特发性肺纤维化的营养评估 (NUTRIPF)
2021年9月28日 更新者：Paola Faverio、San Gerardo Hospital
特发性肺纤维化的营养评估：一项初步研究
近年来，考虑到慢性呼吸系统疾病的临床过程通常以进行性体重减轻和肌肉质量减少为特征，营养状况在评估慢性呼吸系统疾病中变得越来越重要。 关于特发性肺纤维化 (IPF)，迄今为止有没有研究充分评估患者的营养状况，也没有研究引入特定的抗纤维化药物对这些患者的营养状况的影响。
本研究的目的是评估 IPF 患者在诊断时的营养状况，以及引入特异性抗纤维化药物吡非尼酮或尼达尼布对营养状况本身的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
关于特发性肺纤维化 (IPF) 的初步研究似乎表明，营养状况对临床结果有影响，正如在 COPD 中已经证明的那样。 然而，IPF 患者的有关该主题的数据很少。
本研究的主要目的是评估诊断为轻度至中度 IPF 的患者在疾病诊断时的营养状况。 为此，研究人员通过使用特定问卷评估的营养评分以及以下代谢表型（基于之前在 COPD 中应用的表型）的鉴定来评估基线时营养障碍的患病率：恶病质、肌肉减少症、正常营养状况、肥胖、肌肉减少性肥胖。
本研究的次要目标是：
- 评估引入抗纤维化药物（吡非尼酮或尼达尼布）对患者营养状况（代谢表型和营养评分的改变）的影响，评估时间为抗纤维化治疗开始后 6 个月。
- 在疾病诊断时和抗纤维化治疗开始后 6 个月诊断为轻度至中度 IPF 的患者中，通过血液采样评估钙和维生素 D 代谢。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chieti、意大利
- Ospedale SS. Annunziata
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Genova、意大利
- San Martino Hospital
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Milan、意大利
- San Giuseppe Hospital
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Milan、意大利
- San Paolo and San Carlo Hospital
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Novara、意大利
- Ospedale Maggiore Novara
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Lecco
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Casatenovo、Lecco、意大利
- INRCA Casatenovo
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- San Gerardo Hospital
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Milano
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Garbagnate Milanese、Milano、意大利
- G. Salvini Hospital
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、意大利
- Ospedale di Circolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为轻度至中度特发性肺纤维化的患者
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁；
- 根据 ATS / ERS 2011 多学科讨论指南诊断 IPF
排除标准：
- 严重肾功能衰竭，定义为 GFR（肾小球滤过率）低于 30 毫升/分钟；
- NYHA IV 级；
- 严重肝功能衰竭，定义为 Child-Pugh 评分 C 级；
- 活动性实体或血液肿瘤；
- 已经（目前或过去）接受过吡非尼酮或尼达尼布治疗；
- 无法在没有帮助的情况下行走；
- 需要静息氧疗；
- 使用医药产品参与其他介入性实验方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI（体重指数）
大体时间：基线（IPF 诊断）
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公斤/平方米
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基线（IPF 诊断）
|
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FFMI（无脂肪质量指数）
大体时间：基线（IPF 诊断）
|
公斤/平方米
|
基线（IPF 诊断）
|
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SMI（骨骼肌质量指数）
大体时间：基线（IPF 诊断）
|
公斤/平方米
|
基线（IPF 诊断）
|
|
BFMI（身体脂肪质量指数）
大体时间：基线（IPF 诊断）
|
公斤/平方米
|
基线（IPF 诊断）
|
|
手柄
大体时间：基线（IPF 诊断）
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公斤
|
基线（IPF 诊断）
|
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腹围
大体时间：基线（IPF 诊断）
|
厘米
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基线（IPF 诊断）
|
|
营养不良通用筛查工具 (MUST) 筛查工具 (MUST)
大体时间：基线（IPF 诊断）
|
问卷得分：得分 0 = 营养不良风险低；得分 1 = 营养不良的中等风险；得分等于或高于 2 = 营养不良的高风险
|
基线（IPF 诊断）
|
|
迷你营养评估 (MNA)
大体时间：基线（IPF 诊断）
|
问卷评分（满分30分）：总分>23.5=营养状况正常；总分 < 23.5 = 营养状况不佳
|
基线（IPF 诊断）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMI（体重指数）
大体时间：基线后 6 个月
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公斤/平方米
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基线后 6 个月
|
|
FFMI（无脂肪质量指数）
大体时间：基线后 6 个月
|
公斤/平方米
|
基线后 6 个月
|
|
SMI（骨骼肌质量指数）
大体时间：基线后 6 个月
|
公斤/平方米
|
基线后 6 个月
|
|
BFMI（身体脂肪质量指数）
大体时间：基线后 6 个月
|
公斤/平方米
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基线后 6 个月
|
|
手柄
大体时间：基线后 6 个月
|
公斤
|
基线后 6 个月
|
|
腹围
大体时间：基线后 6 个月
|
厘米
|
基线后 6 个月
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|
营养不良通用筛查工具 (MUST)
大体时间：基线后 6 个月
|
问卷得分：得分 0 = 营养不良风险低；得分 1 = 营养不良的中等风险；得分等于或高于 2 = 营养不良的高风险
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基线后 6 个月
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|
迷你营养评估 (MNA)
大体时间：基线后 6 个月
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问卷评分（满分30分）：总分>23.5=营养状况正常；总分 < 23.5 = 营养状况不佳
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基线后 6 个月
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血浆钙
大体时间：基线（IPF 诊断）和基线后 6 个月
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血浆中的钙水平
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基线（IPF 诊断）和基线后 6 个月
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血浆维生素D
大体时间：基线（IPF 诊断）和基线后 6 个月
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血浆中的维生素 D 水平
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基线（IPF 诊断）和基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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