Ravitsemusarviointi idiopaattisessa keuhkofibroosissa (NUTRIPF)
Ravitsemusarviointi idiopaattisessa keuhkofibroosissa: pilottitutkimus
Viime vuosina ravitsemustilan merkitys kroonisten hengitystiesairauksien arvioinnissa on kasvanut, koska niiden kliiniselle kululle on usein ominaista asteittainen painon lasku ja lihasmassan väheneminen. Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) osalta tähän mennessä on olemassa ei tutkimuksia, joissa olisi arvioitu täysin potilaiden ravitsemustilaa, eikä tiettyjen antifibroottisten aineiden käyttöönoton vaikutusta näiden potilaiden ravitsemustilaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IPF-potilaiden ravitsemustilaa diagnoosin ajankohtana ja tiettyjen antifibroottisten aineiden, pirfenidonin tai nintedanibin, käyttöönoton vaikutusta itse ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tutkimukset idiopaattisesta keuhkofibroosista (IPF) näyttävät viittaavan siihen, että ravitsemuksellisella tilalla on vaikutusta kliinisiin tuloksiin, kuten on jo osoitettu COPD:ssä. Tästä aiheesta on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoja potilaista, joilla on IPF.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden ravitsemustilaa, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea IPF. Tätä varten tutkijat arvioivat ravitsemushäiriöiden esiintyvyyden lähtötasolla erityisillä kyselylomakkeilla arvioitujen ravitsemuspisteiden avulla ja tunnistamalla seuraavat metaboliset fenotyypit (perustuen aiemmin COPD:ssä käytettyihin): kakeksia, sarkopenia, normaali ravitsemustila, liikalihavuus, sarkopeeninen lihavuus.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- antifibroottisen farmakologisen aineen (pirfenidoni tai nintedanibi) vaikutusten arviointi potilaiden ravitsemustilaan (metabolisten fenotyyppien ja ravitsemuspisteiden muutokset) arvioituna kuuden kuukauden kuluttua antifibroottisen hoidon aloittamisesta.
- kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan arviointi verinäytteiden avulla potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea IPF sairauden diagnoosin yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua antifibroottisen hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia
- Ospedale SS. Annunziata
-
Genova, Italia
- San Martino Hospital
-
Milan, Italia
- San Giuseppe Hospital
-
Milan, Italia
- San Paolo and San Carlo Hospital
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore Novara
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italia
- INRCA Casatenovo
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Italia
- G. Salvini Hospital
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italia
- Ospedale di Circolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 18 vuotta;
- IPF:n diagnoosi ATS / ERS 2011 -ohjeiden mukaisesti monialaisen keskustelun avulla
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään GFR:ksi (glomerulussuodatusnopeus) alle 30 ml/min;
- NYHA luokka IV;
- vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-pistemääräksi C;
- aktiiviset kiinteät tai hematologiset kasvaimet;
- olet jo saanut (tällä hetkellä tai aiemmin) pirfenidoni- tai nintedanibihoitoa;
- kyvyttömyys kävellä ilman apua;
- happihoidon tarve levossa;
- osallistuminen muihin interventiokokeisiin lääkkeiden käytön yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
kg/m2
|
lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
|
FFMI (rasvaton massaindeksi)
Aikaikkuna: lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
kg/m2
|
lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
|
SMI (skeletal lihasmassaindeksi)
Aikaikkuna: lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
kg/m2
|
lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
|
BFMI (kehon rasvamassaindeksi)
Aikaikkuna: lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
kg/m2
|
lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
|
Kahva
Aikaikkuna: lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
kg
|
lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
cm
|
lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
|
Aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu (MUST) seulontatyökalu (MUST)
Aikaikkuna: lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
kyselylomakkeen pistemäärä: 0 = pieni aliravitsemuksen riski; pisteet 1 = keskimääräinen aliravitsemuksen riski; pisteet yhtä suuri tai suurempi kuin 2 = suuri aliravitsemuksen riski
|
lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
|
Miniravitsemusarvio (MNA)
Aikaikkuna: lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
kyselylomakkeen pistemäärä (maksimipistemäärä 30): kokonaispistemäärä > 23,5 = normaali ravitsemustila; kokonaispistemäärä < 23,5 = riittämätön ravitsemustila
|
lähtötaso (IPF-diagnoosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kg/m2
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
FFMI (rasvaton massaindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kg/m2
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
SMI (skeletal lihasmassaindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kg/m2
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
BFMI (kehon rasvamassaindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kg/m2
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kahva
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kg
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
cm
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu (MUST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kyselylomakkeen pistemäärä: 0 = pieni aliravitsemuksen riski; pisteet 1 = keskimääräinen aliravitsemuksen riski; pisteet yhtä suuri tai suurempi kuin 2 = suuri aliravitsemuksen riski
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Miniravitsemusarvio (MNA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kyselylomakkeen pistemäärä (maksimipistemäärä 30): kokonaispistemäärä > 23,5 = normaali ravitsemustila; kokonaispistemäärä < 23,5 = riittämätön ravitsemustila
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
plasman kalsiumia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (IPF-diagnoosi) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kalsiumtaso plasmassa
|
lähtötilanteessa (IPF-diagnoosi) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
plasman D-vitamiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (IPF-diagnoosi) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
D-vitamiinitaso plasmassa
|
lähtötilanteessa (IPF-diagnoosi) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRIPF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .