richiede o durante la dialisi;
- Emoglobina <9g/L
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg)
- Insufficienza cardiaca grave (LVEF<30%)
- Ipertensione pre- e post-capillare combinata (mPAP≥25 mmHg, PCWP>15 mmHg e PVR>3,0 WU)
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent di schiacciamento DK guidato da IVUS
Nel gruppo DK crush stenting guidato da IVUS, IVUS sarà prima dello stenting del ramo laterale, dopo il ricablaggio del ramo laterale, dopo il primo gonfiaggio del palloncino del bacio, dopo il ricablaggio del ramo laterale, dopo il secondo gonfiaggio del palloncino del bacio. Per le lesioni della biforcazione LM che coinvolgono LAD e LCX ostiali: l'area minima dello stent (MSA) deve essere ≥10 mm2 (LM), 7 mm2 (LAD) e 6 mm2 (LCX), con indice di espansione dello stent ≥90% (CSA≥90% di area del lume di riferimento distale in LCX) e indice di simmetria >0,8. Per la biforcazione non LM la lesione che coinvolge la MSA deve essere ≥6 mm2 nel vaso principale; e l'MSA nel ramo laterale ostiale deve essere ≥5 mm2 e ≥90% dell'area del lume di riferimento distale; e l'indice di simmetria dovrebbe essere >0,8. |
Tecnica DK crush con impianto di stent a rilascio di farmaco SYNERGY (Boston Scientific).
|
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Comparatore attivo: Stenting DK guidato da angiografia
Nel gruppo di stenting DK guidato da angiografia, il diametro e la lunghezza dello stent saranno selezionati mediante stima visiva con un rapporto stent/arteria di 1,1:1,0.
Post-dilatazione con palloncino non conforme (diametro palloncino/stent=1,0:1,0)
gonfiato a >18 atm verrà eseguito per tutte le lesioni.
Il successo angiografico è definito come trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 3, stenosi residua <20% e assenza di dissezione ≥Tipo B.
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Tecnica DK crush con impianto di stent a rilascio di farmaco SYNERGY (Boston Scientific).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del DES
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TVF definito come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TVMI) e TVR clinicamente guidato.
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12 mesi dopo l'impianto del DES
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del DES
|
L'endpoint di sicurezza era la trombosi dello stent (ST), secondo la definizione dell'Academic Research Consortium.
|
12 mesi dopo l'impianto del DES
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen SL, Sheiban I, Xu B, Jepson N, Paiboon C, Zhang JJ, Ye F, Sansoto T, Kwan TW, Lee M, Han YL, Lv SZ, Wen SY, Zhang Q, Wang HC, Jiang TM, Wang Y, Chen LL, Tian NL, Cao F, Qiu CG, Zhang YJ, Leon MB. Impact of the complexity of bifurcation lesions treated with drug-eluting stents: the DEFINITION study (Definitions and impact of complEx biFurcation lesIons on clinical outcomes after percutaNeous coronary IntervenTIOn using drug-eluting steNts). JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1266-76. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.026. Epub 2014 Oct 15.
- Ge Z, Kan J, Gao XF, Kong XQ, Zuo GF, Ye F, Tian NL, Lin S, Liu ZZ, Sun ZQ, He PC, Wei L, Yang W, He YQ, Xue YZ, Wang LM, Miao LF, Pu J, Sun YW, Nie SP, Tao JH, Wen SY, Yang Q, Su X, Yao QC, Huang YJ, Xia Y, Shen FR, Qiu CG, Mao YL, Liu Q, Hu XQ, Du ZM, Nie RQ, Han YL, Zhang JJ, Chen SL. Comparison of intravascular ultrasound-guided with angiography-guided double kissing crush stenting for patients with complex coronary bifurcation lesions: Rationale and design of a prospective, randomized, and multicenter DKCRUSH VIII trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:101-110. doi: 10.1016/j.ahj.2021.01.011. Epub 2021 Jan 16.
- Gao X, Kan J, Chen Y, Chen X, Wang Y, Zeng H, Li Y, Yan H, Xie P, Li F, Mao Y, Nie SP, Wang L, He Y, Miao L, Wen S, Xue Y, Tao J, Pu J, Han L, Xue Q, Wei L, Zhang Z, Yang Q, Yuan Y, Sun Y, Yiu KH, Zhang J, Chen SL; DKCRUSH VIII Trial Group. IVUS or Angiography Guidance for Percutaneous Coronary Intervention in Complex Coronary Bifurcation Lesions: The DKCRUSH VIII Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Mar 30:S0735-1097(26)05227-7. doi: 10.1016/j.jacc.2026.01.081. Online ahead of print.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NFH20180920
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