特発性肺線維症における栄養評価 (NUTRIPF)
2021年9月28日 更新者：Paola Faverio、San Gerardo Hospital
特発性肺線維症における栄養評価：パイロット研究
近年、慢性呼吸器疾患の評価において栄養状態の重要性が増していると考えられており、慢性呼吸器疾患の臨床経過は進行性の体重減少と筋肉量の減少を特徴とすることが多い. 特発性肺線維症 (IPF) に関しては、今日まで患者の栄養状態を完全に評価した研究や、これらの患者の栄養状態に対する特定の抗線維症薬の導入の影響を評価した研究はありません。
この研究の目的は、診断時のIPF患者の栄養状態と、栄養状態自体に対する特定の抗線維症薬、ピルフェニドンまたはニンテダニブの導入の影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
特発性肺線維症 (IPF) に関する予備研究は、COPD で既に実証されているように、栄養状態が臨床転帰に影響を与えることを示唆しているようです。 ただし、この主題に関する IPF 患者のデータはほとんどありません。
この研究の主な目的は、疾患の診断時に軽度から中等度の IPF と診断された患者の栄養状態を評価することです。 そのために、研究者は、特定の質問票で評価した栄養スコアと、以下の代謝表現型 (COPD で以前に適用されたものに基づく) の特定を通じて、ベースラインでの栄養障害の有病率を評価します: 悪液質、サルコペニア、正常な栄養状態、肥満、サルコペニア肥満。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 抗線維化薬（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）の導入が患者の栄養状態に及ぼす影響の評価（代謝表現型および栄養スコアの変更）抗線維化療法の開始から6か月で評価。
- 疾患の診断時および抗線維化療法の開始から 6 か月時に軽度から中等度の IPF と診断された患者における、採血によるカルシウムおよびビタミン D 代謝の評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア
- Ospedale SS. Annunziata
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Genova、イタリア
- San Martino Hospital
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Milan、イタリア
- San Giuseppe Hospital
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Milan、イタリア
- San Paolo and San Carlo Hospital
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore Novara
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Lecco
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Casatenovo、Lecco、イタリア
- INRCA Casatenovo
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- San Gerardo Hospital
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Milano
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Garbagnate Milanese、Milano、イタリア
- G. Salvini Hospital
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、イタリア
- Ospedale di Circolo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度の特発性肺線維症と診断された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢;
- 学際的な議論を伴うATS / ERS 2011ガイドラインによるIPFの診断
除外基準:
- 30ml /分未満のGFR（糸球体濾過率）として定義される重度の腎不全;
- NYHA クラス IV;
- Child-PughスコアクラスCとして定義される重度の肝不全;
- 活動性の固形または血液腫瘍;
- すでに（現在または過去に）ピルフェニドンまたはニンテダニブによる治療を受けている;
- 助けなしでは歩けない;
- 安静時の酸素療法の必要性;
- 医薬品を使用した他の介入実験プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI（体格指数）
時間枠：ベースライン（IPF診断）
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キロ/平方メートル
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ベースライン（IPF診断）
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FFMI（除脂肪体重指数）
時間枠：ベースライン（IPF診断）
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キロ/平方メートル
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ベースライン（IPF診断）
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SMI（骨格筋量指数）
時間枠：ベースライン（IPF診断）
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キロ/平方メートル
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ベースライン（IPF診断）
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BFMI（体脂肪量指数）
時間枠：ベースライン（IPF診断）
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キロ/平方メートル
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ベースライン（IPF診断）
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ハンドグリップ
時間枠：ベースライン（IPF診断）
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kg
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ベースライン（IPF診断）
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腹囲
時間枠：ベースライン（IPF診断）
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cm
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ベースライン（IPF診断）
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栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール (MUST) スクリーニングツール (MUST)
時間枠：ベースライン（IPF診断）
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質問票スコア: スコア 0 = 栄養失調のリスクが低い。スコア 1 = 栄養不良のリスクが中程度。スコアが 2 以上 = 栄養失調のリスクが高い
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ベースライン（IPF診断）
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ミニ栄養評価（MNA）
時間枠：ベースライン（IPF診断）
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アンケートスコア (最大スコア 30): 合計スコア > 23.5 = 正常な栄養状態。合計スコア < 23.5 = 不十分な栄養状態
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ベースライン（IPF診断）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI（体格指数）
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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キロ/平方メートル
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ベースラインから 6 か月後
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FFMI（除脂肪体重指数）
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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キロ/平方メートル
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ベースラインから 6 か月後
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SMI（骨格筋量指数）
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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キロ/平方メートル
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ベースラインから 6 か月後
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BFMI（体脂肪量指数）
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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キロ/平方メートル
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ベースラインから 6 か月後
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|
ハンドグリップ
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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kg
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ベースラインから 6 か月後
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腹囲
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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cm
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ベースラインから 6 か月後
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|
栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール (MUST)
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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質問票スコア: スコア 0 = 栄養失調のリスクが低い。スコア 1 = 栄養不良のリスクが中程度。スコアが 2 以上 = 栄養失調のリスクが高い
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ベースラインから 6 か月後
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|
ミニ栄養評価（MNA）
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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アンケートスコア (最大スコア 30): 合計スコア > 23.5 = 正常な栄養状態。合計スコア < 23.5 = 不十分な栄養状態
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ベースラインから 6 か月後
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血漿カルシウム
時間枠：ベースライン (IPF 診断) およびベースラインから 6 か月後
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血漿中のカルシウム濃度
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ベースライン (IPF 診断) およびベースラインから 6 か月後
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プラズマビタミンD
時間枠：ベースライン (IPF 診断) およびベースラインから 6 か月後
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血漿中のビタミンDレベル
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ベースライン (IPF 診断) およびベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。