Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsevaluatie bij idiopathische longfibrose (NUTRIPF)

28 september 2021 bijgewerkt door: Paola Faverio, San Gerardo Hospital

Voedingsevaluatie bij idiopathische longfibrose: een pilotstudie

De afgelopen jaren is de voedingstoestand steeds belangrijker geworden bij de beoordeling van chronische aandoeningen van de luchtwegen, gezien het feit dat hun klinisch beloop vaak wordt gekenmerkt door een progressief gewichtsverlies en vermindering van de spiermassa. Met betrekking tot idiopathische longfibrose (IPF) zijn er tot op heden geen studies die de voedingstoestand van patiënten volledig beoordeelden, noch de impact van de introductie van specifieke antifibrotische middelen op de voedingstoestand van deze patiënten.

Het doel van deze studie is om de voedingsstatus van patiënten met IPF te beoordelen op het moment van diagnose en de impact van de introductie van specifieke antifibrotische middelen, pirfenidon of nintedanib, op de voedingsstatus zelf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Idiopathische longfibrose

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige onderzoeken naar idiopathische longfibrose (IPF) lijken te suggereren dat de voedingstoestand een invloed heeft op de klinische uitkomsten, zoals al is aangetoond bij COPD. Er zijn echter weinig gegevens over dit onderwerp beschikbaar voor patiënten met IPF.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de voedingsstatus van patiënten met milde tot matige IPF op het moment van de ziektediagnose. Om dit te doen, beoordelen de onderzoekers de prevalentie van voedingsstoornissen bij aanvang door middel van voedingsscores die worden geëvalueerd met specifieke vragenlijsten en door de identificatie van de volgende metabolische fenotypes (gebaseerd op die welke eerder werden toegepast bij COPD): cachexie, sarcopenie, normale voedingsstatus, obesitas, sarcopene obesitas.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

de evaluatie van de impact van de introductie van een antifibrotisch farmacologisch middel (pirfenidon of nintedanib) op de voedingsstatus van patiënten (aanpassing van metabolische fenotypes en voedingsscores), geëvalueerd 6 maanden na de start van de antifibrotische therapie.
de beoordeling van het calcium- en vitamine D-metabolisme, door middel van bloedafname, bij patiënten met de diagnose lichte tot matige IPF op het moment van de ziektediagnose en 6 maanden na aanvang van de antifibrotische therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Chieti, Italië
    - Ospedale SS. Annunziata
  - Genova, Italië
    - San Martino Hospital
  - Milan, Italië
    - San Giuseppe Hospital
  - Milan, Italië
    - San Paolo and San Carlo Hospital
  - Novara, Italië
    - Ospedale Maggiore Novara
- Lecco
  - Casatenovo, Lecco, Italië
    - INRCA Casatenovo
- MB
  - Monza, MB, Italië, 20900
    - San Gerardo Hospital
- Milano
  - Garbagnate Milanese, Milano, Italië
    - G. Salvini Hospital
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Italië
    - Ospedale di Circolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van milde tot matige idiopathische longfibrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
diagnose van IPF volgens de ATS/ERS 2011 richtlijnen met multidisciplinair overleg

Uitsluitingscriteria:

ernstig nierfalen, gedefinieerd als een GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 30 ml/min;
NYHA-klasse IV;
ernstig leverfalen, gedefinieerd als Child-Pugh-score klasse C;
actieve solide of hematologische neoplasmata;
al (nu of in het verleden) therapie met pirfenidon of nintedanib hebt gehad;
onvermogen om zonder hulp te lopen;
behoefte aan zuurstoftherapie in rust;
deelname aan andere interventionele experimentele protocollen met gebruik van een geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
BMI (lichaamsmassa-index) Tijdsspanne: basislijn (IPF-diagnose)	kg/m²	basislijn (IPF-diagnose)
FFMI (vetvrije massa-index) Tijdsspanne: basislijn (IPF-diagnose)	kg/m²	basislijn (IPF-diagnose)
SMI (skelet spiermassa-index) Tijdsspanne: basislijn (IPF-diagnose)	kg/m²	basislijn (IPF-diagnose)
BFMI (lichaamsvetmassa-index) Tijdsspanne: basislijn (IPF-diagnose)	kg/m²	basislijn (IPF-diagnose)
Handgreep Tijdsspanne: basislijn (IPF-diagnose)	kg	basislijn (IPF-diagnose)
Buikomtrek Tijdsspanne: basislijn (IPF-diagnose)	cm	basislijn (IPF-diagnose)
Ondervoeding Universal Screening Tool (MUST) Screening Tool (MUST) Tijdsspanne: basislijn (IPF-diagnose)	vragenlijstscore: score 0 = laag risico op ondervoeding; score 1 = gemiddeld risico op ondervoeding; score gelijk aan of hoger dan 2 = hoog risico op ondervoeding	basislijn (IPF-diagnose)
Mini voedingsevaluatie (MNA) Tijdsspanne: basislijn (IPF-diagnose)	vragenlijstscore (maximale score 30): totaalscore > 23,5 = normale voedingstoestand; totaalscore < 23,5 = onvoldoende voedingstoestand	basislijn (IPF-diagnose)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
BMI (lichaamsmassa-index) Tijdsspanne: 6 maanden na baseline	kg/m²	6 maanden na baseline
FFMI (vetvrije massa-index) Tijdsspanne: 6 maanden na baseline	kg/m²	6 maanden na baseline
SMI (skelet spiermassa-index) Tijdsspanne: 6 maanden na baseline	kg/m²	6 maanden na baseline
BFMI (lichaamsvetmassa-index) Tijdsspanne: 6 maanden na baseline	kg/m²	6 maanden na baseline
Handgreep Tijdsspanne: 6 maanden na baseline	kg	6 maanden na baseline
Buikomtrek Tijdsspanne: 6 maanden na baseline	cm	6 maanden na baseline
Ondervoeding Universal Screening Tool (MOET) Tijdsspanne: 6 maanden na baseline	vragenlijstscore: score 0 = laag risico op ondervoeding; score 1 = gemiddeld risico op ondervoeding; score gelijk aan of hoger dan 2 = hoog risico op ondervoeding	6 maanden na baseline
Mini voedingsevaluatie (MNA) Tijdsspanne: 6 maanden na baseline	vragenlijstscore (maximale score 30): totaalscore > 23,5 = normale voedingstoestand; totaalscore < 23,5 = onvoldoende voedingstoestand	6 maanden na baseline
plasma-calcium Tijdsspanne: baseline (IPF-diagnose) en 6 maanden na baseline	calciumgehalte in plasma	baseline (IPF-diagnose) en 6 maanden na baseline
plasma-vitamine D Tijdsspanne: baseline (IPF-diagnose) en 6 maanden na baseline	vitamine D-spiegel in plasma	baseline (IPF-diagnose) en 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)