Nutriční hodnocení u idiopatické plicní fibrózy (NUTRIPF)
28. září 2021 aktualizováno: Paola Faverio, San Gerardo Hospital
Nutriční hodnocení u idiopatické plicní fibrózy: pilotní studie
V posledních letech nabýval nutriční stav na významu při hodnocení chronických respiračních onemocnění, vzhledem k tomu, že jejich klinický průběh je často charakterizován progresivním úbytkem hmotnosti a úbytkem svalové hmoty. žádné studie, které by plně zhodnotily nutriční stav pacientů, ani dopad zavedení specifických antifibrotik na nutriční stav těchto pacientů.
Cílem této studie je posoudit nutriční stav pacientů s IPF v době diagnózy a vliv zavedení specifických antifibrotik, pirfenidonu či nintedanibu, na samotný nutriční stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdá se, že předběžné studie o idiopatické plicní fibróze (IPF) naznačují, že nutriční stav má vliv na klinické výsledky, jak již bylo prokázáno u CHOPN. U pacientů s IPF je však k dispozici jen málo údajů týkajících se tohoto předmětu.
Primárním cílem této studie je zhodnotit nutriční stav pacientů s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou IPF v době diagnózy onemocnění. Za tímto účelem vyšetřovatelé posuzují prevalenci nutričních poruch na začátku pomocí nutričního skóre hodnoceného pomocí specifických dotazníků a prostřednictvím identifikace následujících metabolických fenotypů (na základě těch, které byly dříve používány u CHOPN): kachexie, sarkopenie, normální nutriční stav, obezita, sarkopenická obezita.
Sekundárními cíli této studie jsou:
- hodnocení vlivu zavedení antifibrotického farmakologického přípravku (pirfenidonu nebo nintedanibu) na nutriční stav pacientů (úprava metabolických fenotypů a nutričního skóre) hodnoceného po 6 měsících od zahájení antifibrotické terapie.
- hodnocení metabolismu vápníku a vitaminu D odběrem krve u pacientů s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou IPF v době diagnózy onemocnění a 6 měsíců od zahájení antifibrotické léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie
- Ospedale SS. Annunziata
-
Genova, Itálie
- San Martino Hospital
-
Milan, Itálie
- San Giuseppe Hospital
-
Milan, Itálie
- San Paolo and San Carlo Hospital
-
Novara, Itálie
- Ospedale Maggiore Novara
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Itálie
- INRCA Casatenovo
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Itálie
- G. Salvini Hospital
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Itálie
- Ospedale di Circolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou mírné až středně těžké idiopatické plicní fibrózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 18 letům;
- diagnostika IPF podle guidelines ATS/ERS 2011 s multidisciplinární diskusí
Kritéria vyloučení:
- těžké selhání ledvin, definované jako GFR (glomerulární filtrace) nižší než 30 ml/min;
- NYHA třída IV;
- těžké selhání jater, definované jako Child-Pugh skóre třídy C;
- aktivní pevné nebo hematologické novotvary;
- již podstoupil (v současnosti nebo v minulosti) léčbu pirfenidonem nebo nintedanibem;
- neschopnost chodit bez pomoci;
- potřeba kyslíkové terapie v klidu;
- účast na dalších intervenčních experimentálních protokolech s použitím léčivého přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: základní linie (diagnostika IPF)
|
kg/m2
|
základní linie (diagnostika IPF)
|
|
FFMI (index beztukové hmotnosti)
Časové okno: základní linie (diagnostika IPF)
|
kg/m2
|
základní linie (diagnostika IPF)
|
|
SMI (index hmoty kosterního svalstva)
Časové okno: základní linie (diagnostika IPF)
|
kg/m2
|
základní linie (diagnostika IPF)
|
|
BFMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: základní linie (diagnostika IPF)
|
kg/m2
|
základní linie (diagnostika IPF)
|
|
Držadlo
Časové okno: základní linie (diagnostika IPF)
|
kg
|
základní linie (diagnostika IPF)
|
|
Obvod břicha
Časové okno: základní linie (diagnostika IPF)
|
cm
|
základní linie (diagnostika IPF)
|
|
Univerzální screeningový nástroj podvýživy (MUSÍ) Screeningový nástroj (MUSÍ)
Časové okno: základní linie (diagnostika IPF)
|
skóre dotazníku: skóre 0 = nízké riziko malnutrice; skóre 1 = střední riziko podvýživy; skóre rovné nebo vyšší než 2 = vysoké riziko podvýživy
|
základní linie (diagnostika IPF)
|
|
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: základní linie (diagnostika IPF)
|
skóre dotazníku (maximální skóre 30): celkové skóre > 23,5 = normální nutriční stav; celkové skóre < 23,5 = neadekvátní nutriční stav
|
základní linie (diagnostika IPF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
kg/m2
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
FFMI (index beztukové hmotnosti)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
kg/m2
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
SMI (index hmoty kosterního svalstva)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
kg/m2
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
BFMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
kg/m2
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Držadlo
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
kg
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Obvod břicha
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
cm
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Univerzální screeningový nástroj podvýživy (MUSÍ)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
skóre dotazníku: skóre 0 = nízké riziko malnutrice; skóre 1 = střední riziko podvýživy; skóre rovné nebo vyšší než 2 = vysoké riziko podvýživy
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
skóre dotazníku (maximální skóre 30): celkové skóre > 23,5 = normální nutriční stav; celkové skóre < 23,5 = neadekvátní nutriční stav
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
plazmatický vápník
Časové okno: výchozí hodnota (diagnóza IPF) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
hladina vápníku v plazmě
|
výchozí hodnota (diagnóza IPF) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
plazmatický vitamín D
Časové okno: výchozí hodnota (diagnóza IPF) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
hladina vitaminu D v plazmě
|
výchozí hodnota (diagnóza IPF) a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRIPF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .