Оценка питания при идиопатическом легочном фиброзе (NUTRIPF)
Оценка питания при идиопатическом легочном фиброзе: экспериментальное исследование
В последние годы нутриционный статус приобретает все большее значение при оценке хронических респираторных заболеваний, учитывая, что их клиническое течение часто характеризуется прогрессирующей потерей веса и уменьшением мышечной массы. Что касается идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), на сегодняшний день существуют нет исследований, полностью оценивающих нутритивный статус пациентов, а также влияние введения специфических антифибротических средств на нутритивный статус этих пациентов.
Целью данного исследования является оценка нутритивного статуса пациентов с ИЛФ на момент постановки диагноза и влияние введения специфических антифиброзных препаратов, пирфенидона или нинтеданиба, на сам нутритивный статус.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предварительные исследования идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), по-видимому, предполагают, что нутриционный статус влияет на клинические исходы, как это уже было продемонстрировано при ХОБЛ. Однако мало данных по этому вопросу для пациентов с ИЛФ.
Основной целью этого исследования является оценка нутритивного статуса пациентов с диагнозом ИЛФ легкой и средней степени тяжести на момент постановки диагноза заболевания. Для этого исследователи оценивают распространенность нарушений питания на исходном уровне с помощью показателей питания, оцениваемых с помощью специальных опросников, и путем выявления следующих метаболических фенотипов (на основе тех, которые ранее применялись при ХОБЛ): кахексия, саркопения, нормальный статус питания, ожирение, саркопеническое ожирение.
Второстепенными целями данного исследования являются:
- оценка влияния введения антифибротического фармакологического средства (пирфенидон или нинтеданиб) на нутритивный статус пациентов (модификация метаболических фенотипов и нутритивных баллов) через 6 мес от начала антифибротической терапии.
- оценка метаболизма кальция и витамина D путем забора крови у пациентов с диагнозом ИЛФ легкой и средней степени тяжести на момент постановки диагноза и через 6 месяцев от начала антифибротической терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия
- Ospedale Ss. Annunziata
-
Genova, Италия
- San Martino Hospital
-
Milan, Италия
- San Giuseppe Hospital
-
Milan, Италия
- San Paolo and San Carlo Hospital
-
Novara, Италия
- Ospedale Maggiore Novara
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Италия
- INRCA Casatenovo
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Италия
- G. Salvini Hospital
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Италия
- Ospedale di Circolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст больше или равен 18 годам;
- диагностика ИЛФ согласно рекомендациям ATS/ERS 2011 с мультидисциплинарным обсуждением
Критерий исключения:
- тяжелая почечная недостаточность, определяемая как СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ниже 30 мл/мин;
- класс IV по NYHA;
- тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как класс С по шкале Чайлд-Пью;
- активные солидные или гематологические новообразования;
- уже получавших (в настоящее время или в прошлом) терапию пирфенидоном или нинтеданибом;
- неспособность ходить без посторонней помощи;
- необходимость оксигенотерапии в покое;
- участие в других интервенционных экспериментальных протоколах с использованием лекарственного средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
кг/м2
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
|
FFMI (индекс безжировой массы)
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
кг/м2
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
|
SMI (индекс массы скелетных мышц)
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
кг/м2
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
|
BFMI (индекс массы тела)
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
кг/м2
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
|
Рукоятка
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
кг
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
см
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
|
Универсальный инструмент скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО) Инструмент скрининга (ОБЯЗАТЕЛЬНО)
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
оценка вопросника: 0 баллов = низкий риск недоедания; 1 балл = средний риск недоедания; оценка равна или выше 2 = высокий риск недоедания
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
|
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
оценка анкеты (максимальная оценка 30): общая оценка > 23,5 = нормальное состояние питания; общий балл < 23,5 = неадекватное состояние питания
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
кг/м2
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
FFMI (индекс безжировой массы)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
кг/м2
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
SMI (индекс массы скелетных мышц)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
кг/м2
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
BFMI (индекс массы тела)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
кг/м2
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Рукоятка
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
кг
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
см
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Универсальный инструмент скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
оценка вопросника: 0 баллов = низкий риск недоедания; 1 балл = средний риск недоедания; оценка равна или выше 2 = высокий риск недоедания
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
оценка анкеты (максимальная оценка 30): общая оценка > 23,5 = нормальное состояние питания; общий балл < 23,5 = неадекватное состояние питания
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
плазменный кальций
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ) и через 6 месяцев после исходного уровня
|
уровень кальция в плазме
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ) и через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
плазменный витамин D
Временное ограничение: исходный уровень (диагноз ИЛФ) и через 6 месяцев после исходного уровня
|
уровень витамина D в плазме
|
исходный уровень (диагноз ИЛФ) и через 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRIPF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .