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Bilan nutritionnel dans la fibrose pulmonaire idiopathique (NUTRIPF)

28 septembre 2021 mis à jour par: Paola Faverio, San Gerardo Hospital

Évaluation nutritionnelle dans la fibrose pulmonaire idiopathique : une étude pilote

Ces dernières années, l'état nutritionnel a pris une importance croissante dans l'évaluation des maladies respiratoires chroniques, étant donné que leur évolution clinique est souvent caractérisée par une perte de poids progressive et une réduction de la masse musculaire. En ce qui concerne la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), il existe à ce jour aucune étude ayant pleinement évalué l'état nutritionnel des patients, ni l'impact de l'introduction d'agents anti-fibrotiques spécifiques sur l'état nutritionnel de ces patients.

Le but de cette étude est d'évaluer l'état nutritionnel des patients atteints de FPI au moment du diagnostic et l'impact de l'introduction d'agents anti-fibrotiques spécifiques, la pirfénidone ou le nintédanib, sur l'état nutritionnel lui-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des études préliminaires sur la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) semblent suggérer que l'état nutritionnel a un impact sur les résultats cliniques, comme cela a déjà été démontré dans la BPCO. Cependant, peu de données concernant ce sujet sont disponibles pour les patients atteints de FPI.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'état nutritionnel des patients diagnostiqués avec une FPI légère à modérée au moment du diagnostic de la maladie. Pour ce faire, les chercheurs évaluent la prévalence des troubles nutritionnels à l'inclusion grâce à des scores nutritionnels évalués avec des questionnaires spécifiques et grâce à l'identification des phénotypes métaboliques suivants (basés sur ceux précédemment appliqués dans la BPCO) : cachexie, sarcopénie, état nutritionnel normal, obésité, obésité sarcopénique.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • l'évaluation de l'impact de l'introduction d'un agent pharmacologique anti-fibrotique (pirfénidone ou nintedanib) sur l'état nutritionnel des patients (modification des phénotypes métaboliques et des scores nutritionnels) évalué à 6 mois à compter de la mise en route du traitement anti-fibrotique.
  • l'évaluation du métabolisme du calcium et de la vitamine D, par prélèvement sanguin, chez les patients diagnostiqués avec une FPI légère à modérée au moment du diagnostic de la maladie et à 6 mois après le début du traitement antifibrotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Genova, Italie
        • San Martino Hospital
      • Milan, Italie
        • San Giuseppe Hospital
      • Milan, Italie
        • San Paolo and San Carlo Hospital
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore Novara
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italie
        • INRCA Casatenovo
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • San Gerardo Hospital
    • Milano
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italie
        • G. Salvini Hospital
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • diagnostic de FPI selon les recommandations ATS/ERS 2011 avec discussion multidisciplinaire

Critère d'exclusion:

  • une insuffisance rénale sévère, définie par un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 30ml/min ;
  • NYHA classe IV;
  • insuffisance hépatique sévère, définie comme la classe C du score de Child-Pugh ;
  • néoplasmes actifs solides ou hématologiques ;
  • avoir déjà reçu (actuellement ou par le passé) un traitement par pirfénidone ou nintédanib ;
  • incapacité à marcher sans aide;
  • besoin d'oxygénothérapie au repos;
  • participation à d'autres protocoles expérimentaux interventionnels avec utilisation d'un médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: ligne de base (diagnostic IPF)
kg/m2
ligne de base (diagnostic IPF)
FFMI (indice de masse sans graisse)
Délai: ligne de base (diagnostic IPF)
kg/m2
ligne de base (diagnostic IPF)
IMS (indice de masse musculaire squelettique)
Délai: ligne de base (diagnostic IPF)
kg/m2
ligne de base (diagnostic IPF)
BFMI (indice de masse grasse corporelle)
Délai: ligne de base (diagnostic IPF)
kg/m2
ligne de base (diagnostic IPF)
Poignée de main
Délai: ligne de base (diagnostic IPF)
kg
ligne de base (diagnostic IPF)
Circonférence abdominale
Délai: ligne de base (diagnostic IPF)
cm
ligne de base (diagnostic IPF)
Outil universel de dépistage de la malnutrition (MUST) Outil de dépistage (MUST)
Délai: ligne de base (diagnostic IPF)
score du questionnaire : score 0 = faible risque de malnutrition ; score 1 = risque moyen de malnutrition ; score égal ou supérieur à 2 = risque élevé de malnutrition
ligne de base (diagnostic IPF)
Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
Délai: ligne de base (diagnostic IPF)
score au questionnaire (score maximum 30) : score total > 23,5 = état nutritionnel normal ; score total < 23,5 = état nutritionnel inadéquat
ligne de base (diagnostic IPF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: 6 mois après la ligne de base
kg/m2
6 mois après la ligne de base
FFMI (indice de masse sans graisse)
Délai: 6 mois après la ligne de base
kg/m2
6 mois après la ligne de base
IMS (indice de masse musculaire squelettique)
Délai: 6 mois après la ligne de base
kg/m2
6 mois après la ligne de base
BFMI (indice de masse grasse corporelle)
Délai: 6 mois après la ligne de base
kg/m2
6 mois après la ligne de base
Poignée de main
Délai: 6 mois après la ligne de base
kg
6 mois après la ligne de base
Circonférence abdominale
Délai: 6 mois après la ligne de base
cm
6 mois après la ligne de base
Outil universel de dépistage de la malnutrition (MUST)
Délai: 6 mois après la ligne de base
score du questionnaire : score 0 = faible risque de malnutrition ; score 1 = risque moyen de malnutrition ; score égal ou supérieur à 2 = risque élevé de malnutrition
6 mois après la ligne de base
Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
Délai: 6 mois après la ligne de base
score au questionnaire (score maximum 30) : score total > 23,5 = état nutritionnel normal ; score total < 23,5 = état nutritionnel inadéquat
6 mois après la ligne de base
calcium plasmatique
Délai: au départ (diagnostic de FPI) et 6 mois après le départ
taux de calcium dans le plasma
au départ (diagnostic de FPI) et 6 mois après le départ
vitamine D plasmatique
Délai: au départ (diagnostic de FPI) et 6 mois après le départ
taux de vitamine D dans le plasma
au départ (diagnostic de FPI) et 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Gerardo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUTRIPF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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