Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsvurdering ved idiopatisk lungefibrose (NUTRIPF)

28. september 2021 oppdatert av: Paola Faverio, San Gerardo Hospital

Ernæringsvurdering i idiopatisk lungefibrose: en pilotstudie

De siste årene har ernæringsstatus antatt økende betydning i evalueringen av kroniske luftveissykdommer, med tanke på at deres kliniske forløp ofte er preget av et progressivt vekttap og reduksjon av muskelmasse. Når det gjelder idiopatisk lungefibrose (IPF), er det til dags dato ingen studier som fullt ut vurderte ernæringsstatusen til pasientene, og heller ikke virkningen av introduksjonen av spesifikke anti-fibrotiske midler på ernæringsstatusen til disse pasientene.

Målet med denne studien er å vurdere ernæringsstatusen til pasienter med IPF ved diagnosetidspunktet og virkningen av introduksjonen av spesifikke anti-fibrotiske midler, pirfenidon eller nintedanib, på selve ernæringsstatusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreløpige studier på idiopatisk lungefibrose (IPF) ser ut til å antyde at ernæringsstatus har en innvirkning på kliniske utfall, som allerede demonstrert ved KOLS. Imidlertid er få data om dette emnet tilgjengelig for pasienter med IPF.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere ernæringsstatusen til pasienter diagnostisert med mild til moderat IPF på tidspunktet for sykdomsdiagnose. For å gjøre dette, vurderer etterforskerne prevalensen av ernæringsforstyrrelser ved baseline gjennom ernæringsskåre evaluert med spesifikke spørreskjemaer og gjennom identifisering av følgende metabolske fenotyper (basert på de som tidligere ble brukt i KOLS): kakeksi, sarkopeni, normal ernæringsstatus, fedme, sarkopenisk fedme.

Sekundære mål med denne studien er:

  • evalueringen av virkningen av introduksjonen av et anti-fibrotisk farmakologisk middel (pirfenidon eller nintedanib) på ernæringsstatusen til pasienter (modifisering av metabolske fenotyper og ernæringsscore) evaluert 6 måneder etter oppstart av antifibrotisk behandling.
  • vurdering av kalsium- og vitamin D-metabolisme, ved blodprøvetaking, hos pasienter diagnostisert med mild til moderat IPF på tidspunktet for sykdomsdiagnose og 6 måneder etter oppstart av antifibrotisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Genova, Italia
        • San Martino Hospital
      • Milan, Italia
        • San Giuseppe Hospital
      • Milan, Italia
        • San Paolo and San Carlo Hospital
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore Novara
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italia
        • INRCA Casatenovo
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
    • Milano
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italia
        • G. Salvini Hospital
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen mild til moderat idiopatisk lungefibrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder større enn eller lik 18 år;
  • diagnostisering av IPF i henhold til ATS / ERS 2011 retningslinjer med tverrfaglig diskusjon

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyresvikt, definert som en GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) lavere enn 30 ml/min;
  • NYHA klasse IV;
  • alvorlig leversvikt, definert som Child-Pugh score klasse C;
  • aktive faste eller hematologiske neoplasmer;
  • har allerede mottatt (nåværende eller tidligere) behandling med pirfenidon eller nintedanib;
  • manglende evne til å gå uten hjelp;
  • behov for oksygenbehandling i hvile;
  • deltakelse i andre intervensjonelle eksperimentelle protokoller med bruk av et legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
kg/m2
baseline (IPF-diagnose)
FFMI (fettfri masseindeks)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
kg/m2
baseline (IPF-diagnose)
SMI (skjelettmuskelmasseindeks)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
kg/m2
baseline (IPF-diagnose)
BFMI (kroppsfettmasseindeks)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
kg/m2
baseline (IPF-diagnose)
Håndgrep
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
kg
baseline (IPF-diagnose)
Abdominal omkrets
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
cm
baseline (IPF-diagnose)
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
spørreskjemascore: score 0 = lav risiko for underernæring; score 1 = middels risiko for underernæring; score lik eller høyere enn 2 = høy risiko for underernæring
baseline (IPF-diagnose)
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose)
spørreskjemascore (maksimal score 30): totalscore > 23,5 = normal ernæringsstatus; totalscore < 23,5 = utilstrekkelig ernæringsstatus
baseline (IPF-diagnose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
kg/m2
6 måneder etter baseline
FFMI (fettfri masseindeks)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
kg/m2
6 måneder etter baseline
SMI (skjelettmuskelmasseindeks)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
kg/m2
6 måneder etter baseline
BFMI (kroppsfettmasseindeks)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
kg/m2
6 måneder etter baseline
Håndgrep
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
kg
6 måneder etter baseline
Abdominal omkrets
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
cm
6 måneder etter baseline
Underernæring Universal Screening Tool (MÅ)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
spørreskjemascore: score 0 = lav risiko for underernæring; score 1 = middels risiko for underernæring; score lik eller høyere enn 2 = høy risiko for underernæring
6 måneder etter baseline
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
spørreskjemascore (maksimal score 30): totalscore > 23,5 = normal ernæringsstatus; totalscore < 23,5 = utilstrekkelig ernæringsstatus
6 måneder etter baseline
plasma kalsium
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose) og 6 måneder etter baseline
kalsiumnivå i plasma
baseline (IPF-diagnose) og 6 måneder etter baseline
plasma vitamin D
Tidsramme: baseline (IPF-diagnose) og 6 måneder etter baseline
vitamin D-nivå i plasma
baseline (IPF-diagnose) og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUTRIPF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere