Ernæringsvurdering ved idiopatisk lungefibrose (NUTRIPF)
Ernæringsmæssig vurdering i idiopatisk lungefibrose: en pilotundersøgelse
I de senere år har ernæringsstatus antaget stigende betydning i evalueringen af kroniske luftvejssygdomme, i betragtning af at deres kliniske forløb ofte er karakteriseret ved et progressivt vægttab og reduktion af muskelmasse. Med hensyn til idiopatisk lungefibrose (IPF) er der indtil nu ingen undersøgelser, der fuldt ud vurderede patienters ernæringsstatus, ej heller indvirkningen af introduktionen af specifikke anti-fibrotiske midler på disse patienters ernæringsstatus.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ernæringsstatus for patienter med IPF på diagnosetidspunktet og indvirkningen af introduktionen af specifikke anti-fibrotiske midler, pirfenidon eller nintedanib, på selve ernæringsstatussen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige undersøgelser af idiopatisk lungefibrose (IPF) synes at antyde, at ernæringsstatus har en indvirkning på kliniske resultater, som allerede påvist i KOL. Der er dog få data vedrørende dette emne tilgængelige for patienter med IPF.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ernæringsstatus hos patienter diagnosticeret med mild til moderat IPF på tidspunktet for sygdomsdiagnose. For at gøre dette vurderer efterforskerne forekomsten af ernæringsforstyrrelser ved baseline gennem ernæringsscores evalueret med specifikke spørgeskemaer og gennem identifikation af følgende metaboliske fænotyper (baseret på dem, der tidligere er anvendt i KOL): kakeksi, sarkopeni, normal ernæringsstatus, fedme, sarkopenisk fedme.
Sekundære formål med denne undersøgelse er:
- evalueringen af virkningen af introduktionen af et antifibrotisk farmakologisk middel (pirfenidon eller nintedanib) på patienters ernæringsstatus (modifikation af metaboliske fænotyper og ernæringsscore) evalueret 6 måneder efter påbegyndelsen af antifibrotisk behandling.
- vurdering af calcium- og D-vitamin-metabolisme ved blodprøvetagning hos patienter diagnosticeret med mild til moderat IPF på tidspunktet for sygdomsdiagnose og 6 måneder efter påbegyndelse af antifibrotisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien
- Ospedale SS. Annunziata
-
Genova, Italien
- San Martino Hospital
-
Milan, Italien
- San Giuseppe Hospital
-
Milan, Italien
- San Paolo and San Carlo Hospital
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore Novara
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italien
- INRCA Casatenovo
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Italien
- G. Salvini Hospital
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italien
- Ospedale di Circolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 18 år;
- diagnose af IPF i henhold til ATS / ERS 2011 retningslinjerne med tværfaglig diskussion
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig nyresvigt, defineret som en GFR (glomerulær filtrationshastighed) lavere end 30 ml/min;
- NYHA klasse IV;
- alvorlig leversvigt, defineret som Child-Pugh score klasse C;
- aktive faste eller hæmatologiske neoplasmer;
- allerede har modtaget (i øjeblikket eller tidligere) behandling med pirfenidon eller nintedanib;
- manglende evne til at gå uden hjælp;
- behov for iltbehandling i hvile;
- deltagelse i andre interventionelle forsøgsprotokoller med brug af et lægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
|
kg/m2
|
baseline (IPF-diagnose)
|
|
FFMI (fedtfri masseindeks)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
|
kg/m2
|
baseline (IPF-diagnose)
|
|
SMI (skeletmuskelmasseindeks)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
|
kg/m2
|
baseline (IPF-diagnose)
|
|
BFMI (body fat mass index)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
|
kg/m2
|
baseline (IPF-diagnose)
|
|
Håndtag
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
|
kg
|
baseline (IPF-diagnose)
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
|
cm
|
baseline (IPF-diagnose)
|
|
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
|
spørgeskemascore: score 0 = lav risiko for underernæring; score 1 = middel risiko for underernæring; score lig med eller højere end 2 = høj risiko for underernæring
|
baseline (IPF-diagnose)
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
|
spørgeskemascore (maksimal score 30): totalscore > 23,5 = normal ernæringsstatus; totalscore < 23,5 = utilstrækkelig ernæringsstatus
|
baseline (IPF-diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
kg/m2
|
6 måneder efter baseline
|
|
FFMI (fedtfri masseindeks)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
kg/m2
|
6 måneder efter baseline
|
|
SMI (skeletmuskelmasseindeks)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
kg/m2
|
6 måneder efter baseline
|
|
BFMI (body fat mass index)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
kg/m2
|
6 måneder efter baseline
|
|
Håndtag
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
kg
|
6 måneder efter baseline
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
cm
|
6 måneder efter baseline
|
|
Underernæring Universal Screening Tool (MUST)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
spørgeskemascore: score 0 = lav risiko for underernæring; score 1 = middel risiko for underernæring; score lig med eller højere end 2 = høj risiko for underernæring
|
6 måneder efter baseline
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
spørgeskemascore (maksimal score 30): totalscore > 23,5 = normal ernæringsstatus; totalscore < 23,5 = utilstrækkelig ernæringsstatus
|
6 måneder efter baseline
|
|
plasma calcium
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose) og 6 måneder efter baseline
|
calciumniveau i plasma
|
baseline (IPF-diagnose) og 6 måneder efter baseline
|
|
plasma D-vitamin
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose) og 6 måneder efter baseline
|
D-vitamin niveau i plasma
|
baseline (IPF-diagnose) og 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTRIPF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater